Forebyggelse af svangerskabsdiabetes gennem livsstilsændring (RADIEL)

OVERORDNEDE MÅL:

1. At vurdere effektiviteten af ​​en diæt- og træningsintervention før og/eller under graviditet til forebyggelse af GDM og dets føtale komplikationer hos kvinder med høj diabetesrisiko.
2. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​en kost- og motionsintervention i forebyggelsen af ​​GDM ud fra et samfundsøkonomisk synspunkt. At finde ud af, om interventionen kan bruges til at reducere sundhedsudgifter på grund af GDM og T2DM.
3. At bestemme den langsigtede effektivitet af ovennævnte livsstilsintervention i reduktionen af ​​T2DM-incidens blandt kvinder med tidligere GDM og deres afkom

UNDERSØGELSESEMNER Gruppe 1: Kvinder, der planlægger graviditet med en historie med diæt/insulinbehandlet GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Gruppe 2: Kvinder i tidlig graviditet med en historie med diæt/insulinbehandlet GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METODE Det finske multicenter randomiserede kontrollerede interventionsforsøg startede på fødehospitalerne i Helsinki og Uusimaa distriktsområde 1/2008 og på Sydkarelens centralhospital i Lappeenranta i 9/2008. 1000 kvinder med høj GDM-risiko vil blive rekrutteret. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne er randomiseret i interventionsgruppen, og den anden halvdel fungerer som kontroller, der kun modtager standard prænatal pleje ud over de udførte laboratorietest og spørgeskemaer administreret af RADIEL-undersøgelsen.

Undersøgelsens aktive interventionsarm vil blive udført på en struktureret, standardiseret måde af diabetessygeplejersker og ernæringseksperter, der er specifikt uddannet til deres opgaver. Interventionen omfatter:

1. Strukturerede besøg hos diabetessygeplejerske hver 3. måned før og under graviditeten samt 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen. Besøg omfatter f.eks. struktureret rådgivning om kost og motion, opstilling af konkrete mål, opfølgning på resultater, laboratorieundersøgelser og målinger
2. Strukturerede gruppebesøg hos ernæringsekspert i tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, i begyndelsen af ​​graviditeten samt 6 og 12 måneder efter fødslen. Yderligere individuelle besøg bookes efter behov.
3. Ydelser af fysisk aktivitetsvejledere ydes af studiefagenes bopælsbyer gratis til alle, der ønsker at modtage ekstra rådgivning om motion. Hvis træningsmålene ikke nås, bestiller studiefag en tid hos fysisk aktivitetsvejleder.

LIVSSTILSMÅL: 1. Vægt: Et vægttab på 5-10 % før graviditet, hvis BMI > 25 og/eller begrænset vægtøgning i de første to trimester af graviditeten, hvis BMI > 30. 2.Motion: Minimum 30 min. træning 5 gange om ugen eller 50 min. 3 gange om ugen med moderat intensitetstræning (Borg 11-15). Daglig fysisk aktivitet i husholdningen og/eller transport. 3. Kost: Øget indtag af grøntsager, bælgfrugter, frugt og bær, fuldkorn og fibre, fedtfattige mejeriprodukter, vegetabilsk fedt; og brug af "plademodel". Samlet energiindtag: 1600-1800 kcal/dag, med 40-50 E% kulhydrater, 30-40 E% fedt, 20-25 E% protein.

MÅLINGER af maternelle variable:

I TILMELDELSESØJEBLIKKEN TIL STUDIET og hver 3. måned før graviditet:

(1) Taljeomkreds, blodtryk, puls, vægt, højde (2) dvs. 2-timers OGTT, fP-insulin, fP-glukose, , GHbA1c, lipider, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptin. (3) Baggrundsspørgeskema (4) 15-D-spørgeskema: sundhedsrelateret livskvalitet. (7) Maddagbog (2+1). Træningsdagbøger dagligt i en uge.

GRAVIDITET Ved slutningen af ​​hvert trimester: (1) De samme tests og målinger som i perioden før graviditeten. 2h-OGTT ved H10-14 og ved H24-28. (2) Spørgeskema, 15-D spørgeskema, EDPS (=Edinburgh post-partum depression scale) spørgeskema til screening af humørsygdomme ved H10-13. (4) Maddagbøger (2+1) og træningsdagbøger dagligt i en uge på H10-13 og H34-36.

POST PARTUM PERIODE (Gruppe 1-2) Ved 6 uger, 6 og 12 måneder efter fødslen: (1) Samme opfølgende test og målinger som ved begyndelsen. Lipider kontrolleres først 12 måneder efter fødslen. (2) 2-timers OGTT 6 uger og 12 måneder efter fødslen (3) Spørgeskemaer ved alle besøg. (5) Mad- og træningsdagbøger 12 måneder efter fødslen.

MÅLINGER af barnets variable ved fødslen

(1) vægt (2) højde (3) hovedomkreds (4) Fra fødselsjournaler: leveringsmåde, Apgar-score, eventuelle perinatale komplikationer, operationer, behov for neonatal intensiv pleje og hospitalslængde. (3) Laboratorieundersøgelser fra navlestrengsblod.

TIDSPLAN Rekruttering startede i februar 2008 og sluttede i efteråret 2011, hvor omkring 800 forsøgspersoner var blevet rekrutteret til undersøgelsen. Intervention vil fortsætte indtil 2014 (inklusive før- og efterfødselsperioder). Langtidsopfølgning af både mødre- og børneårgange starter i 2014 og er planlagt til at fortsætte op til 10 år efter fødslen. Dataanalysen starter i efteråret 2013, og resultaterne vil blive rapporteret fra 2014 og frem i internationale peer-reviewede tidsskrifter.