Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertussis (Tdap) vaksinasjon under graviditet

22. oktober 2019 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Virkningen av kikhostevaksinasjon under graviditet på mødrebeskyttelse som tilbys små spedbarn

Til tross for god vaksinasjonsdekning, inkludert i nasjonale vaksinasjonsprogrammer i utviklede land, øker antallet rapporterte kikhostetilfeller, også hos svært små spedbarn. Nåværende immuniseringsstrategier klarer ikke å beskytte spedbarn som er for små til å bli immunisert med den lisensierte vaksinen. Ulike strategier er mulig for å lukke gapet av mottakelighet mellom tap av maternelle antistoffer og beskyttelse ved vaksinasjon. Hovedmålet med denne studien er å måle påvirkningen av en voksen kikhostebooster hos gravide kvinner, på titeren og varigheten av maternelle antistoffer hos spedbarnene deres. Tidlig humoral immunitet vil bli vurdert og påvirkningen på vaksineresponsen til spedbarnet målt. Denne studien gir mulighet til å få ny innsikt i neonatale immunologiske mekanismer mot kikhoste og en bedre forståelse av strategier for å beskytte spedbarn mot kikhoste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-35 år
  • Villig til å bli vaksinert under graviditet ELLER
  • Fikk allerede vaksinasjon mot kikhoste under svangerskapet, som anbefalt av gynekolog eller allmennlege.
  • Alderstilpassede kontroller vil bli identifisert i samme tidsperiode på rekrutteringssykehuset.
  • Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk og telefontilgang gjennom 16 måneder etter levering
  • Villig til å få spedbarn vaksinert med seksverdig vaksine ved 8,12 og 16 uker og 15 måneders alder (= normal belgisk timeplan) hos barnelege, allmennlegen eller ved Senter for evaluering av vaksinasjon.
  • I den 18.-32. uken av en graviditet med lav risiko for komplikasjoner som bestemt av fødselslegen

Ekskluderingskriterier: Kvinner:

  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Anamnese med febersykdom (>= 38° Celsius) i løpet av de siste 72 timene før injeksjon
  • Tidligere alvorlig reaksjon på enhver vaksine
  • Mottak av tetanus-difteri toksoid immunisering innen den siste 1 måneden
  • Mottak av stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine absorbert (Tdap) immunisering i løpet av de siste 10 årene
  • Mottak av vaksine, blodprodukt (unntatt Rhogam) eller eksperimentell medisin innen 4 uker før injeksjon til 4 uker etter injeksjon
  • Mottak av eller planlegger å motta influensavaksine innen 4 uker før eller etter injeksjon. En måneds intervall bør respekteres for å evaluere eventuelle bivirkninger etter en av begge vaksinene (feber, lokale symptomer).
  • Høy risiko for alvorlig obstetrisk komplikasjon
  • Alt etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare.

Eksklusjonskriterier for avkommet:

  • Alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Ingen underskrevet informert samtykke fra begge foreldrene
  • Alvorlige reaksjoner på enhver vaksine
  • Alt etter etterforskerens mening som ville sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
50 uvaksinerte gravide
Aktiv komparator: Pertussis vaksine (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gravide vaksinert med kikhostevaksine
Biologisk: Vaksine mot kikhoste
Vaksinasjon under graviditet med vaksine som inneholder kikhoste
Andre navn:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induserer vaksinasjon av gravide kvinner med en kombinert vaksine Tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), tilstrekkelig høy maternal antistoffkonsentrasjon hos de nyfødte til å muligens beskytte dem inntil deres egen vaksinasjon starter
Tidsramme: 16 måneder

  1. Hva er konsentrasjonene av IgG mot Pertussis Toxin (anti-PT), Filamentous Haemagglutinin (anti-FHA), Fimbriae (anti-Fim) og pertactin (anti-PRN):

    1. hos kvinner under graviditet og ved fødsel etter vaksinasjon med TdaP
    2. hos barn ved fødsel (snor), før oppstart av vaksinasjon (uke 8), en måned etter primærkur med tre doser (uke 20) og før og etter den fjerde pertussis-vaksinedosen (ved måned 15 og 16)
  2. Hva er konsentrasjonene av anti-stivkrampe- og anti-difteri-IgG-antistoffer på alle nevnte tidspunkter, for å evaluere interferens ved administrering av flere antigener og for å evaluere påvirkningen av maternelle antistoffer på vaksinerespons på tetanus og difteri hos spedbarn
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineassosierte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinner og barn i løpet av studietiden
Tidsramme: 16 måneder
Vaksineassosierte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinner og barn i løpet av studietiden
16 måneder
Spedbarnsvekstmåling til alle tider
Tidsramme: 16 måneder
Spedbarnsvekstmåling til alle tider
16 måneder
Vurdering av pneumokokkimmunrespons hos spedbarn hvis mødre fikk Tdap-vaksinasjon under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Den nåværende studien på kikhostevaksinasjon under graviditet gir muligheten til å legge til bevis for en mulig avstumpende effekt av spedbarns immunrespons på spedbarnsvaksinasjon mot pneumokokker etter maternell Tdap-vaksinasjon. Pneumokokkantistoffer vil bli målt i serumprøver tatt fra spedbarn etter en primærserie på 2 pneumokokkvaksinedoser (2 og 4 måneders alder) og etter en tredje vaksinedose (ved 12 måneders alder). Spedbarn er født fra enten vaksinerte eller uvaksinerte mødre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbeidspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på Vaksine mot kikhoste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere