Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertussis (Tdap) -rokotus raskauden aikana

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Pertussis-rokotteen vaikutus raskauden aikana nuorille vauvoille tarjottuun äidinsuojeluun

Huolimatta hyvästä rokotuskattavuudesta, joka sisältyy kehittyneiden maiden kansallisiin rokotusohjelmiin, ilmoitettujen hinkuyskätapausten määrä on kasvussa, myös hyvin nuorilla vauvoilla. Nykyiset immunisointistrategiat eivät pysty suojaamaan vauvoja, jotka ovat liian nuoria rokotettavaksi lisensoidulla rokotteella. Erilaiset strategiat ovat mahdollisia umpeen herkkyyden eron äidin vasta-aineiden menetyksen ja rokotussuojan välillä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mitata aikuisten pertussis-tehosteen vaikutusta raskaana olevilla naisilla äidin vasta-aineiden tiitteriin ja kestoon heidän imeväisissään. Varhainen humoraalinen immuniteetti arvioidaan ja vaikutus lapsen rokotevasteeseen mitataan. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden saada uusia näkemyksiä vastasyntyneiden hinkuyskän vastaisista immunologisista mekanismeista ja parempaa ymmärrystä strategioista suojata imeväisiä hinkuyskältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuotiaat naiset
  • Haluan rokottaa raskauden aikana TAI
  • Sain jo raskauden aikana hinkuyskärokotuksen gynekologin tai yleislääkärin ohjeiden mukaan.
  • Ikävastaavat kontrollit tunnistetaan samalla ajanjaksolla rekrytointisairaalassa.
  • Saatavilla seurantakäynneille ja puheluihin 16 kuukauden ajan toimituksesta
  • Haluan rokottaa vauvan kuusiarvoisella rokotteella 8.12 ja 16 viikon ja 15 kuukauden iässä (= normaali belgialainen aikataulu) lastenlääkärin, yleislääkärin tai rokotusarviointikeskuksen kanssa.
  • Raskausviikolla 18.-32. synnytyslääkärin määrittelemä pieni komplikaatioriski

Poissulkemiskriteerit: Naiset:

  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Kuumesairaus (>= 38 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen injektiota
  • Aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa rokotteeseen
  • Jäykkäkouristus-kurkkumätätoksoidirokotteen vastaanottaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Jäykkäkouristustoksoidin, vähentyneen kurkkumätätoksoidin ja soluttomalla pertussisrokotteella imeytyneen (Tdap) immunisoinnin vastaanottaminen viimeisen 10 vuoden aikana
  • Rokotteen, verituotteen (paitsi Rhogam) tai kokeellisen lääkkeen vastaanotto 4 viikon aikana ennen injektiota ja 4 viikon aikana injektiosta
  • Influenssarokotteen vastaanottaminen tai aiot saada influenssarokotteen 4 viikon sisällä ennen injektiota tai sen jälkeen. Yhden kuukauden väliä tulee noudattaa, jotta voidaan arvioida mahdolliset haittatapahtumat jommankumman rokotteen jälkeen (kuume, paikalliset oireet).
  • Suuri riski saada vakavia synnytyskomplikaatioita
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä saattaisi osallistujan vaaraan.

Poissulkemiskriteerit jälkeläisille:

  • Vakava taustalla oleva sairaus
  • Ei molempien vanhempien allekirjoitettua tietoista suostumusta
  • Vakavat reaktiot mihin tahansa rokotteeseen
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä saattaisi osallistujan vaaraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
50 rokottamatonta raskaana olevaa naista
Active Comparator: Pertussis-rokote (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 raskaana olevaa naista rokotettiin hinkuyskärokotteella
Biologinen: Pertussis-rokote
Rokotus raskauden aikana hinkuyskärokotteella
Muut nimet:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheuttaako raskaana olevien naisten rokottaminen yhdistelmärokotteella tetanus, kurkkumätä ja soluton pertussis (Tdap) vastasyntyneillä vastasyntyneillä riittävän korkealla vasta-ainepitoisuudella, jotta se mahdollisesti suojaa heitä, kunnes heidän oma rokotuksensa alkaa
Aikaikkuna: 16 kuukautta

  1. Mitkä ovat IgG:n pitoisuudet pertussistoksiinia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA), fimbriaa (anti-Fim) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan:

    1. naisilla raskauden aikana ja synnytyksen aikana TdaP-rokotuksen jälkeen
    2. lapsilla syntymähetkellä (napanuora), ennen rokotuksen aloittamista (viikko 8), kuukausi kolmen annoksen peruskurssin jälkeen (viikko 20) ja ennen neljättä hinkuyskärokoteannosta ja sen jälkeen (kuukausilla 15 ja 16)
  2. Mitkä ovat jäykkäkouristus- ja difteria-IgG-vasta-aineiden pitoisuudet kaikissa mainituissa ajankohtana, jotta voidaan arvioida häiriötä annettaessa useita antigeenejä ja arvioida äidin vasta-aineiden vaikutusta rokotevasteeseen jäykkäkouristus- ja kurkkumätä vastaan ​​pikkulapsilla
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvät (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) raskaana olevilla naisilla ja lapsilla tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Rokotteeseen liittyvät (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) raskaana olevilla naisilla ja lapsilla tutkimuksen aikana
16 kuukautta
Vauvan kasvun mittaus kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vauvan kasvun mittaus kaikkina aikoina
16 kuukautta
Pneumokokin immuunivasteen arviointi imeväisillä, joiden äidit saivat Tdap-rokotteen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä hinkuyskärokotusta raskauden aikana koskeva tutkimus tarjoaa mahdollisuuden lisätä todisteita vauvan immuunivasteiden mahdollisesta heikentävästä vaikutuksesta vauvan pneumokokkirokotteelle äidin Tdap-rokotteen jälkeen. Pneumokokin vasta-aineet mitataan seeruminäytteistä, jotka on otettu pikkulapsilta 2 pneumokokkirokoteannoksen perussarjan jälkeen (2 ja 4 kuukauden iässä) ja kolmannen rokoteannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä). Vauvat syntyvät joko rokotetuista tai rokottamattomista äideistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Pertussis-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa