生活習慣の改善による妊娠糖尿病の予防 (RADIEL)

全体的な目標:

1. 糖尿病リスクの高い女性におけるGDMおよびその胎児合併症の予防における、妊娠前および/または妊娠中の食事と運動介入の有効性を評価すること。
2. 社会経済的な観点から、GDM 予防における食事と運動介入の費用対効果を評価する。 GDM と T2DM による医療費を削減するためにこの介入を利用できるかどうかを調べるため。
3. GDMの既往歴のある女性とその子孫におけるT2DM発生率の減少における、上記のライフスタイル介入の長期的な有効性を判断すること

研究対象 グループ 1: 食事/インスリン治療の GDM または BMI > 30 kg/m2 の病歴があり、妊娠を計画している女性。 N= 250 + 250。

グループ 2: 食事/インスリン治療を受けた GDM または BMI >30 kg/m2 の病歴を持つ妊娠初期の女性。 N= 250 + 250

方法 フィンランドの多施設ランダム化対照介入試験は、2008 年 1 月にヘルシンキおよびウーシマー地区の産科病院で開始され、2008 年 9 月にラッペーンランタの南カレリア中央病院で開始されました。 GDM リスクの高い女性 1,000 人が採用される予定です。 被験者の半数は無作為に介入群に割り付けられ、残りの半数はRADIEL研究で実施された臨床検査とアンケートに加えて標準的な産前ケアのみを受ける対照として機能する。

この研究の積極的介入部門は、その業務のために特別に訓練を受けた糖尿病看護師と栄養士によって、構造化され標準化された方法で実施されます。 介入には次のものが含まれます。

1. 妊娠前および妊娠中は 3 か月ごと、産後 6 週間、6 か月、12 か月ごとに糖尿病看護師を計画的に訪問します。 訪問には、例えば、 食事と運動に関する体系的なカウンセリング、特定の目標の設定、達成状況のフォローアップ、臨床検査と測定
2. 研究への登録時、妊娠初期、産後 6 か月および 12 か月時に栄養士を組織的にグループ訪問します。 必要に応じて追加の個別訪問を予約します。
3. 身体活動アドバイザーのサービスは、運動に関する追加のカウンセリングを希望するすべての人に、研究対象者の居住都市によって無料で提供されます。 運動目標が達成されない場合、被験者は身体活動アドバイザーとの予約を入れます。

ライフスタイル目標: 1.体重: BMI > 25 の場合は妊娠前に 5 ～ 10% の体重減少、および/または BMI > 30 の場合は妊娠の最初の 2 学期中の体重増加を制限する。 2.運動：最低30分。週に5回または50分間の運動。 週に 3 回、中程度の強度の運動を行います (ボーグ 11 ～ 15)。 毎日の家庭内および/または交通機関での身体活動。 3.食事：野菜、豆類、果物と果実、全粒穀物と繊維、低脂肪乳製品、植物性脂肪の摂取量を増やす。そして「プレートモデル」の使用。 総エネルギー摂取量: 1600 ～ 1800 kcal/日、炭水化物 40 ～ 50 E%、脂肪 30 ～ 40 E%、タンパク質 20 ～ 25 E%。

母体変数の測定:

研究への登録時および妊娠前は 3 か月ごと:

(1) 腹囲、血圧、脈拍、体重、身長 (2) すなわち 2 時間 OGTT、fP-インスリン、fP-グルコース、GHbA1c、脂質、P-hCRP、P-IL-6、S-A1Glypr、レプチン。 (3) 背景アンケート (4) 15-D アンケート: 健康関連の生活の質。 (7)食事日記(2+1)。 1週間の毎日の運動日記。

妊娠 各学期の終わりに: (1) 妊娠前と同じ検査と測定。 H10-14 と H24-28 の 2h-OGTT。 (2) H10-13 の気分障害をスクリーニングするためのアンケート、15-D アンケート、EDPS (=エディンバラ産後うつ病スケール) アンケート。 (4) H10～13 と H34～36 の 1 週間の毎日の食事日記 (2+1) と運動日記。

産後期間（グループ 1 ～ 2） 産後 6 週間、6 か月および 12 か月後に: (1) 開始時と同じ追跡検査および測定。 脂質は産後 12 か月後にのみチェックされました。 (2) 産後 6 週間および 12 か月後の 2 時間の OGTT (3) すべての来院時のアンケート。 (5) 産後 12 か月の食事と運動の日記。

出生時の子供の変数の測定

(1) 体重 (2) 身長 (3) 頭囲 (4) 出産記録から: 出産方法、アプガースコア、周産期合併症、手術、新生児集中治療の必要性、および入院期間。 (3) 臍帯血からの臨床検査。

スケジュール 募集は 2008 年 2 月に始まり、約 800 名の被験者が研究に募集された 2011 年秋に終了しました。 介入は 2014 年まで継続されます（産前産後の期間を含む）。 母親と子供の両方のコホートの長期追跡調査は2014年に始まり、産後10年間まで継続することが計画されている。 データ分析は 2013 年の秋に開始され、結果は 2014 年以降に国際的な査読誌に報告される予定です。