Pertussis (Tdap) oltás terhesség alatt
2019. október 22. frissítette: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
A terhesség alatti pertussis elleni védőoltás hatása a fiatal csecsemők anyai védelmére
A fejlett országok nemzeti immunizálási programjaiban szereplő jó oltási lefedettség ellenére a bejelentett pertussis esetek száma növekszik, még nagyon fiatal csecsemőknél is.
A jelenlegi immunizálási stratégiák nem védik meg a túl fiatal csecsemőket ahhoz, hogy az engedélyezett vakcinával immunizálják őket.
Különféle stratégiák lehetségesek az anyai antitestek elvesztése és az oltással történő védelem közötti érzékenység közötti szakadék megszüntetésére.
Jelen tanulmány fő célja a felnőttkori pertussis booster hatásának mérése terhes nőknél, az anyai antitestek titerére és időtartamára csecsemőikben.
Felmérik a korai humorális immunitást, és mérik a csecsemő vakcinaválaszra gyakorolt hatását.
A jelen tanulmány lehetőséget kínál arra, hogy új betekintést nyerjünk az újszülöttek pertussis elleni immunológiai mechanizmusaiba, és jobban megértsük a csecsemők pertussis elleni védelmét szolgáló stratégiákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves nők
- Terhesség alatt hajlandó immunizálni VAGY
- Terhesség alatt már kaptam pertussis elleni oltást, a nőgyógyász vagy a háziorvos tanácsa szerint.
- Az életkornak megfelelő kontrollokat ugyanabban az időszakban azonosítják a toborzó kórházban.
- A kézbesítést követő 16 hónapig elérhető utólagos látogatások és telefonhívások
- Hajlandó a csecsemő hatértékű vakcinával történő immunizálására 8,12 és 16 hetes és 15 hónapos korban (= normál belga menetrend) gyermekorvosnál, háziorvosnál vagy az Oltási Értékelő Központban.
- A terhesség 18-32. hetében, a szülészorvos által megállapított szövődmények kockázata alacsony
Kizárási kritériumok: Nők:
- Súlyos alapbetegség
- Lázas betegség a kórtörténetében (>= 38°C) az injekció beadása előtti elmúlt 72 órában
- Korábbi súlyos reakció bármely vakcinára
- Tetanusz-diphteria toxoid immunizálás átvétele az elmúlt 1 hónapban
- Tetanusz toxoid, csökkent diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcinával felszívódó (Tdap) immunizálás az elmúlt 10 évben
- Vakcina, vérkészítmény (a Rhogam kivételével) vagy kísérleti gyógyszer átvétele az injekció beadását megelőző 4 héten belül az injekció beadását követő 4 héten belül
- Influenza elleni védőoltás kézhezvétele vagy beadása az injekció beadását megelőző vagy azt követő 4 héten belül. Egy hónapos intervallumot be kell tartani, hogy értékelni lehessen a mindkét vakcina beadását követő esetleges nemkívánatos eseményeket (láz, helyi tünetek).
- Nagy a kockázata a súlyos szülészeti szövődményeknek
- Bármi, ami a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt.
Kizárási kritériumok az utódok számára:
- Súlyos alapbetegség
- Nincs mindkét szülő aláírt, tájékozott beleegyezése
- Súlyos reakciók bármely vakcinára
- Bármi, ami a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
50 be nem oltott terhes nő
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pertussis vakcina (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 terhes nőt oltottak be pertussis vakcinával
|
Terhesség alatti védőoltás pertussis tartalmú vakcinával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhes nők tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) kombinált vakcinával történő oltása elegendően magas anyai antitest-koncentrációt indukál-e az újszülött csecsemőkben ahhoz, hogy megvédje őket a saját oltásuk megkezdéséig
Időkeret: 16 hónap
|
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcinával összefüggő (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) terhes nőknél és gyermekeknél a vizsgálat ideje alatt
Időkeret: 16 hónap
|
Vakcinával összefüggő (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) terhes nőknél és gyermekeknél a vizsgálat ideje alatt
|
16 hónap
|
|
Csecsemőnövekedés mérése minden időpontban
Időkeret: 16 hónap
|
Csecsemőnövekedés mérése minden időpontban
|
16 hónap
|
|
A pneumococcus immunválasz értékelése olyan csecsemőknél, akiknek anyja Tdap-oltást kapott a terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
|
A terhesség alatti pertussis elleni oltással kapcsolatos jelen kísérlet lehetőséget kínál arra, hogy bizonyítékot adjunk a csecsemők pneumococcus okozta csecsemőoltásra adott immunválaszának lehetséges tompító hatásaira az anyai Tdap vakcináció után.
A pneumococcus antitesteket a csecsemőktől vett szérummintákban mérik 2 pneumococcus vakcina adagból álló elsődleges sorozat (2 és 4 hónapos korban) és egy harmadik vakcina adag után (12 hónapos korban).
A csecsemők beoltott vagy be nem oltott anyáktól születnek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cev001
- 2011-001936-45 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .