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생활습관 개선을 통한 임신성 당뇨병 예방 (RADIEL)

2019년 4월 15일 업데이트: Saila Koivusalo, Helsinki University Central Hospital

생활 습관 수정을 통한 임신성 당뇨병 예방(RADIEL) - 무작위 통제 다기관 개입 연구

전반적인 목표:

  1. 당뇨병 위험이 높은 여성의 GDM 및 태아 합병증 예방에 있어 임신 전 및/또는 임신 중에 식이요법 및 운동 중재의 효능을 평가합니다.
  2. 사회경제적 관점에서 GDM 예방을 위한 식이요법 및 운동 개입의 비용 효율성을 평가합니다. GDM 및 T2DM으로 인한 의료 비용을 줄이기 위해 개입을 사용할 수 있는지 알아보기 위해.
  3. 이전에 GDM이 있는 여성과 그 자손의 T2DM 발병률 감소에 대한 위에서 언급한 생활 방식 중재의 장기적인 효과를 확인하기 위해

연구 대상 그룹 1: 다이어트/인슐린 치료 GDM 또는 BMI >30 kg/m2의 병력이 있는 임신을 계획 중인 여성. N= 250 + 250.

그룹 2: 식이요법/인슐린 치료 GDM 또는 BMI >30kg/m2의 병력이 있는 임신 초기 여성. N= 250 + 250

방법 핀란드 다기관 무작위 통제 개입 시험은 2008년 9월 헬싱키의 산부인과 병원과 Uusimaa 지역 1/2008 및 Lappeenranta의 South-Karelia 중앙 병원에서 시작되었습니다. GDM 위험이 높은 1000명의 여성이 모집됩니다. 피험자의 절반은 개입 그룹으로 무작위 배정되고 나머지 절반은 RADIEL 연구에 의해 수행되는 실험실 테스트 및 설문지 외에 표준 산전 관리만 받는 대조군 역할을 합니다.

연구의 능동적 개입 부문은 특별히 훈련된 당뇨병 간호사와 영양사에 의해 구조화되고 표준화된 방식으로 수행됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. 임신 전과 임신 중, 출산 후 6주, 6개월, 12개월에 매 3개월마다 당뇨병 간호사를 구조적으로 방문합니다. 방문에는 다음이 포함됩니다. 식이요법 및 운동에 대한 구조화된 상담, 특정 목표 설정, 성취도 추적, 실험실 테스트 및 측정
  2. 연구 등록 시점, 임신 초기, 산후 6개월 및 12개월에 영양사를 구조화된 그룹 방문. 필요한 경우 추가 개별 방문을 예약합니다.
  3. 신체 활동 상담 서비스는 연구 대상자의 거주 도시에서 추가 운동 상담을 원하는 모든 사람에게 무료로 제공됩니다. 운동 목표가 충족되지 않으면 연구 과목은 신체 활동 고문과 약속을 예약합니다.

라이프스타일 목표: 1.체중: BMI > 25인 경우 임신 전 5-10%의 체중 감소 및/또는 BMI > 30인 경우 임신 첫 2삼분기 동안 제한된 체중 증가. 2.운동: 최소 30분. 운동은 주 5회 또는 50분. 적당한 강도의 운동(Borg 11-15)을 일주일에 3회. 매일 가정 및/또는 교통 신체 활동. 3.식단: 야채, 콩과 식물, 과일 및 장과류, 통곡물 및 섬유질, 저지방 유제품, 식물성 지방의 섭취 증가; 그리고 "플레이트 모델"의 사용. 총 에너지 섭취량: 1600-1800 kcal/일, 40-50 E% 탄수화물, 30-40 E% 지방, 20-25 E% 단백질.

모계 변수 측정:

연구 등록 시점 및 임신 전 3개월마다:

(1) 허리둘레, 혈압, 맥박, 체중, 신장 (2) 즉, 2시간 OGTT, fP-인슐린, fP-포도당, GHbA1c, 지질, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, 렙틴. (3) 배경 설문지 (4) 15-D-설문지: 건강 관련 삶의 질. (7) 푸드 다이어리(2+1). 일주일 동안 매일 운동 일기를 작성하십시오.

임신 각 삼 분기 말에: (1) 임신 전 기간과 동일한 테스트 및 측정. H10-14 및 H24-28에서 2h-OGTT. (2) 설문지, 15-D 설문지, H10-13에서 기분 장애 선별을 위한 EDPS(=Edinburgh 산후 우울증 척도) 설문지. (4) 푸드 다이어리(2+1), H10-13 및 H34-36에 일주일 동안 매일 운동 다이어리.

산후 기간(그룹 1-2) 산후 6주, 6개월 및 12개월: (1) 처음과 동일한 추적 검사 및 측정. 지질은 산후 12개월에만 검사했습니다. (2) 산후 6주 및 12개월 후 2시간 OGTT (3) 모든 방문 시 설문지. (5) 산후 12개월의 음식 및 운동 일지.

출생 시 아이의 변수 측정

(1) 체중 (2) 키 (3) 머리 둘레 (4) 분만 기록에서: 분만 방식, 아프가 점수, 모든 주산기 합병증, 수술, 신생아 집중 치료의 필요성 및 병원 기간. (3) 제대혈의 실험실 검사.

시간표 모집은 2008년 2월에 시작하여 약 800명의 피험자가 연구에 모집된 2011년 가을에 끝났습니다. 중재는 2014년까지 계속됩니다(산전 및 산후 기간 포함). 2014년에 산모와 어린이 코호트 모두에 대한 장기 추적 조사가 시작되어 산후 10년까지 계속될 계획입니다. 데이터 분석은 2013년 가을에 시작되며 결과는 2014년부터 국제 피어 리뷰 저널에 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비만(BMI > 30)
  • 이전 GDM

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임신 전 당뇨병
  • 포도당 항상성에 영향을 미치는 약물
  • 고혈압
  • 다태임신
  • 신체적 장애
  • 물질 남용
  • 심각한 정신 장애
  • 중대한 협력 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생활 상담
다른: 다이어트 및 운동 상담
식이요법 및 운동 상담, 구체적인 목표 설정, 성취도 추적, 실험실 테스트 및 측정
다른 이름들:
  • 라이프스타일 개입
간섭 없음: 제어, 측정만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 시간 프레임에서 경구 포도당 내성 검사의 기준선에서 변경
기간: 1) 기준선(그룹 1=임신 계획; 그룹 2=생후 10-14주); 2) 임신 10-14주(그룹 1) 및 3) 임신 24-28주; 4) 산후 6주 12개월
1) 기준선(그룹 1=임신 계획; 그룹 2=생후 10-14주); 2) 임신 10-14주(그룹 1) 및 3) 임신 24-28주; 4) 산후 6주 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가변 시간 프레임에서 가중치의 기준선에서 변경
기간: 1) 기준선(그룹 1=임신 계획; 그룹 2=생후 10-14주); 2) 임신 10-14주(그룹 1) 및 3) 임신 24-28 및 34-36주 및 4) 산후 6주, 6개월 및 12개월
1) 기준선(그룹 1=임신 계획; 그룹 2=생후 10-14주); 2) 임신 10-14주(그룹 1) 및 3) 임신 24-28 및 34-36주 및 4) 산후 6주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Provincial Health Services Authority
South Karelia, Social and Health Care District

수사관

  • 수석 연구원: Saila B Koivusalo, MD, University of Helsinki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADIEL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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