Vacinação contra coqueluche (Tdap) na gravidez
22 de outubro de 2019 atualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Impacto da vacinação contra coqueluche durante a gravidez na proteção materna oferecida a bebês pequenos
Apesar da boa cobertura vacinal, incluída nos programas nacionais de imunização dos países desenvolvidos, o número de casos notificados de coqueluche está aumentando, inclusive em lactentes muito jovens.
As estratégias atuais de imunização falham em proteger bebês muito jovens para serem imunizados com a vacina licenciada.
Diferentes estratégias são possíveis para fechar a lacuna de suscetibilidade entre a perda de anticorpos maternos e a proteção por vacinação.
O principal objetivo do presente estudo é medir a influência de um reforço de coqueluche adulto em mulheres grávidas, no título e na duração dos anticorpos maternos em seus bebês.
A imunidade humoral precoce será avaliada e a influência na resposta vacinal do lactente medida.
O presente estudo oferece a oportunidade de ter novos insights sobre os mecanismos imunológicos neonatais contra a coqueluche e uma melhor compreensão das estratégias para proteger os lactentes contra a coqueluche.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos
- Disposto a ser imunizado durante a gravidez OU
- Já recebeu vacinação contra coqueluche durante a gravidez, conforme orientação de ginecologista ou clínico geral.
- Os controles da mesma idade serão identificados no mesmo período de tempo no hospital de recrutamento.
- Disponibilidade para visitas de acompanhamento e acesso por telefone até 16 meses após o parto
- Vontade de imunizar o lactente com vacina hexavalente às 8,12 e 16 semanas e 15 meses de idade (= calendário normal belga) com pediatra, clínico geral ou no Centro de Avaliação de Vacinação.
- Na 18ª-32ª semana de gravidez com baixo risco de complicações determinado pelo obstetra
Critérios de Exclusão:Mulheres:
- Condição médica subjacente grave
- História de doença febril (>= 38° Celsius) nas últimas 72 horas antes da injeção
- Reação grave anterior a qualquer vacina
- Recibo de imunização toxóide tétano-diftérica no último mês
- Recebimento de imunização com toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular absorvida (Tdap) nos últimos 10 anos
- Recebimento de uma vacina, produto sanguíneo (excluindo Rhogam) ou medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à injeção até 4 semanas após a injeção
- Recebimento ou planos de receber a vacina contra influenza nas 4 semanas antes ou após a injeção. Deve-se respeitar o intervalo de um mês para avaliar eventuais eventos adversos após uma das duas vacinas (febre, sintomas locais).
- Alto risco de complicações obstétricas graves
- Qualquer coisa na opinião do investigador que coloque o participante em risco.
Critérios de exclusão para os descendentes:
- Condição médica subjacente grave
- Sem consentimento informado assinado por ambos os pais
- Reações graves a qualquer vacina
- Qualquer coisa na opinião do investigador que coloque o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
50 gestantes não vacinadas
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Comparador Ativo: Vacina pertussis (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gestantes vacinadas com vacina pertussis
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Vacinação durante a gravidez com uma vacina contendo pertussis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A vacinação de mulheres grávidas com uma vacina combinada Tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap), induz concentração de anticorpos maternos suficientemente alta nos recém-nascidos para possivelmente protegê-los até que sua própria vacinação comece
Prazo: 16 meses
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (graves) associados à vacina ((S)AE) em mulheres grávidas e crianças durante o período do estudo
Prazo: 16 meses
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Eventos adversos (graves) associados à vacina ((S)AE) em mulheres grávidas e crianças durante o período do estudo
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16 meses
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Medição do crescimento infantil em todos os momentos
Prazo: 16 meses
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Medição do crescimento infantil em todos os momentos
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16 meses
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Avaliação da resposta imune pneumocócica em lactentes cujas mães receberam vacinação Tdap durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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O presente estudo sobre a vacinação contra pertússis durante a gravidez oferece a oportunidade de adicionar evidências para um possível efeito atenuante das respostas imunes infantis à vacinação infantil pneumocócica após a vacinação materna com Tdap.
Os anticorpos pneumocócicos serão medidos em amostras de soro coletadas de lactentes após uma série primária de 2 doses de vacina pneumocócica (2 e 4 meses de idade) e após uma terceira dose de vacina (aos 12 meses de idade).
Os bebês nascem de mães vacinadas ou não vacinadas.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cev001
- 2011-001936-45 (Número EudraCT)
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