Preventie van zwangerschapsdiabetes door middel van leefstijlaanpassing (RADIEL)

ALGEMENE DOELEN:

1. Om de werkzaamheid te beoordelen van een dieet en lichaamsbeweging voor en/of tijdens de zwangerschap bij de preventie van zwangerschapsdiabetes en de foetale complicaties bij vrouwen met een hoog diabetesrisico.
2. De kosteneffectiviteit beoordelen van een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie bij de preventie van zwangerschapsdiabetes vanuit sociaaleconomisch oogpunt. Om erachter te komen of de interventie kan worden gebruikt om de zorgkosten als gevolg van GDM en T2DM te verlagen.
3. Vaststellen van de langetermijneffectiviteit van de bovengenoemde leefstijlinterventie bij het verminderen van de incidentie van T2DM bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en hun nakomelingen

STUDIEONDERWERPEN Groep 1: Vrouwen die een zwangerschap plannen met een voorgeschiedenis van met dieet/insuline behandeld GDM of BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Groep 2: Vrouwen in de vroege zwangerschap met een voorgeschiedenis van met dieet/insuline behandeld GDM of BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METHODE De Finse multi-center gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie startte in de kraamklinieken van Helsinki en Uusimaa District Area 1/2008 en in het South-Karelia Central Hospital in Lappeenranta in 9/2008. Er zullen 1000 vrouwen met een hoog GDM-risico worden aangeworven. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd in de interventiegroep en de andere helft fungeert als controlegroep die alleen standaard prenatale zorg krijgt naast de afgenomen laboratoriumtests en vragenlijsten die worden afgenomen door de RADIEL-studie.

De actieve interventiearm van de studie zal op een gestructureerde, gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd door speciaal voor hun taak opgeleide diabetesverpleegkundigen en voedingsdeskundigen. De tussenkomst omvat:

1. Gestructureerde bezoeken aan de diabetesverpleegkundige elke 3 maanden voor en tijdens de zwangerschap en 6 weken, 6 en 12 maanden na de bevalling. Bezoeken omvatten b.v. gestructureerde advisering over voeding en lichaamsbeweging, stellen van specifieke doelen, opvolgen van behaalde resultaten, laboratoriumtesten en metingen
2. Gestructureerde groepsbezoeken aan voedingsdeskundige op het moment van inschrijving in de studie, aan het begin van de zwangerschap en op 6 en 12 maanden na de bevalling. Indien nodig worden extra individuele bezoeken geboekt.
3. De diensten van bewegingsadviseurs worden gratis aangeboden door de woonplaats van de proefpersonen aan iedereen die extra bewegingsbegeleiding wenst. Als de beweegdoelen niet worden gehaald, maken proefpersonen een afspraak met de beweegadviseur.

LIFESTYLE DOELSTELLINGEN: 1.Gewicht: Een gewichtsverlies van 5-10% vóór de zwangerschap als BMI > 25 en/of beperkte gewichtstoename tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap als BMI > 30. 2. Oefening: Minimaal 30 min. van oefening 5 keer per week of 50 min. 3 keer per week matige intensiteitsoefening (Borg 11-15). Dagelijkse lichamelijke activiteit in het huishouden en/of vervoer. 3. Dieet: verhoogde inname van groenten, peulvruchten, fruit en bessen, volkoren en vezels, magere zuivelproducten, plantaardige vetten; en gebruik van "plaatmodel". Totale energie-inname: 1600-1800 kcal/dag, met 40-50 E% koolhydraten, 30-40 E% vetten, 20-25 E% eiwit.

METINGEN van maternale variabelen:

OP HET MOMENT VAN INSCHRIJVING VOOR DE STUDIE, en elke 3 maanden vóór de zwangerschap:

(1) Middelomtrek, bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte (2) d.w.z. 2 uur OGTT, fP-insuline, fP-glucose, GHbA1c, lipiden, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptine. (3) Achtergrondvragenlijst (4) 15-D-vragenlijst: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. (7) Voedingsdagboek (2+1). Oefendagboeken dagelijks gedurende een week.

ZWANGERSCHAP Aan het einde van elk trimester: (1) Dezelfde tests en metingen als in de periode vóór de zwangerschap. 2h-OGTT op H10-14 en op H24-28. (2) Vragenlijst, 15-D vragenlijst, EDPS (=Edinburgh post-partum depressie schaal) vragenlijst voor het screenen van stemmingsstoornissen bij H10-13. (4) Eetdagboeken (2+1) en oefendagboeken dagelijks gedurende een week op H10-13 en H34-36.

POST PARTUM PERIODE (Groep 1-2) 6 weken, 6 en 12 maanden post partum: (1) Dezelfde vervolgonderzoeken en metingen als aan het begin. Lipiden werden pas 12 maanden na de bevalling gecontroleerd. (2) OGTT van 2 uur 6 weken en 12 maanden na de bevalling (3) Vragenlijsten bij alle bezoeken. (5) Voedings- en bewegingsdagboeken 12 maanden na de bevalling.

METINGEN van de variabelen van het kind bij de geboorte

(1) gewicht (2) lengte (3) hoofdomtrek (4) Uit bevallingsgegevens: Wijze van bevalling, Apgar-scores, eventuele perinatale complicaties, operaties, behoefte aan neonatale intensieve zorg en duur van het ziekenhuis. (3) Laboratoriumtesten van navelstrengbloed.

TIJDSCHEMA De werving begon in februari 2008 en eindigde in het najaar van 2011, toen ongeveer 800 proefpersonen voor het onderzoek waren geworven. De interventie loopt door tot 2014 (inclusief pre- en postpartumperiodes). Langdurige follow-up van cohorten van zowel moeders als kinderen begint in 2014 en zal naar verwachting tot 10 jaar na de bevalling worden voortgezet. De data-analyse start in het najaar van 2013 en de resultaten zullen vanaf 2014 worden gerapporteerd in internationale peer-reviewed tijdschriften.