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Keuchhusten (Tdap)-Impfung in der Schwangerschaft

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Auswirkungen der Pertussis-Impfung in der Schwangerschaft auf den Mütterschutz für junge Säuglinge

Trotz guter Durchimpfungsraten, die in den nationalen Impfprogrammen der Industrieländer enthalten sind, steigt die Zahl der gemeldeten Pertussis-Fälle, auch bei sehr jungen Säuglingen. Gegenwärtige Impfstrategien schützen Säuglinge nicht, die zu jung sind, um mit dem zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden. Um die Anfälligkeitslücke zwischen dem Verlust maternaler Antikörper und dem Schutz durch Impfung zu schließen, sind verschiedene Strategien möglich. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer erwachsenen Keuchhusten-Auffrischung bei schwangeren Frauen auf den Titer und die Dauer der mütterlichen Antikörper bei ihren Säuglingen zu messen. Die frühe humorale Immunität wird bewertet und der Einfluss auf die Impfreaktion des Säuglings gemessen. Die vorliegende Studie bietet die Möglichkeit, neue Einblicke in neonatale immunologische Mechanismen gegen Keuchhusten zu gewinnen und Strategien zum Schutz von Säuglingen vor Keuchhusten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • Bereit, während der Schwangerschaft geimpft zu werden ODER
  • Bereits während der Schwangerschaft eine Keuchhusten-Impfung auf Anweisung des Frauenarztes oder Hausarztes erhalten.
  • Altersangepasste Kontrollen werden im gleichen Zeitraum im rekrutierenden Krankenhaus identifiziert.
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche und Telefonanrufzugang bis zu 16 Monate nach Lieferung
  • Bereit, Säuglinge im Alter von 8.12 und 16 Wochen und 15 Monaten (= normaler belgischer Zeitplan) mit einem Sechsfachimpfstoff bei einem Kinderarzt, dem Hausarzt oder im Zentrum für die Bewertung von Impfungen immunisieren zu lassen.
  • In der 18.–32. Schwangerschaftswoche mit geringem Komplikationsrisiko nach Einschätzung des Geburtshelfers

Ausschlusskriterien:Frauen:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (>= 38° Celsius) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Injektion
  • Frühere schwere Reaktion auf einen Impfstoff
  • Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Erhalt der Tetanustoxoid-, reduzierten Diphtherie-Toxoid- und azellulären Pertussis-Impfstoff-absorbierten (Tdap) Immunisierung in den letzten 10 Jahren
  • Erhalt eines Impfstoffs, Blutprodukts (außer Rhogam) oder eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion bis 4 Wochen nach der Injektion
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der Injektion. Ein Monatsintervall sollte eingehalten werden, um eventuelle unerwünschte Ereignisse nach einer der beiden Impfungen (Fieber, lokale Symptome) zu bewerten.
  • Hohes Risiko für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden würde.

Ausschlusskriterien für den Nachwuchs:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile
  • Schwere Reaktionen auf jeden Impfstoff
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
50 ungeimpfte Schwangere
Aktiver Komparator: Keuchhusten-Impfstoff (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 Schwangere mit Keuchhusten-Impfstoff geimpft
Biologisch: Pertussis-Impfstoff
Impfung während der Schwangerschaft mit einem Pertussis-haltigen Impfstoff
Andere Namen:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induziert die Impfung von Schwangeren mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Pertussis (Tdap) eine ausreichend hohe mütterliche Antikörperkonzentration bei den Neugeborenen, um sie möglicherweise bis zum Beginn ihrer eigenen Impfung zu schützen
Zeitfenster: 16 Monate

  1. Wie hoch sind die Konzentrationen von IgG gegen Pertussis-Toxin (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Fimbrien (Anti-Fim) und Pertaktin (Anti-PRN):

    1. bei Frauen während der Schwangerschaft und bei der Geburt nach Impfung mit TdaP
    2. bei Kindern bei der Geburt (Nadelschnur), vor Beginn der Impfung (Woche 8), einen Monat nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen (Woche 20) und vor und nach der vierten Keuchhusten-Impfstoffdosis (in Monat 15 und 16)
  2. Wie hoch sind die Konzentrationen von Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-IgG-Antikörpern zu allen genannten Zeitpunkten, um Interferenzen bei der Verabreichung mehrerer Antigene zu bewerten und um den Einfluss mütterlicher Antikörper auf die Impfreaktion auf Tetanus und Diphtherie bei Säuglingen zu bewerten?
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vakzinassoziierte (schwere) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) bei Schwangeren und Kindern während der Studienzeit
Zeitfenster: 16 Monate
Vakzinassoziierte (schwere) unerwünschte Ereignisse ((S)AE) bei Schwangeren und Kindern während der Studienzeit
16 Monate
Messung des Säuglingswachstums zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 16 Monate
Messung des Säuglingswachstums zu allen Zeitpunkten
16 Monate
Beurteilung der Pneumokokken-Immunantwort bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Tdap-Impfung erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die vorliegende Studie zur Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft bietet die Möglichkeit, Beweise für einen möglichen abschwächenden Effekt der kindlichen Immunantwort auf die Pneumokokken-Säuglingsimpfung nach der mütterlichen Tdap-Impfung hinzuzufügen. Pneumokokken-Antikörper werden in Serumproben gemessen, die Säuglingen nach einer ersten Serie von 2 Pneumokokken-Impfstoffdosen (im Alter von 2 und 4 Monaten) und nach einer dritten Impfstoffdosis (im Alter von 12 Monaten) entnommen wurden. Säuglinge werden entweder von geimpften oder ungeimpften Müttern geboren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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