Прививка от коклюша (Tdap) при беременности
22 октября 2019 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Влияние вакцинации против коклюша во время беременности на защиту матери, предлагаемую младенцам раннего возраста
Несмотря на хороший охват вакцинацией, включенной в национальные программы иммунизации в развитых странах, число зарегистрированных случаев коклюша растет, в том числе среди детей раннего возраста.
Существующие стратегии иммунизации не могут защитить младенцев, слишком маленьких для иммунизации лицензированной вакциной.
Возможны различные стратегии для устранения разрыва в восприимчивости между потерей материнских антител и защитой с помощью вакцинации.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы измерить влияние ревакцинации коклюша у взрослых беременных женщин на титр и продолжительность материнских антител у их младенцев.
Будет оценен ранний гуморальный иммунитет и измерено влияние вакцины на реакцию ребенка.
Настоящее исследование дает возможность по-новому взглянуть на неонатальные иммунологические механизмы против коклюша и лучше понять стратегии защиты младенцев от коклюша.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-35 лет
- Готовность к вакцинации во время беременности ИЛИ
- Получила уже прививку от коклюша во время беременности, по рекомендации гинеколога или терапевта.
- В тот же период времени в рекрутинговой больнице будут определены соответствующие по возрасту контрольные группы.
- Доступность для последующих посещений и телефонных звонков в течение 16 месяцев после родов
- Желание иммунизировать младенца шестивалентной вакциной в возрасте 8,12 и 16 недель и 15 месяцев (= нормальный бельгийский график) с педиатром, врачом общей практики или в Центре оценки вакцинации.
- На 18-32 неделе беременности при низком риске осложнений по определению акушера
Критерии исключения:Женщины:
- Серьезное основное заболевание
- Лихорадочное заболевание в анамнезе (>= 38° по Цельсию) в течение последних 72 часов перед инъекцией
- Предыдущая тяжелая реакция на любую вакцину
- Получение прививки от столбнячно-дифтерийного анатоксина в течение последнего 1 месяца
- Получение столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной абсорбированной вакцины (Tdap) за последние 10 лет
- Получение вакцины, продукта крови (за исключением Rhogam) или экспериментального лекарства в течение 4 недель до инъекции и в течение 4 недель после инъекции
- Получение или планирование вакцинации против гриппа в течение 4 недель до или после инъекции. Следует соблюдать интервал в один месяц для оценки возможных нежелательных явлений после одной из обеих вакцин (лихорадка, местные симптомы).
- Высокий риск серьезных акушерских осложнений
- Все, что, по мнению следователя, может подвергнуть участника риску.
Критерии исключения потомства:
- Серьезное основное заболевание
- Отсутствие подписанного информированного согласия обоих родителей
- Тяжелые реакции на любую вакцину
- Все, что, по мнению следователя, может подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
50 непривитых беременных женщин
|
|
|
Активный компаратор: Вакцина против коклюша (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 беременных привиты коклюшной вакциной
|
Вакцинация во время беременности коклюшсодержащей вакциной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызывает ли вакцинация беременных женщин комбинированной вакциной против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) достаточно высокую концентрацию материнских антител у новорожденных, чтобы защитить их до начала их собственной вакцинации?
Временное ограничение: 16 месяцев
|
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с вакциной (тяжелые) нежелательные явления ((S)AE) у беременных женщин и детей во время исследования
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Связанные с вакциной (тяжелые) нежелательные явления ((S)AE) у беременных женщин и детей во время исследования
|
16 месяцев
|
|
Измерение роста младенцев во все моменты времени
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Измерение роста младенцев во все моменты времени
|
16 месяцев
|
|
Оценка пневмококкового иммунного ответа у новорожденных, матери которых получали вакцину Tdap во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Настоящее исследование по вакцинации против коклюша во время беременности дает возможность добавить доказательства возможного притупления иммунных реакций младенцев на пневмококковую вакцинацию младенцев после вакцинации матери Tdap.
Пневмококковые антитела будут измеряться в образцах сыворотки, взятых у младенцев после первичной серии из 2 доз пневмококковой вакцины (в возрасте 2 и 4 месяцев) и после введения третьей дозы вакцины (в возрасте 12 месяцев).
Младенцы рождаются либо от привитых, либо от непривитых матерей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cev001
- 2011-001936-45 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .