妊娠中の百日咳（Tdap）ワクチン接種
2019年10月22日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
妊娠中の百日咳ワクチン接種が幼い乳児に提供される母体保護に与える影響
先進国の国家予防接種プログラムに含まれる良好な予防接種率にもかかわらず、報告された百日咳症例の数は、非常に幼い乳児でも増加しています.
現在の予防接種戦略では、認可されたワクチンで予防接種を受けるには若すぎる乳児を保護できません。
母体の抗体の喪失とワクチン接種による防御の間の感受性のギャップを埋めるために、さまざまな戦略が可能です。
本研究の主な目的は、妊娠中の女性における成人の百日咳ブースターの影響を、乳児の母体抗体の力価と持続時間に測定することです。
初期の体液性免疫が評価され、幼児のワクチン反応への影響が測定されます。
本研究は、百日咳に対する新生児の免疫学的メカニズムと、乳児を百日咳から保護するための戦略をよりよく理解するための新しい洞察を得る機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の女性
- -妊娠中に予防接種を受ける意思がある、または
- 婦人科医または一般開業医の助言に従って、妊娠中にすでに百日咳の予防接種を受けている。
- 年齢が一致した対照は、募集病院で同じ期間に特定されます。
- 出産後 16 か月間、フォローアップ訪問と電話アクセスが利用可能
- 小児科医、一般開業医、または予防接種評価センターで、生後8.12週および16週および15か月（=通常のベルギーのスケジュール）で乳児に六価ワクチンの予防接種を希望する。
- 妊娠 18 ～ 32 週で、産科医によって合併症のリスクが低いと判断された場合
除外基準:女性:
- 深刻な基礎疾患
- -注射前の過去72時間以内の熱性疾患（摂氏38度以上）の病歴
- ワクチンに対する以前の重度の反応
- 過去1ヶ月以内に破傷風・ジフテリアトキソイドの予防接種を受けた
- 過去10年間の破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチン吸収型（Tdap）免疫の受領
- 注射前4週間から注射後4週間以内のワクチン、血液製剤（Rhogamを除く）または実験薬の受領
- -注射の前後4週間以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または受け取る予定。 両方のワクチンの 1 つに続く最終的な有害事象 (発熱、局所症状) を評価するために、1 か月の間隔を尊重する必要があります。
- 重篤な産科合併症のリスクが高い
- 調査員が参加者を危険にさらすと判断したもの。
子孫の除外基準:
- 深刻な基礎疾患
- 両親によるインフォームドコンセントの署名なし
- あらゆるワクチンに対する重度の反応
- 調査員が参加者を危険にさらすと判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
ワクチン未接種の妊婦50人
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アクティブコンパレータ：百日咳ワクチン（Boostrix®、GSK Biologicals、Rixensart）
百日咳ワクチンを接種した妊婦50人
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百日咳ワクチンを含む妊娠中のワクチン接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の女性に破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳（Tdap）の混合ワクチンを接種すると、新生児の乳児に十分に高い母体抗体濃度が誘導され、自分のワクチン接種が開始されるまで新生児を保護できる可能性がありますか
時間枠：16ヶ月
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究期間中の妊婦および子供におけるワクチン関連の（重度の）有害事象（（S）AE）
時間枠：16ヶ月
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-研究期間中の妊婦および子供におけるワクチン関連の（重度の）有害事象（（S）AE）
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16ヶ月
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すべての時点での幼児の成長測定
時間枠：16ヶ月
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すべての時点での幼児の成長測定
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16ヶ月
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母親が妊娠中にTdapワクチン接種を受けた乳児における肺炎球菌免疫応答の評価
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の百日咳ワクチン接種に関する現在の試験は、母親のTdapワクチン接種後の肺炎球菌乳児ワクチン接種に対する乳児免疫応答の鈍化効果の可能性についての証拠を追加する機会を提供します。
肺炎球菌抗体は、2回の肺炎球菌ワクチンの一次投与（生後2か月および4か月）および3回目のワクチン投与（生後12か月）の後に乳児から採取した血清サンプルで測定されます。
乳児は、ワクチン接種を受けた母親またはワクチンを受けていない母親から生まれます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Thu Ha Thi Hoang, MD PhD、National Institute for Hygiene and Epidemiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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