Konfokale Analyse der Hornhautstrukturen von Patienten mit symptomatischer allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine von der Ethikkommission geprüfte und genehmigte Einverständniserklärung.

• Frauen im gebärfähigen Alter, die:

  • nicht stillen;
  • Beabsichtigen Sie nicht, für die Dauer der Studie schwanger zu werden;
  • Wenden Sie angemessene Verhütungsmethoden an und stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie fortzufahren.
• Kann Fragen des Ermittlers lesen, verstehen und beantworten.
• Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und die Anweisungen des Protokolls und des Prüfarztes zu befolgen.
• Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis (innerhalb der letzten 12 Monate) und aktive Anzeichen und Symptome von Augenallergien, für die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung erforderlich ist.
• Visus korrigierbar auf 20/30 (Snellen) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit oder ohne Brillenkorrektur.
• Augengesundheit innerhalb der vom Prüfarzt festgelegten normalen Grenzen.
• 14 Tage vor der Einschreibung keine Kontaktlinsen tragen und bereit sind, für die Dauer der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
• Bereit, eine 14-tägige Auswaschphase aufgrund kontraindizierter Medikamenteneinnahme einzuhalten, falls dies vom Prüfer als notwendig erachtet wird.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Testartikels oder seiner Bestandteile.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, alle Studienanweisungen zu befolgen und Studienbesuche nach Bedarf durchzuführen.
• Nur ein sehendes Auge oder Sehschärfe nicht korrigierbar auf 20/30 (Snellen) in beiden Augen beim Screening-Besuch.
• Augentrauma innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 in jedem Auge.
• Jeder augenchirurgische Eingriff innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1 oder die Erwartung einer Augenoperation während der Studie.
• Vermutete oder tatsächliche Augeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• Jede schwere oder schwerwiegende Augenerkrankung oder signifikante Krankheit.
• Alle abnormalen Spaltlampenbefunde zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Kontaktlinsentragen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und keine Bereitschaft, sich einer Auswaschphase von 14 Tagen zu unterziehen; nicht bereit, für die Dauer der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten innerhalb der letzten 14 Tage, es sei denn, Sie sind bereit, die Auswaschphase einzuhalten.
• Verwendung von topischen oder systemischen Augenmedikamenten, die eine Auswaschphase von mehr als zwei Wochen erfordern.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie (d. h. Besuch 1) oder gleichzeitig mit dieser Studie.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.