Kinkhoest (Tdap) Vaccinatie tijdens de zwangerschap
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Impact van kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap op de bescherming van moeders die wordt geboden aan jonge baby's
Ondanks een goede vaccinatiegraad, opgenomen in nationale immunisatieprogramma's in ontwikkelde landen, stijgt het aantal gemelde gevallen van kinkhoest, ook bij zeer jonge zuigelingen.
De huidige immunisatiestrategieën slagen er niet in om zuigelingen te beschermen die te jong zijn om te worden geïmmuniseerd met het goedgekeurde vaccin.
Er zijn verschillende strategieën mogelijk om de gevoeligheidskloof tussen het verlies van maternale antilichamen en bescherming door vaccinatie te dichten.
Het belangrijkste doel van de huidige studie is het meten van de invloed van een volwassen kinkhoestbooster bij zwangere vrouwen op de titer en duur van maternale antilichamen bij hun baby's.
De vroege humorale immuniteit zal worden beoordeeld en de invloed op de vaccinrespons van het kind zal worden gemeten.
De huidige studie biedt de mogelijkheid om nieuwe inzichten te verwerven in neonatale immunologische mechanismen tegen kinkhoest en een beter begrip van strategieën om zuigelingen tegen kinkhoest te beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar
- Bereid om te worden geïmmuniseerd tijdens de zwangerschap OF
- Al tijdens de zwangerschap een kinkhoestvaccinatie gekregen op advies van gynaecoloog of huisarts.
- Op leeftijd afgestemde controles zullen in dezelfde periode in het aanwervende ziekenhuis worden geïdentificeerd.
- Beschikbaarheid voor vervolgbezoeken en telefonische toegang tot 16 maanden na levering
- Bereidheid om zuigeling te laten immuniseren met zeswaardig vaccin op een leeftijd van 8,12 en 16 weken en 15 maanden (= normaal Belgisch schema) bij de kinderarts, de huisarts of in het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinatie.
- In de 18e-32e week van een zwangerschap met laag risico op complicaties zoals vastgesteld door de verloskundige
Uitsluitingscriteria:Vrouwen:
- Ernstige onderliggende medische aandoening
- Voorgeschiedenis van een met koorts gepaard gaande ziekte (>= 38° Celsius) in de afgelopen 72 uur vóór de injectie
- Eerdere ernstige reactie op een vaccin
- Ontvangst van tetanus-difterietoxoïd-immunisatie in de afgelopen 1 maand
- Ontvangst van tetanustoxoïd-, gereduceerde difterietoxoïd- en acellulaire kinkhoestvaccinatie (Tdap) in de afgelopen 10 jaar
- Ontvangst van een vaccin, bloedproduct (exclusief Rhogam) of experimenteel geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan injectie tot 4 weken na injectie
- Ontvangst van of plannen om griepvaccin te krijgen binnen de 4 weken voorafgaand aan of na injectie. Een interval van een maand moet worden gerespecteerd om eventuele bijwerkingen na een van beide vaccins (koorts, lokale symptomen) te evalueren.
- Hoog risico op ernstige verloskundige complicaties
- Alles naar de mening van de onderzoeker dat de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
Uitsluitingscriteria voor de nakomelingen:
- Ernstige onderliggende medische aandoening
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming door beide ouders
- Ernstige reacties op elk vaccin
- Alles naar de mening van de onderzoeker dat de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
50 ongevaccineerde zwangere vrouwen
|
|
|
Actieve vergelijker: Kinkhoestvaccin (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 zwangere vrouwen gevaccineerd met kinkhoestvaccin
|
Vaccinatie tijdens de zwangerschap met een kinkhoestbevattend vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leidt vaccinatie van zwangere vrouwen met een gecombineerd vaccin Tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest (Tdap) tot een voldoende hoge maternale antilichaamconcentratie bij de pasgeborenen om hen mogelijk te beschermen totdat hun eigen vaccinatie begint?
Tijdsspanne: 16 maanden
|
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccin-geassocieerde (ernstige) bijwerkingen ((S)AE) bij zwangere vrouwen en kinderen tijdens de studietijd
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vaccin-geassocieerde (ernstige) bijwerkingen ((S)AE) bij zwangere vrouwen en kinderen tijdens de studietijd
|
16 maanden
|
|
Meting van de groei van baby's op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Meting van de groei van baby's op alle tijdstippen
|
16 maanden
|
|
Beoordeling van de immuunrespons door pneumokokken bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Tdap-vaccinatie kreeg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het huidige onderzoek naar kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap biedt de mogelijkheid om bewijs toe te voegen voor een mogelijk afstompend effect van de immuunrespons van zuigelingen op pneumokokkenvaccinatie bij zuigelingen na maternale Tdap-vaccinatie.
Pneumokokkenantistoffen zullen worden gemeten in serummonsters van zuigelingen na een primaire reeks van 2 pneumokokkenvaccindoses (2 en 4 maanden oud) en na een derde vaccindosis (op 12 maanden oud).
Baby's worden geboren uit gevaccineerde of niet-gevaccineerde moeders.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hoofdonderzoeker: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cev001
- 2011-001936-45 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .