- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01697969
Oireisen allergisen sidekalvotulehduksen potilaiden sarveiskalvorakenteiden konfokaalinen analyysi
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Oireisen allergisen sidekalvotulehduksen potilaiden sarveiskalvorakenteiden konfokaalinen analyysi ennen ja jälkeen hoitoa olopatadiini HCL oftalmisella liuoksella, 0,2 %
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvailevasti allergisen sidekalvotulehduspotilaiden sarveiskalvon rakenteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heidelberg Retina Tomographia (HRT) käytetään sarveiskalvon rakenteiden kuvaavaan arviointiin ja immuunisolujen tilan arvioimiseen allergisella sidekalvotulehduspotilailla ennen ja jälkeen olopatadiinia 0,2 %:lla verrattuna normatiiviseen tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä eettisen toimikunnan tarkastama ja hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
- eivät imetä;
- Älä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Käytät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostut jatkamaan tutkimusta koko ajan.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vastaamaan tutkijan kysymyksiin.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin ja noudattamaan pöytäkirjan ja tutkijan määräämiä ohjeita.
- Aiempi allerginen sidekalvotulehdus (viimeisten 12 kuukauden aikana) ja aktiiviset silmäallergioiden merkit ja oireet, joihin hoito on tutkijan mielestä tarpeen.
- Näöntarkkuus korjattavissa 20/30 (Snellen) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä silmälasien korjauksella tai ilman.
- Silmien terveys tutkijan määrittelemissä normaaleissa rajoissa.
- Ei piilolinssien käyttöä 14 päivää ennen ilmoittautumista ja halukas olla käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Valmis noudattamaan 14 päivän huuhtoutumisaikaa vasta-aiheisen lääkkeiden käytön vuoksi, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys testituotteen tai sen komponenttien käytölle.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia opinto-ohjeita ja suorittaa opintokäyntejä tarpeen mukaan.
- Vain yksi näkevä silmä tai näöntarkkuus ei korjattavissa arvoon 20/30 (Snellen) molemmissa silmissä seulontakäynnillä.
- Silmävaurio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa silmäkirurginen toimenpide kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai silmäleikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Oletettu tai todellinen silmätulehdus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Mikä tahansa vakava tai vakava silmäsairaus tai merkittävä sairaus.
- Kaikki epänormaalit rakolamppulöydöt seulontakäynnin aikana.
- Piilolinssien kuluminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja haluttomuus 14 päivän pesujaksoon; eivät halua olla käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
- Reseptivapaiden (OTC) silmälääkkeiden käyttö viimeisen 14 päivän aikana, ellei ole halukas noudattamaan huuhtoutumisaikaa.
- Paikallisten tai systeemisten silmälääkkeiden käyttö, joka vaatii pidemmän kuin kahden viikon huuhtoutumisjakson.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (eli käyntiä 1) tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pataday
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,2 %, 1 tippa kerran päivässä molempiin silmiin 14 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioima silmän kutina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 14
|
Potilas arvioi silmän kutinan vakavuuden ennalta määrätyllä 0-4 asteikolla, jossa 0 = ei mitään ja 4 = voimakas kutina ja vastustamaton tarve hieroa.
Jokainen silmä arvioitiin erikseen.
2 viikon pesujakso aikaisemmista allergialääkkeistä (jos sovellettavissa) edelsi lähtötilanteen arviointia.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Sindt, OD, FAAO, University of Iowa
- Opintojohtaja: Pam Kaur, MS PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Oftalmologiset ratkaisut
- Olopatadiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .