通过改变生活方式预防妊娠糖尿病 (RADIEL)

总体目标：

1. 评估妊娠前和/或妊娠期间饮食和运动干预对预防糖尿病高危女性 GDM 及其胎儿并发症的疗效。
2. 从社会经济的角度评估饮食和运动干预预防 GDM 的成本效益。 旨在了解该干预措施是否可用于降低 GDM 和 T2DM 引起的医疗保健成本。
3. 确定上述生活方式干预对降低既往 GDM 妇女及其后代 T2DM 发病率的长期有效性

研究对象 第 1 组：计划怀孕且有饮食/胰岛素治疗 GDM 史或 BMI >30 kg/m2 的女性。 N = 250 + 250。

第 2 组：有饮食/胰岛素治疗 GDM 史或 BMI >30 kg/m2 的早孕女性。 人数= 250 + 250

方法 芬兰多中心随机对照干预试验于 1/2008 年在赫尔辛基和 Uusimaa 区的妇产医院以及 9/2008 年在拉彭兰塔的南卡累利阿中央医院开始。 将招募 1000 名 GDM 高风险女性。 一半的受试者被随机分配到干预组，另一半作为对照组，除了接受 RADIEL 研究进行的实验室测试和问卷调查外，只接受标准的产前护理。

该研究的主动干预组将由专门接受过任务培训的糖尿病护士和营养师以结构化、标准化的方式进行。 干预包括：

1. 在怀孕前和怀孕期间每 3 个月以及产后 6 周、6 个月和 12 个月对糖尿病护士进行结构化访问。 访问包括例如 关于饮食和运动的结构化咨询、特定目标的设定、成就的跟进、实验室测试和测量
2. 在研究登记时、怀孕初期以及产后 6 个月和 12 个月时，对营养师进行结构化的小组访问。 如果需要，可以预订额外的个人访问。
3. 研究对象所在城市免费向所有希望接受额外锻炼咨询的人提供身体活动顾问服务。 如果没有达到锻炼目标，研究对象会与体育活动顾问预约。

生活方式目标： 1.体重：如果 BMI > 25，怀孕前体重减轻 5-10% 和/或如果 BMI > 30，怀孕前两个三个月体重增加有限。 2.运动：至少30分钟。每周锻炼 5 次或 50 分钟。 每周 3 次中等强度运动 (Borg 11-15)。 日常家庭和/或交通身体活动。 3.饮食：增加蔬菜、豆类、水果和浆果、全谷物和纤维、低脂乳制品、植物脂肪的摄入；和使用“板模型”。 总能量摄入：1600-1800 千卡/天，碳水化合物占 40-50 E%，脂肪占 30-40 E%，蛋白质占 20-25 E%。

母体变量的测量：

在参加研究时以及怀孕前每 3 个月：

(1) 腰围、血压、脉搏、体重、身高 (2) 即 2 小时 OGTT、fP-胰岛素、fP-葡萄糖、GHbA1c、脂质、P-hCRP、P-IL-6、S-A1Glypr、瘦素。 (3) 背景问卷 (4) 15-D-问卷：健康相关生活质量。 (7) 美食日记(2+1)。 每天练习日记，持续一周。

怀孕 在每个孕期结束时： (1) 与孕前相同的测试和测量。 2h-OGTT 在 H10-14 和 H24-28。 (2)问卷，15-D问卷，EDPS(=Edinburgh postum depression scale) H10-13情绪障碍筛查问卷。 (4) H10-13、H34-36每天饮食日记(2+1)、运动日记，持续一周。

产后时期（第 1-2 组） 在产后 6 周、6 个月和 12 个月： (1) 与开始时相同的后续测试和测量。 仅在产后 12 个月检查血脂。 (2) 产后 6 周和 12 个月 2 小时 OGTT (3) 所有访问的问卷调查。 (5) 产后12个月的饮食和运动日记。

儿童出生时变量的测量

(1) 体重 (2) 身高 (3) 头围 (4) 来自分娩记录：分娩方式、Apgar 评分、任何围产期并发症、手术、新生儿重症监护的需要和住院时间。 (3) 脐带血实验室检查。

时间表 招募从 2008 年 2 月开始，到 2011 年秋季结束，当时招募了大约 800 名受试者参加研究。 干预将持续到 2014 年（包括产前和产后）。 对母亲和儿童队列的长期随访从 2014 年开始，计划持续至产后 10 年。 数据分析于 2013 年秋季开始，结果将于 2014 年起在国际同行评审期刊上发表。