Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti černému kašli (Tdap) v těhotenství

22. října 2019 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Vliv očkování proti černému kašli v těhotenství na ochranu matek poskytovanou malým kojencům

Přes dobrou proočkovanost, zahrnutou do národních imunizačních programů ve vyspělých zemích, počet hlášených případů černého kašle stoupá, a to i u velmi malých kojenců. Současné imunizační strategie nedokážou ochránit kojence příliš mladé na to, aby mohly být imunizovány licencovanou vakcínou. Jsou možné různé strategie, jak uzavřít mezeru mezi citlivostí mezi ztrátou mateřských protilátek a ochranou očkováním. Hlavním cílem této studie je změřit vliv dospělého pertusového boosteru u těhotných žen na titr a trvání mateřských protilátek u jejich kojenců. Bude hodnocena časná humorální imunita a měřen vliv na odpověď kojence na vakcínu. Tato studie nabízí příležitost získat nové poznatky o neonatálních imunologických mechanismech proti pertusi a lépe porozumět strategiím ochrany kojenců proti pertusi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygien and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let
  • Ochota nechat se očkovat během těhotenství NEBO
  • Již v těhotenství byla očkována proti černému kašli, dle doporučení gynekologa nebo praktického lékaře.
  • Věkově odpovídající kontroly budou identifikovány ve stejném časovém období v přijímací nemocnici.
  • Dostupnost pro následné návštěvy a telefonický přístup do 16 měsíců po dodání
  • Ochota nechat dítě očkovat hexavalentní vakcínou v 8.12 a 16 týdnech a 15 měsících věku (= normální belgický plán) u pediatra, praktického lékaře nebo v Centru pro hodnocení vakcinace.
  • V 18.–32. týdnu těhotenství s nízkým rizikem komplikací, jak stanoví porodník

Kritéria vyloučení:Ženy:

  • Závažný základní zdravotní stav
  • Anamnéza horečnatého onemocnění (>= 38° Celsia) během posledních 72 hodin před injekcí
  • Předchozí závažná reakce na jakoukoli vakcínu
  • Příjem imunizace toxoidem tetanu a záškrtu za poslední 1 měsíc
  • Příjem tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a imunizace absorbovanou acelulární vakcínou proti černému kašli (Tdap) za posledních 10 let
  • Příjem vakcíny, krevního produktu (kromě Rhogamu) nebo experimentálního léku během 4 týdnů před injekcí do 4 týdnů po injekci
  • Příjem nebo plánujete dostat vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před nebo po injekci. Pro vyhodnocení případných nežádoucích účinků po jedné z obou vakcín (horečka, lokální příznaky) by měl být dodržen měsíční interval.
  • Vysoké riziko závažných porodnických komplikací
  • Cokoli podle názoru vyšetřovatele, co by účastníka vystavilo riziku.

Kritéria vyloučení pro potomky:

  • Závažný základní zdravotní stav
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas obou rodičů
  • Závažné reakce na jakoukoli vakcínu
  • Cokoli podle názoru vyšetřovatele, co by účastníka vystavilo riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
50 neočkovaných těhotných žen
Aktivní komparátor: Vakcína proti černému kašli (Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart)
50 těhotných žen očkovaných vakcínou proti černému kašli
Biologický: Vakcína proti černému kašli
Očkování během těhotenství vakcínou obsahující pertusovou složku
Ostatní jména:
  • Boostrix®, GSK Biologicals, Rixensart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolává vakcinace těhotných žen kombinovanou vakcínou proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (Tdap) dostatečně vysokou koncentraci mateřských protilátek u novorozenců, aby je případně chránili do zahájení vlastního očkování?
Časové okno: 16 měsíců

  1. Jaké jsou koncentrace IgG proti pertusovému toxinu (anti-PT), filamentóznímu hemaglutininu (anti-FHA), Fimbriím (anti-Fim) a pertaktinu (anti-PRN):

    1. u žen během těhotenství a při porodu po očkování TdaP
    2. u dětí při narození (šňůra), před zahájením očkování (8. týden), jeden měsíc po základním cyklu tří dávek (20. týden) a před a po čtvrté dávce vakcíny proti černému kašli (v 15. a 16. měsíci)
  2. Jaké jsou koncentrace protilátek IgG proti tetanu a záškrtu ve všech uvedených časových bodech, pro hodnocení interference při podání více antigenů a pro hodnocení vlivu mateřských protilátek na odpověď vakcíny na tetanus a záškrt u kojenců
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S vakcínou spojené (závažné) nežádoucí účinky ((S)AE) u těhotných žen a dětí během doby studie
Časové okno: 16 měsíců
S vakcínou spojené (závažné) nežádoucí účinky ((S)AE) u těhotných žen a dětí během doby studie
16 měsíců
Měření růstu kojenců ve všech časových bodech
Časové okno: 16 měsíců
Měření růstu kojenců ve všech časových bodech
16 měsíců
Hodnocení pneumokokové imunitní odpovědi u kojenců, jejichž matky byly během těhotenství očkovány Tdap
Časové okno: 12 měsíců
Současná studie očkování proti pertusi během těhotenství nabízí příležitost přidat důkazy o možném otupujícím účinku imunitních odpovědí kojenců na očkování kojenců proti pneumokokům po vakcinaci Tdap matky. Protilátky proti pneumokokům budou měřeny ve vzorcích séra odebraných kojencům po základní sérii 2 dávek pneumokokové vakcíny (ve věku 2 a 4 měsíců) a po třetí dávce vakcíny (ve věku 12 měsíců). Děti se rodí buď očkovaným, nebo neočkovaným matkám.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Thu Ha Thi Hoang, MD PhD, National Institute for Hygiene and Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cev001
  • 2011-001936-45 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Vakcína proti černému kašli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit