Prevención de la diabetes gestacional a través de la modificación del estilo de vida (RADIEL)

OBJETIVOS PRINCIPALES:

1. Evaluar la eficacia de una intervención de dieta y ejercicio antes o durante el embarazo para la prevención de la DMG y sus complicaciones fetales en mujeres con alto riesgo de diabetes.
2. Evaluar la rentabilidad de una intervención de dieta y ejercicio en la prevención de la DMG desde un punto de vista socioeconómico. Determinar si la intervención se puede utilizar para reducir los costos de atención médica debido a la DMG y la DMT2.
3. Determinar la efectividad a largo plazo de la intervención de estilo de vida mencionada anteriormente en la reducción de la incidencia de DM2 entre mujeres con DMG previa y su descendencia.

SUJETOS DE ESTUDIO Grupo 1: Mujeres que planean quedarse embarazadas con antecedentes de DMG tratada con dieta/insulina o IMC >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Grupo 2: Mujeres en embarazo temprano con antecedentes de DMG tratada con dieta/insulina o IMC >30 kg/m2. N= 250 + 250

MÉTODO El ensayo de intervención controlado aleatorio multicéntrico finlandés se inició en los hospitales de maternidad de Helsinki y Uusimaa District Area 1/2008 y en el South-Karelia Central Hospital en Lappeenranta en 9/2008. Se reclutarán 1000 mujeres con alto riesgo de DMG. La mitad de los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de intervención y la otra mitad actúa como control y recibe solo atención prenatal estándar además de las pruebas de laboratorio realizadas y los cuestionarios administrados por el estudio RADIEL.

El brazo de intervención activa del estudio se llevará a cabo de manera estructurada y estandarizada por enfermeras y nutricionistas de diabetes específicamente capacitados para sus tareas. La intervención incluye:

1. Visitas estructuradas a la enfermera de diabetes cada 3 meses antes y durante el embarazo, así como a las 6 semanas, 6 y 12 meses después del parto. Las visitas incluyen, p. asesoramiento estructurado sobre alimentación y ejercicio, fijación de objetivos específicos, seguimiento de logros, pruebas y mediciones de laboratorio
2. Visitas grupales estructuradas al nutricionista al momento de la inscripción en el estudio, al inicio del embarazo así como a los 6 y 12 meses posparto. Se reservan visitas individuales adicionales si es necesario.
3. Los servicios de asesores de actividad física son proporcionados por las ciudades de residencia de los sujetos del estudio de forma gratuita a todos los que deseen recibir asesoramiento adicional sobre el ejercicio. Si no se cumplen los objetivos de ejercicio, los sujetos del estudio reservan una cita con el asesor de actividad física.

OBJETIVOS DE ESTILO DE VIDA: 1. Peso: una pérdida de peso del 5 al 10 % antes del embarazo si el IMC es > 25 y/o un aumento de peso limitado durante los dos primeros trimestres del embarazo si el IMC es > 30. 2.Ejercicio: Un mínimo de 30 min. de ejercicio 5 veces por semana o 50 min. 3 veces por semana de ejercicio de intensidad moderada (Borg 11-15). Actividad física diaria del hogar y/o transporte. 3.Dieta: mayor ingesta de verduras, legumbres, frutas y bayas, cereales integrales y fibra, productos lácteos bajos en grasa, grasas vegetales; y uso de "modelo de placa". Aporte total de energía: 1600-1800 kcal/día, con 40-50 E% carbohidratos, 30-40 E% grasas, 20-25 E% proteínas.

MEDICIONES de variables maternas:

AL MOMENTO DE LA INSCRIPCIÓN AL ESTUDIO, y cada 3 meses antes del embarazo:

(1) Circunferencia de la cintura, presión arterial, pulso, peso, altura (2) es decir, OGTT de 2 horas, fP-insulina, fP-glucosa, GHbA1c, lípidos, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptina (3) Cuestionario de antecedentes (4) Cuestionario 15-D: calidad de vida relacionada con la salud. (7) Diario de comidas (2+1). Diarios de ejercicios diarios durante una semana.

EMBARAZO Al final de cada trimestre: (1) Las mismas pruebas y mediciones que en el período previo al embarazo. 2h-OGTT en H10-14 y en H24-28. (2) Cuestionario, cuestionario 15-D, cuestionario EDPS (=escala de depresión posparto de Edimburgo) para la detección de trastornos del estado de ánimo en H10-13. (4) Diarios de alimentación (2+1) y diarios de ejercicio diarios durante una semana en H10-13 y H34-36.

PERÍODO POST PARTO (Grupos 1-2) A las 6 semanas, 6 y 12 meses post parto: (1) Las mismas pruebas y mediciones de seguimiento que al inicio. Control de lípidos solo a los 12 meses posparto. (2) OGTT de 2 horas 6 semanas y 12 meses después del parto (3) Cuestionarios en todas las visitas. (5) Diarios de alimentación y ejercicio a los 12 meses posparto.

MEDICIONES de las variables del niño al nacer

(1) peso (2) altura (3) circunferencia de la cabeza (4) De los registros de parto: Modo de parto, puntuaciones de Apgar, cualquier complicación perinatal, operaciones, necesidad de cuidados intensivos neonatales y duración de la hospitalización. (3) Pruebas de laboratorio de la sangre del cordón umbilical.

CALENDARIO El reclutamiento comenzó en febrero de 2008 y finalizó en otoño de 2011, cuando se reclutaron alrededor de 800 sujetos para el estudio. La intervención continuará hasta 2014 (incluidos los períodos de pre y posparto). El seguimiento a largo plazo de las cohortes de madres e hijos comienza en 2014 y se ha planificado que continúe hasta 10 años después del parto. El análisis de datos comienza en otoño de 2013 y los resultados se publicarán a partir de 2014 en revistas internacionales revisadas por pares.