Vaccination contre la coqueluche (dcaT) pendant la grossesse
22 octobre 2019 mis à jour par: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Impact de la vaccination contre la coqueluche pendant la grossesse sur la protection maternelle offerte aux jeunes nourrissons
Malgré une bonne couverture vaccinale, incluse dans les programmes nationaux de vaccination des pays développés, le nombre de cas de coqueluche signalés est en augmentation, y compris chez les très jeunes nourrissons.
Les stratégies d'immunisation actuelles ne protègent pas les nourrissons trop jeunes pour être immunisés avec le vaccin homologué.
Différentes stratégies sont possibles pour combler l'écart de susceptibilité entre la perte des anticorps maternels et la protection par la vaccination.
L'objectif principal de la présente étude est de mesurer l'influence d'un rappel anticoquelucheux adulte chez les femmes enceintes, sur le titre et la durée des anticorps maternels chez leurs nourrissons.
L'immunité humorale précoce sera évaluée et son influence sur la réponse vaccinale du nourrisson mesurée.
La présente étude offre la possibilité d'avoir de nouvelles connaissances sur les mécanismes immunologiques néonatals contre la coqueluche et une meilleure compréhension des stratégies de protection des nourrissons contre la coqueluche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 35 ans
- Disposé à se faire vacciner pendant la grossesse OU
- A déjà reçu un vaccin contre la coqueluche pendant la grossesse, selon les conseils du gynécologue ou du médecin généraliste.
- Des témoins appariés selon l'âge seront identifiés au cours de la même période dans l'hôpital recruteur.
- Disponibilité pour les visites de suivi et l'accès aux appels téléphoniques pendant 16 mois après la livraison
- Disposé à faire vacciner son enfant avec le vaccin hexavalent à 8,12 et 16 semaines et 15 mois (= calendrier belge normal) auprès du pédiatre, du médecin généraliste ou au Centre d'Evaluation de la Vaccination.
- Au cours de la 18e à la 32e semaine d'une grossesse à faible risque de complications, tel que déterminé par l'obstétricien
Critères d'exclusion :Femmes :
- Condition médicale sous-jacente grave
- Antécédents de maladie fébrile (>= 38° Celsius) au cours des 72 dernières heures avant l'injection
- Antécédents de réaction grave à un vaccin
- Vaccination contre le tétanos et l'anatoxine diphtérique au cours du dernier mois
- Réception de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin anticoquelucheux acellulaire absorbé (dcaT) au cours des 10 dernières années
- Réception d'un vaccin, d'un produit sanguin (à l'exception de Rhogam) ou d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'injection jusqu'aux 4 semaines suivant l'injection
- A reçu ou prévoit de recevoir le vaccin antigrippal dans les 4 semaines précédant ou suivant l'injection. Un intervalle d'un mois doit être respecté afin d'évaluer les éventuels événements indésirables consécutifs à l'un des deux vaccins (fièvre, symptômes locaux).
- Risque élevé de complication obstétricale grave
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger.
Critères d'exclusion pour la descendance :
- Condition médicale sous-jacente grave
- Pas de consentement éclairé signé par les deux parents
- Réactions graves à tout vaccin
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
50 femmes enceintes non vaccinées
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Comparateur actif: Vaccin coquelucheux (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 femmes enceintes vaccinées contre la coqueluche
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Vaccination pendant la grossesse avec un vaccin contenant la coqueluche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La vaccination des femmes enceintes avec un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) induit-elle une concentration d'anticorps maternels suffisamment élevée chez les nouveau-nés pour éventuellement les protéger jusqu'à ce que leur propre vaccination commence
Délai: 16 mois
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (sévères) associés au vaccin ((S)AE) chez les femmes enceintes et les enfants pendant la durée de l'étude
Délai: 16 mois
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Événements indésirables (sévères) associés au vaccin ((S)AE) chez les femmes enceintes et les enfants pendant la durée de l'étude
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16 mois
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Mesure de la croissance du nourrisson à tout moment
Délai: 16 mois
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Mesure de la croissance du nourrisson à tout moment
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16 mois
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Évaluation de la réponse immunitaire antipneumococcique chez les nourrissons dont les mères ont reçu le vaccin Tdap pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Le présent essai sur la vaccination contre la coqueluche pendant la grossesse offre l'opportunité d'ajouter des preuves d'un éventuel effet d'atténuation des réponses immunitaires du nourrisson à la vaccination antipneumococcique du nourrisson après la vaccination maternelle par le Tdap.
Les anticorps pneumococciques seront mesurés dans des échantillons de sérum prélevés sur des nourrissons après une première série de 2 doses de vaccin antipneumococcique (à 2 et 4 mois) et après une troisième dose de vaccin (à 12 mois).
Les nourrissons naissent de mères vaccinées ou non vaccinées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cev001
- 2011-001936-45 (Numéro EudraCT)
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