Zapobieganie cukrzycy ciążowej poprzez modyfikację stylu życia (RADIEL)

OGÓLNE CELE:

1. Ocena skuteczności interwencji dietetycznej i ruchowej przed ciążą i/lub w jej trakcie w zapobieganiu cukrzycy ciążowej i jej powikłaniom płodowym u kobiet z wysokim ryzykiem cukrzycy.
2. Ocena opłacalności interwencji dietetycznej i ruchowej w profilaktyce GDM z punktu widzenia społeczno-ekonomicznego. Aby dowiedzieć się, czy interwencja może być wykorzystana do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej z powodu GDM i T2DM.
3. Określenie długoterminowej skuteczności wyżej wymienionej interwencji dotyczącej stylu życia w zmniejszaniu częstości występowania T2DM wśród kobiet z przebytą cukrzycą ciążową i ich potomstwa

TEMATY BADANIA Grupa 1: Kobiety planujące ciążę z GDM lub BMI >30 kg/m2 w wywiadzie. N= 250 + 250.

Grupa 2: Kobiety we wczesnej ciąży z wywiadem GDM leczonym dietą/insuliną lub BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METODA Fińskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne rozpoczęło się w szpitalach położniczych w Helsinkach i okręgu Uusimaa 1/2008 oraz w Centralnym Szpitalu Karelii Południowej w Lappeenranta w 9/2008. Zrekrutowanych zostanie 1000 kobiet z grupy wysokiego ryzyka GDM. Połowa badanych jest losowo przydzielana do grupy interwencyjnej, a druga połowa stanowi grupę kontrolną otrzymującą jedynie standardową opiekę przedporodową oprócz wykonanych badań laboratoryjnych i kwestionariuszy przeprowadzanych w ramach badania RADIEL.

Aktywna interwencja badania zostanie przeprowadzona w ustrukturyzowany, znormalizowany sposób przez pielęgniarki diabetologiczne i dietetyków specjalnie przeszkolonych do swoich zadań. Interwencja obejmuje:

1. Zorganizowane wizyty pielęgniarki diabetologicznej co 3 miesiące przed iw trakcie ciąży oraz 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Wizyty to m.in. ustrukturyzowane doradztwo w zakresie diety i ćwiczeń, wyznaczanie konkretnych celów, monitorowanie osiągnięć, badania laboratoryjne i pomiary
2. Zorganizowane wizyty grupowe u dietetyka w momencie włączenia do badania, na początku ciąży oraz w 6 i 12 miesiącu po porodzie. W razie potrzeby umawiane są dodatkowe wizyty indywidualne.
3. Usługi doradców ds. aktywności fizycznej są świadczone przez miasta zamieszkania badanych bezpłatnie dla wszystkich, którzy chcą skorzystać z dodatkowych porad dotyczących ćwiczeń. Jeśli cele ćwiczeń nie zostaną osiągnięte, badani umawiają się na spotkanie z doradcą ds. Aktywności fizycznej.

CELE STYLU ŻYCIA: 1. Waga: Utrata masy ciała o 5-10% przed ciążą, jeśli BMI > 25 i/lub ograniczony przyrost masy ciała w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, jeśli BMI > 30. 2.Ćwiczenie: Minimum 30 min. ćwiczeń 5 razy w tygodniu lub 50 min. 3 razy w tygodniu ćwiczenia o umiarkowanej intensywności (Borg 11-15). Codzienna aktywność fizyczna w gospodarstwie domowym i/lub transporcie. 3.Dieta: Zwiększone spożycie warzyw, roślin strączkowych, owoców i jagód, pełnego ziarna i błonnika, niskotłuszczowy nabiał, tłuszcze roślinne; i użycie „modelu płytowego”. Całkowite spożycie energii: 1600-1800 kcal/dzień, z 40-50 E% węglowodanów, 30-40 E% tłuszczów, 20-25 E% białka.

POMIARY zmiennych matczynych:

W MOMENCIE ZAPISU NA BADANIE oraz co 3 miesiące przed ciążą:

(1) Obwód talii, ciśnienie krwi, puls, waga, wzrost (2) tj. 2-godzinny OGTT, fP-insulina, fP-glukoza, GHbA1c, lipidy, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptyna. (3) Kwestionariusz podstawowy (4) Kwestionariusz 15-D: jakość życia związana ze zdrowiem. (7) Dziennik żywności (2+1). Dzienniki ćwiczeń codziennie przez tydzień.

CIĄŻA Na koniec każdego trymestru: (1) Te same badania i pomiary jak w okresie przedciążowym. 2h-OGTT w H10-14 i w H24-28. (2) Kwestionariusz, kwestionariusz 15-D, kwestionariusz EDPS (=edynburska skala depresji poporodowej) do badań przesiewowych zaburzeń nastroju w H10-13. (4) Dzienniki jedzenia (2+1) i dzienniki ćwiczeń codziennie przez tydzień w H10-13 i H34-36.

OKRES POPORODOWY (Grupy 1-2) Po 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach po porodzie: (1) Te same kontrolne badania i pomiary jak na początku. Lipidy sprawdzane dopiero 12 miesięcy po porodzie. (2) 2-godzinny OGTT 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie (3) Kwestionariusze podczas wszystkich wizyt. (5) Dzienniki jedzenia i ćwiczeń 12 miesięcy po porodzie.

POMIARY zmiennych dziecka przy urodzeniu

(1) waga (2) wzrost (3) obwód głowy (4) Z dokumentacji porodu: sposób porodu, punkty w skali Apgar, wszelkie powikłania okołoporodowe, operacje, konieczność intensywnej opieki noworodka i długość pobytu w szpitalu. (3) Badania laboratoryjne z krwi pępowinowej.

HARMONOGRAM Rekrutacja rozpoczęła się w lutym 2008 r., a zakończyła jesienią 2011 r., kiedy do badania zrekrutowano około 800 osób. Interwencja będzie kontynuowana do 2014 roku (z uwzględnieniem okresu przed i poporodowego). Długoterminowa obserwacja kohort zarówno matek, jak i dzieci rozpoczyna się w 2014 r. i została zaplanowana do 10 lat po porodzie. Analiza danych rozpocznie się jesienią 2013 r., a wyniki będą publikowane od 2014 r. w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.