Pertussis (Tdap) Vaccination under graviditet
22 oktober 2019 uppdaterad av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Effekten av Pertussisvaccination under graviditeten på mödraskyddet som erbjuds små spädbarn
Trots god vaccinationstäckning, som ingår i nationella immuniseringsprogram i utvecklade länder, ökar antalet rapporterade fall av kikhosta, även hos mycket unga spädbarn.
Nuvarande immuniseringsstrategier skyddar inte spädbarn som är för små för att immuniseras med det licensierade vaccinet.
Olika strategier är möjliga för att överbrygga klyftan av mottaglighet mellan förlusten av moderns antikroppar och skydd genom vaccination.
Huvudsyftet med denna studie är att mäta inverkan av en vuxen pertussis-booster hos gravida kvinnor, på titern och varaktigheten av moderns antikroppar i deras spädbarn.
Tidig humoral immunitet kommer att bedömas och påverkan på vaccinresponsen hos spädbarnet mätas.
Den föreliggande studien ger möjlighet att få nya insikter i neonatala immunologiska mekanismer mot kikhosta och en bättre förståelse för strategier för att skydda spädbarn mot kikhosta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-35 år
- Villig att vaccineras under graviditeten ELLER
- Fick redan vaccination mot kikhosta under graviditeten, enligt anvisningar från gynekolog eller allmänläkare.
- Åldersmatchade kontroller kommer att identifieras under samma tidsperiod på det rekryterande sjukhuset.
- Tillgänglighet för uppföljningsbesök och telefonsamtal till och med 16 månader efter leverans
- Villig att få spädbarn immuniserat med sexvärt vaccin vid 8,12 och 16 veckors och 15 månaders ålder (= normalt belgiskt schema) hos barnläkare, allmänläkare eller vid Centrum för utvärdering av vaccination.
- Under den 18:e-32:a veckan av en graviditet med låg risk för komplikationer enligt bedömning av förlossningsläkaren
Uteslutningskriterier:Kvinnor:
- Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
- Historik med febersjukdom (>= 38° Celsius) under de senaste 72 timmarna före injektion
- Tidigare allvarlig reaktion på något vaccin
- Mottagande av tetanus-difteritoxoid immunisering inom den senaste 1 månaden
- Mottagande av tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis-vaccin absorberad (Tdap) immunisering under de senaste 10 åren
- Mottagande av ett vaccin, blodprodukt (exklusive Rhogam) eller experimentellt läkemedel inom 4 veckor före injektion till 4 veckor efter injektion
- Mottagande av eller planerar att få influensavaccin inom 4 veckor före eller efter injektionen. En månads intervall bör respekteras för att utvärdera eventuella biverkningar efter ett av båda vaccinerna (feber, lokala symtom).
- Hög risk för allvarlig obstetrisk komplikation
- Allt enligt utredarens åsikt som skulle utsätta deltagaren för risk.
Uteslutningskriterier för avkomman:
- Allvarligt underliggande medicinskt tillstånd
- Inget undertecknat informerat samtycke av båda föräldrarna
- Allvarliga reaktioner på något vaccin
- Allt enligt utredarens åsikt som skulle utsätta deltagaren för risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
50 ovaccinerade gravida kvinnor
|
|
|
Aktiv komparator: Pertussisvaccin (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gravida kvinnor vaccinerade med kikhostevaccin
|
Vaccination under graviditet med ett vaccin innehållande pertussis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerar vaccination av gravida kvinnor med ett kombinerat vaccin Stelkramp, difteri och acellulär kikhosta (Tdap), tillräckligt hög maternell antikroppskoncentration hos de nyfödda spädbarnen för att eventuellt skydda dem tills deras egen vaccination startar
Tidsram: 16 månader
|
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinrelaterade (svåra) biverkningar ((S)AE) hos gravida kvinnor och barn under studietiden
Tidsram: 16 månader
|
Vaccinrelaterade (svåra) biverkningar ((S)AE) hos gravida kvinnor och barn under studietiden
|
16 månader
|
|
Spädbarnstillväxtmätning vid alla tidpunkter
Tidsram: 16 månader
|
Spädbarnstillväxtmätning vid alla tidpunkter
|
16 månader
|
|
Bedömning av pneumokockimmunsvar hos spädbarn vars mödrar fått Tdap-vaccination under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Den aktuella studien om kikhostavaccination under graviditet erbjuder möjligheten att lägga till bevis för en möjlig avtrubbande effekt av spädbarns immunsvar på spädbarnsvaccination mot pneumokocker efter moderns Tdap-vaccination.
Pneumokockantikroppar kommer att mätas i serumprov tagna från spädbarn efter en primärserie om 2 pneumokockvaccindoser (2 och 4 månaders ålder) och efter en tredje vaccindos (vid 12 månaders ålder).
Spädbarn föds från antingen vaccinerade eller ovaccinerade mödrar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Huvudutredare: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cev001
- 2011-001936-45 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .