百日咳 (Tdap) 疫苗接种
2019年10月22日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
妊娠期百日咳疫苗接种对母婴保护的影响
尽管疫苗接种覆盖率很高，包括在发达国家的国家免疫计划中，但报告的百日咳病例数仍在上升，在非常年幼的婴儿中也是如此。
当前的免疫策略无法保护太小而无法使用许可疫苗进行免疫的婴儿。
可以采用不同的策略来缩小母体抗体丧失与疫苗接种保护之间的易感性差距。
本研究的主要目的是衡量孕妇接种成人百日咳加强剂对其婴儿母体抗体滴度和持续时间的影响。
将评估早期体液免疫并测量对婴儿疫苗反应的影响。
本研究提供了对新生儿抗百日咳免疫机制的新见解以及更好地了解保护婴儿免受百日咳侵害的策略的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁的女性
- 愿意在怀孕期间接种疫苗或
- 按照妇科医生或全科医生的建议，在怀孕期间已经接种了百日咳疫苗。
- 将在招募医院的同一时间段内确定年龄匹配的对照。
- 分娩后 16 个月内可进行随访和电话访问
- 愿意让婴儿在 8.12 周龄和 16 周龄 15 个月大时（= 正常的比利时时间表）与儿科医生、全科医生或在疫苗接种评估中心一起接种六价疫苗。
- 在怀孕的第 18-32 周内，由产科医生确定为低并发症风险
排除标准：女性：
- 严重的基础疾病
- 注射前 72 小时内有发热病史（>= 38 摄氏度）
- 以前对任何疫苗有严重反应
- 在过去 1 个月内接受过破伤风-白喉类毒素免疫接种
- 在过去 10 年中接受破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗吸收 (Tdap) 免疫
- 在注射前 4 周至注射后 4 周内收到疫苗、血液制品（不包括 Rhogam）或实验药物
- 在注射前或注射后的 4 周内收到或计划接种流感疫苗。 应遵守一个月的间隔，以评估两种疫苗之一（发烧、局部症状）后的最终不良事件。
- 严重产科并发症的高风险
- 调查员认为会使参与者处于危险之中的任何事情。
后代的排除标准：
- 严重的基础疾病
- 没有父母双方签署的知情同意书
- 对任何疫苗的严重反应
- 调查员认为会使参与者处于危险之中的任何事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
50 名未接种疫苗的孕妇
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有源比较器：百日咳疫苗（Boostrix®、GSK Biologicals、Rixensart）
50名孕妇接种百日咳疫苗
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怀孕期间接种含百日咳疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇接种破伤风、白喉和无细胞百日咳联合疫苗 (Tdap) 是否会在新生儿体内引起足够高的母体抗体浓度，从而可能在他们自己的疫苗接种开始之前保护他们
大体时间：16个月
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间孕妇和儿童的疫苗相关（严重）不良事件 ((S)AE)
大体时间：16个月
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研究期间孕妇和儿童的疫苗相关（严重）不良事件 ((S)AE)
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16个月
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所有时间点的婴儿生长测量
大体时间：16个月
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所有时间点的婴儿生长测量
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16个月
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评估母亲在怀孕期间接种 Tdap 疫苗的婴儿的肺炎球菌免疫反应
大体时间：12个月
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目前关于妊娠期百日咳疫苗接种的试验提供了机会，可以提供证据证明母亲接种 Tdap 疫苗后婴儿对肺炎球菌婴儿疫苗接种的免疫反应可能会减弱。
将在接种 2 剂肺炎球菌疫苗（2 个月和 4 个月大）和第三剂疫苗（12 个月大）的初级系列后的婴儿血清样本中测量肺炎球菌抗体。
婴儿由接种疫苗或未接种疫苗的母亲出生。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
- 首席研究员：Thu Ha Thi Hoang, MD PhD、National Institute for Hygiene and Epidemiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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