Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciw krztuścowi (Tdap) w ciąży

22 października 2019 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Wpływ szczepienia przeciw krztuścowi w czasie ciąży na ochronę matki zapewnianą młodym niemowlętom

Pomimo dobrego wyszczepienia, zawartego w narodowych programach szczepień w krajach rozwiniętych, liczba zgłaszanych przypadków krztuśca rośnie, także u bardzo młodych niemowląt. Obecne strategie szczepień nie chronią niemowląt zbyt młodych, aby mogły zostać zaszczepione licencjonowaną szczepionką. Możliwe są różne strategie, aby zamknąć lukę podatności między utratą matczynych przeciwciał a ochroną przez szczepienie. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu szczepienia przypominającego szczepionki przeciw krztuścowi u dorosłych kobiet w ciąży na miano i czas utrzymywania się matczynych przeciwciał u ich niemowląt. Oceniona zostanie wczesna odporność humoralna i zmierzony wpływ na odpowiedź niemowlęcia na szczepionkę. Niniejsze badanie daje możliwość uzyskania nowych informacji na temat mechanizmów immunologicznych noworodków przeciwko krztuścowi i lepszego zrozumienia strategii ochrony niemowląt przed krztuścem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat
  • Chęć poddania się szczepieniu w czasie ciąży LUB
  • Otrzymała już szczepionkę przeciw krztuścowi w czasie ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza ginekologa lub lekarza pierwszego kontaktu.
  • Kontrole dopasowane wiekowo zostaną zidentyfikowane w tym samym okresie w szpitalu rekrutującym.
  • Dostępność na wizyty kontrolne i dostęp telefoniczny przez 16 miesięcy po porodzie
  • Chęć zaszczepienia niemowlęcia sześciowartościową szczepionką w wieku 8,12 oraz 16 tygodni i 15 miesięcy (= normalny schemat belgijski) u pediatry, lekarza pierwszego kontaktu lub w Centrum Oceny Szczepień.
  • W 18-32 tygodniu ciąży o niskim ryzyku powikłań w ocenie lekarza położnika

Kryteria wykluczenia:Kobiety:

  • Poważny stan chorobowy
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką (>= 38°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed wstrzyknięciem
  • Poprzednia ciężka reakcja na jakąkolwiek szczepionkę
  • Otrzymanie szczepienia toksoidem tężcowo-błoniczym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymanie szczepionki toksoidu tężcowego, zredukowanej anatoksyny błoniczej i szczepionki bezkomórkowej pochłoniętej szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Otrzymanie szczepionki, produktu krwiopochodnego (z wyłączeniem Rhogam) lub leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem do 4 tygodni po wstrzyknięciu
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed lub po wstrzyknięciu. Należy zachować miesięczny odstęp w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych po jednej z obu szczepionek (gorączka, objawy miejscowe).
  • Wysokie ryzyko poważnych powikłań położniczych
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko.

Kryteria wykluczenia potomstwa:

  • Poważny stan chorobowy
  • Brak podpisanej świadomej zgody obojga rodziców
  • Ciężkie reakcje na jakąkolwiek szczepionkę
  • Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
50 nieszczepionych kobiet w ciąży
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw krztuścowi (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 ciężarnych zaszczepionych szczepionką przeciwko krztuścowi
Biologiczny: Szczepionka przeciw krztuścowi
Szczepienie w czasie ciąży szczepionką zawierającą krztusiec
Inne nazwy:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy szczepienie kobiet w ciąży szczepionką skojarzoną przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (Tdap) indukuje u noworodków wystarczająco wysokie stężenie przeciwciał matczynych, aby być może chroniło je do czasu rozpoczęcia ich własnego szczepienia?
Ramy czasowe: 16 miesięcy

  1. Jakie są stężenia IgG przeciwko toksynie krztuścowej (anty-PT), hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA), fimbriae (anty-Fim) i pertaktynie (anty-PRN):

    1. u kobiet w ciąży i przy porodzie po szczepieniu TdaP
    2. u dzieci przy urodzeniu (pępowina), przed rozpoczęciem szczepienia (tydzień 8), jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym składającym się z trzech dawek (tydzień 20) oraz przed i po czwartej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (w 15 i 16 miesiącu)
  2. Jakie są stężenia przeciwciał IgG przeciwko tężcowi i błonicy we wszystkich wymienionych punktach czasowych, aby ocenić interferencję przy podawaniu kilku antygenów oraz ocenić wpływ przeciwciał matczynych na odpowiedź na szczepionkę przeciwko tężcowi i błonicy u niemowląt
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (poważne) ((S)AE) u kobiet w ciąży i dzieci w czasie badania
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką (poważne) ((S)AE) u kobiet w ciąży i dzieci w czasie badania
16 miesięcy
Pomiar wzrostu niemowlęcia we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Pomiar wzrostu niemowlęcia we wszystkich punktach czasowych
16 miesięcy
Ocena odpowiedzi immunologicznej na pneumokoki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Tdap w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecne badanie dotyczące szczepienia przeciwko krztuścowi w czasie ciąży daje możliwość dodania dowodów na możliwy efekt osłabienia odpowiedzi immunologicznej niemowlęcia na szczepienie niemowlęcia przeciwko pneumokokom po szczepieniu matki Tdap. Przeciwciała pneumokokowe będą oznaczane w próbkach surowicy pobranych od niemowląt po pierwszej serii 2 dawek szczepionki przeciw pneumokokom (w wieku 2 i 4 miesięcy) oraz po trzeciej dawce szczepionki (w wieku 12 miesięcy). Niemowlęta rodzą się ze szczepionych lub nieszczepionych matek.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cev001
  • 2011-001936-45 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw krztuścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj