Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pertussis (Tdap) Vaccination under graviditet

22. oktober 2019 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Virkning af Pertussis-vaccination under graviditet på moderbeskyttelse til små spædbørn

På trods af god vaccinationsdækning, som indgår i nationale immuniseringsprogrammer i udviklede lande, er antallet af rapporterede kighostetilfælde stigende, også hos meget små spædbørn. Nuværende immuniseringsstrategier beskytter ikke spædbørn, der er for små til at blive immuniseret med den licenserede vaccine. Forskellige strategier er mulige for at lukke kløften af ​​modtagelighed mellem tab af moderantistoffer og beskyttelse ved vaccination. Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle indflydelsen af ​​en voksen pertussis booster hos gravide kvinder på titeren og varigheden af ​​moderantistoffer i deres spædbørn. Tidlig humoral immunitet vil blive vurderet, og indflydelsen på spædbarnets vaccinerespons vil blive målt. Nærværende undersøgelse giver mulighed for at få ny indsigt i neonatale immunologiske mekanismer mod kighoste og en bedre forståelse af strategier til at beskytte spædbørn mod kighoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år
  • Villig til at blive vaccineret under graviditet ELLER
  • Modtog allerede en kighostevaccination under graviditeten, som anbefalet af gynækolog eller praktiserende læge.
  • Aldersmatchede kontroller vil blive identificeret i samme tidsrum på rekrutteringshospitalet.
  • Tilgængelighed for opfølgende besøg og telefonopkaldsadgang i 16 måneder efter levering
  • Er villig til at få spædbarn immuniseret med hexavalent vaccine ved 8,12 og 16 uger og 15 måneders alderen (= normal belgisk skema) hos børnelæge, den praktiserende læge eller ved Center for Evaluering af Vaccination.
  • I den 18.-32. uge af en graviditet med lav risiko for komplikationer som bestemt af fødselslægen

Eksklusionskriterier: Kvinder:

  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Anamnese med febersygdom (>= 38° Celsius) inden for de sidste 72 timer før injektion
  • Tidligere alvorlig reaktion på enhver vaccine
  • Modtagelse af stivkrampe-difteri toksoid immunisering inden for den seneste 1 måned
  • Modtagelse af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine absorberet (Tdap) immunisering inden for de sidste 10 år
  • Modtagelse af en vaccine, blodprodukt (undtagen Rhogam) eller eksperimentel medicin inden for 4 uger før injektion til 4 uger efter injektion
  • Modtagelse af eller planlægger at modtage influenzavaccine inden for 4 uger før eller efter injektion. En måneds interval skal overholdes for at evaluere eventuelle bivirkninger efter en af ​​begge vacciner (feber, lokale symptomer).
  • Høj risiko for alvorlig obstetrisk komplikation
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville bringe deltageren i fare.

Eksklusionskriterier for afkommet:

  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Intet underskrevet informeret samtykke fra begge forældre
  • Alvorlige reaktioner på enhver vaccine
  • Alt efter efterforskerens mening, der ville bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
50 uvaccinerede gravide
Aktiv komparator: Pertussis-vaccine (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 gravide kvinder vaccineret med kighostevaccine
Biologisk: Pertussis vaccine
Vaccination under graviditet med en vaccine indeholdende pertussis
Andre navne:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inducerer vaccination af gravide kvinder med en kombineret vaccine Stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) en tilstrækkelig høj moderantistofkoncentration hos de nyfødte spædbørn til muligvis at beskytte dem, indtil deres egen vaccination starter
Tidsramme: 16 måneder

  1. Hvad er koncentrationerne af IgG mod Pertussis Toxin (anti-PT), Filamentous Haemagglutinin (anti-FHA), Fimbriae (anti-Fim) og pertactin (anti-PRN):

    1. hos kvinder under graviditet og ved fødslen efter vaccination med TdaP
    2. hos børn ved fødslen (strengsnor), før påbegyndelse af vaccination (uge 8), en måned efter primær kur med tre doser (uge 20) og før og efter den fjerde pertussis-vaccinedosis (ved måned 15 og 16)
  2. Hvad er koncentrationerne af anti-stivkrampe- og anti-difteri-IgG-antistoffer på alle nævnte tidspunkter, for at evaluere interferens ved administration af flere antigener og for at evaluere indflydelsen af ​​maternelle antistoffer på vaccinerespons på tetanus og difteri hos spædbørn
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineassocierede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinder og børn i løbet af undersøgelsestiden
Tidsramme: 16 måneder
Vaccineassocierede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) hos gravide kvinder og børn i løbet af undersøgelsestiden
16 måneder
Spædbarnsvækstmåling på alle tidspunkter
Tidsramme: 16 måneder
Spædbarnsvækstmåling på alle tidspunkter
16 måneder
Vurdering af pneumokokimmunrespons hos spædbørn, hvis mødre modtog Tdap-vaccination under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
Det nuværende forsøg med kighostevaccination under graviditet giver mulighed for at tilføje beviser for en mulig afstumpende effekt af spædbørns immunrespons på pneumokok-spædbørnsvaccination efter moder Tdap-vaccination. Pneumokok-antistoffer vil blive målt i serumprøver taget fra spædbørn efter en primær serie på 2 pneumokokvaccinedoser (2 og 4 måneders alderen) og efter en tredje vaccinedosis (ved 12 måneders alderen). Spædbørn er født fra enten vaccinerede eller uvaccinerede mødre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cev001
  • 2011-001936-45 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Pertussis vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner