Prevenzione del diabete gestazionale attraverso la modifica dello stile di vita (RADIEL)

OBIETTIVI GENERALI:

1. Valutare l'efficacia di un intervento di dieta ed esercizio fisico prima e/o durante la gravidanza nella prevenzione del GDM e delle sue complicanze fetali nelle donne ad alto rischio di diabete.
2. Valutare il rapporto costo-efficacia di un intervento di dieta ed esercizio fisico nella prevenzione del GDM da un punto di vista socio-economico. Per scoprire se l'intervento può essere utilizzato per ridurre i costi sanitari dovuti a GDM e T2DM.
3. Per determinare l'efficacia a lungo termine del suddetto intervento sullo stile di vita nella riduzione dell'incidenza di T2DM tra le donne con precedente GDM e la loro prole

SOGGETTI DI STUDIO Gruppo 1: Donne che pianificano una gravidanza con una storia di GDM trattato con dieta/insulina o BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Gruppo 2: Donne all'inizio della gravidanza con una storia di GDM trattato con dieta/insulina o BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METODO Lo studio di intervento controllato randomizzato multicentrico finlandese è iniziato negli ospedali per la maternità di Helsinki e nell'area del distretto di Uusimaa 1/2008 e nell'ospedale centrale della Carelia meridionale a Lappeenranta nel 9/2008. Saranno reclutate 1000 donne ad alto rischio GDM. La metà dei soggetti è randomizzata nel gruppo di intervento e l'altra metà funge da controllo ricevendo solo cure prenatali standard oltre ai test di laboratorio e ai questionari somministrati dallo studio RADIEL.

Il braccio di intervento attivo dello studio sarà svolto in modo strutturato e standardizzato da infermieri e nutrizionisti del diabete appositamente formati per i loro compiti. L'intervento prevede:

1. Visite strutturate all'infermiera del diabete ogni 3 mesi prima e durante la gravidanza, nonché a 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto. Le visite includono ad es. consulenza strutturata su dieta ed esercizio fisico, definizione di obiettivi specifici, follow-up dei risultati, test di laboratorio e misurazioni
2. Visite di gruppo strutturate dal nutrizionista al momento dell'arruolamento nello studio, all'inizio della gravidanza, nonché a 6 e 12 mesi post partum. Se necessario, vengono prenotate ulteriori visite individuali.
3. I servizi di consulenti per l'attività fisica sono forniti gratuitamente dalle città di residenza delle materie di studio a tutti coloro che desiderano ricevere una consulenza aggiuntiva sull'attività fisica. Se gli obiettivi di esercizio non vengono raggiunti, i soggetti dello studio prenotano un appuntamento con il consulente per l'attività fisica.

OBIETTIVI SULLO STILE DI VITA: 1. Peso: una perdita di peso del 5-10% prima della gravidanza se BMI > 25 e/o un aumento di peso limitato durante i primi due trimestri di gravidanza se BMI > 30. 2. Esercizio: minimo 30 min. di esercizio 5 volte a settimana o 50 min. 3 volte a settimana di esercizio di intensità moderata (Borg 11-15). Attività fisica quotidiana domestica e/o di trasporto. 3.Dieta: maggiore assunzione di verdure, legumi, frutta e bacche, cereali integrali e fibre, latticini magri, grassi vegetali; e l'uso del "modello piatto". Apporto energetico totale: 1600-1800 kcal/giorno, con 40-50 E% di carboidrati, 30-40 E% di grassi, 20-25 E% di proteine.

MISURAZIONI delle variabili materne:

AL MOMENTO DELL'ISCRIZIONE ALLO STUDIO, e ogni 3 mesi prima della gravidanza:

(1) Circonferenza della vita, pressione sanguigna, polso, peso, altezza (2) ovvero OGTT a 2 ore, fP-insulina, fP-glucosio, , GHbA1c, lipidi, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptina. (3) Questionario di base (4) Questionario 15-D: qualità della vita correlata alla salute. (7) Diario alimentare (2+1). Esercitare diari ogni giorno per una settimana.

GRAVIDANZA Alla fine di ogni trimestre: (1) Gli stessi esami e misurazioni del periodo pre-gravidanza. 2h-OGTT alle H10-14 e alle H24-28. (2) Questionario, questionario 15-D, questionario EDPS (=Edinburgh post-partum depression scale) per lo screening dei disturbi dell'umore a H10-13. (4) Diari alimentari (2+1) e diari di esercizi giornalieri per una settimana a H10-13 e H34-36.

PERIODO POST PARTO (Gruppi 1-2) A 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo il parto: (1) Gli stessi test e misurazioni di follow-up dell'inizio. Lipidi controllati solo a 12 mesi dopo il parto. (2) OGTT di 2 ore 6 settimane e 12 mesi dopo il parto (3) Questionari a tutte le visite. (5) Diari alimentari ed esercizi a 12 mesi dopo il parto.

MISURAZIONI delle variabili del bambino alla nascita

(1) peso (2) altezza (3) circonferenza cranica (4) Dai registri del parto: modalità del parto, punteggio Apgar, eventuali complicanze perinatali, operazioni, necessità di terapia intensiva neonatale e durata dell'ospedale. (3) Esami di laboratorio da sangue cordonale.

CALENDARIO Il reclutamento è iniziato nel febbraio 2008 e si è concluso nell'autunno 2011 quando sono stati reclutati nello studio circa 800 soggetti. L'intervento continuerà fino al 2014 (compresi i periodi pre e post parto). Il follow-up a lungo termine delle coorti di madri e bambini inizia nel 2014 ed è stato programmato per continuare fino a 10 anni dopo il parto. L'analisi dei dati inizia nell'autunno del 2013 ei risultati saranno riportati a partire dal 2014 su riviste internazionali sottoposte a revisione paritaria.