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임신 중 백일해(Tdap) 예방접종

2019년 10월 22일 업데이트: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

임신 중 백일해 예방 접종이 유아에게 제공되는 모성 보호에 미치는 영향

선진국의 국가 예방접종 프로그램에 포함된 좋은 예방접종 범위에도 불구하고 보고된 백일해 사례의 수가 증가하고 있으며, 아주 어린 영아에서도 마찬가지입니다. 현재의 예방접종 전략은 허가된 백신으로 예방접종을 하기에는 너무 어린 유아를 보호하지 못합니다. 모체 항체의 손실과 예방접종에 의한 보호 사이의 감수성 격차를 좁히기 위해 다양한 전략이 가능합니다. 본 연구의 주요 목적은 임산부의 성인 백일해 부스터가 유아의 모체 항체 역가 및 기간에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 조기 체액성 면역이 평가되고 영아의 백신 반응에 대한 영향이 측정됩니다. 본 연구는 백일해에 대한 신생아 면역학적 메커니즘에 대한 새로운 통찰력과 백일해로부터 유아를 보호하기 위한 전략에 대한 더 나은 이해를 가질 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 여성
  • 임신 중 예방 접종을 받을 의향이 있거나
  • 산부인과 의사 또는 일반의의 조언에 따라 임신 중에 이미 백일해 예방 접종을 받았습니다.
  • 연령 일치 대조군은 모집 병원에서 동일한 기간에 식별됩니다.
  • 출산 후 16개월 동안 후속 방문 및 전화 통화 이용 가능
  • 생후 8.12세 및 16주 15개월(= 정상적인 벨기에 일정)에 소아과 의사, 일반의 또는 백신 평가 센터에서 영아에게 6가 백신을 접종할 의향이 있습니다.
  • 산부인과 의사가 판단한 합병증 위험이 낮은 임신 18~32주

제외 기준:여성:

  • 심각한 기저 질환
  • 주사 전 지난 72시간 이내에 열병 병력(>= 섭씨 38°)
  • 모든 백신에 대한 이전의 심각한 반응
  • 최근 1개월 이내에 파상풍-디프테리아 톡소이드 예방접종을 받은 자
  • 지난 10년 동안 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡수(Tdap) 예방접종을 받았습니다.
  • 주사 전 4주부터 주사 후 4주 이내에 백신, 혈액제제(로감제외) 또는 실험약을 투여받은 자
  • 접종 전후 4주 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 받을 계획이 있는 자. 두 백신 중 하나(발열, 국소 증상)에 따른 최종 부작용을 평가하기 위해 1개월 간격을 준수해야 합니다.
  • 심각한 산과 합병증에 대한 높은 위험
  • 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.

자손에 대한 제외 기준:

  • 심각한 기저 질환
  • 두 부모의 서명된 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 모든 백신에 대한 심각한 반응
  • 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
예방접종을 하지 않은 임산부 50명
활성 비교기: 백일해 백신(Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
백일해 백신을 접종한 임산부 50명
생물학적: 백일해 백신
백일해 포함 백신으로 임신 중 예방 접종
다른 이름들:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임산부에게 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해(Tdap) 혼합백신을 접종하면 신생아의 모체 항체 농도가 충분히 높아져 자체 접종이 시작될 때까지 아기를 보호할 수 있습니까?
기간: 16개월

  1. 백일해 독소(anti-PT), Filamentous Haemagglutinin(anti-FHA), Fimbriae(anti-Fim) 및 pertactin(anti-PRN)에 대한 IgG의 농도는 무엇입니까?

    1. 임신 중 여성과 TdaP 백신 접종 후 분만 시
    2. 출생 시(탯줄), 백신 접종 시작 전(8주), 1차 3회 접종 후 1개월(20주) 및 4차 백일해 백신 접종 전후(15개월 및 16개월)
  2. 여러 항원을 투여할 때 간섭을 평가하고 유아의 파상풍 및 디프테리아에 대한 백신 반응에 대한 모체 항체의 영향을 평가하기 위해 언급된 모든 시점에서 항파상풍 및 항디프테리아 IgG 항체의 농도는 얼마입니까?
16개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 임신한 여성 및 어린이의 백신 관련 (중증) 부작용((S)AE)
기간: 16개월
연구 기간 동안 임신한 여성 및 어린이의 백신 관련 (중증) 부작용((S)AE)
16개월
모든 시점에서 유아 성장 측정
기간: 16개월
모든 시점에서 유아 성장 측정
16개월
임신 중 산모가 Tdap 예방접종을 받은 영아의 폐렴구균 면역반응 평가
기간: 12 개월
임신 중 백일해 백신 접종에 대한 현재의 시험은 산모의 Tdap 백신 접종 후 폐렴구균 영아 백신 접종에 대한 영아 면역 반응의 가능한 둔화 효과에 대한 증거를 추가할 기회를 제공합니다. 폐렴구균 항체는 1차 2회 폐렴구균 백신 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 및 3차 백신 접종(생후 12개월) 후 유아로부터 채취한 혈청 샘플에서 측정됩니다. 영아는 예방접종을 받았거나 받지 않은 산모에게서 태어납니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

수사관

  • 수석 연구원: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • 수석 연구원: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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