Prävention von Schwangerschaftsdiabetes durch Lebensstiländerung (RADIEL)

GESAMTZIELE:

1. Beurteilung der Wirksamkeit einer Diät- und Bewegungsintervention vor und/oder während der Schwangerschaft bei der Prävention von GDM und seinen fetalen Komplikationen bei Frauen mit hohem Diabetesrisiko.
2. Bewertung der Kosteneffizienz einer Diät- und Bewegungsintervention zur Prävention von GDM aus sozioökonomischer Sicht. Um herauszufinden, ob die Intervention zur Reduzierung der Gesundheitskosten aufgrund von GDM und T2DM genutzt werden kann.
3. Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit der oben genannten Lebensstilintervention bei der Verringerung der T2DM-Inzidenz bei Frauen mit vorherigem GDM und ihren Nachkommen

STUDIENGEGENSTÄNDE Gruppe 1: Frauen, die eine Schwangerschaft planen, mit einer Vorgeschichte von GDM mit Diät/Insulinbehandlung oder einem BMI > 30 kg/m2. N= 250 + 250.

Gruppe 2: Frauen in der Frühschwangerschaft mit einer Diät-/Insulin-behandelten GDM in der Vorgeschichte oder einem BMI > 30 kg/m2. N= 250 + 250

METHODE Die finnische multizentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie begann in den Entbindungskliniken von Helsinki und im Distrikt Uusimaa im Jahr 1/2008 sowie im Südkarelien-Zentralkrankenhaus in Lappeenranta im Jahr 9/2008. Es werden 1000 Frauen mit hohem GDM-Risiko rekrutiert. Die Hälfte der Probanden wird in die Interventionsgruppe randomisiert und die andere Hälfte fungiert als Kontrollpersonen und erhält zusätzlich zu den im Rahmen der RADIEL-Studie durchgeführten Labortests und Fragebögen nur die Standardvorsorge.

Der aktive Interventionsarm der Studie wird strukturiert und standardisiert von speziell für ihre Aufgaben geschulten Diabetes-Pflegekräften und Ernährungsberatern durchgeführt. Der Eingriff umfasst:

1. Strukturierte Besuche bei der Diabetesschwester alle 3 Monate vor und während der Schwangerschaft sowie 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt. Zu den Besuchen zählen z.B. Strukturierte Beratung zu Ernährung und Bewegung, Festlegung konkreter Ziele, Erfolgskontrolle, Labortests und Messungen
2. Strukturierte Gruppenbesuche beim Ernährungsberater zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, zu Beginn der Schwangerschaft sowie 6 und 12 Monate nach der Geburt. Bei Bedarf können weitere Einzelbesuche gebucht werden.
3. Die Dienste von Bewegungsberatern werden von den Wohnorten der Studienteilnehmer kostenlos für alle bereitgestellt, die eine zusätzliche Beratung zum Thema Bewegung wünschen. Wenn die Trainingsziele nicht erreicht werden, vereinbaren die Probanden einen Termin mit dem Sportberater.

LEBENSSTILZIELE: 1.Gewicht: Ein Gewichtsverlust von 5–10 % vor der Schwangerschaft, wenn der BMI > 25 und/oder eine begrenzte Gewichtszunahme während der ersten beiden Trimester der Schwangerschaft, wenn der BMI > 30. 2. Übung: Mindestens 30 Minuten. 5 Mal pro Woche oder 50 Minuten Sport treiben. 3-mal pro Woche mäßig intensives Training (Borg 11-15). Tägliche körperliche Aktivität im Haushalt und/oder beim Transport. 3.Ernährung: Erhöhte Aufnahme von Gemüse, Hülsenfrüchten, Früchten und Beeren, Vollkorn und Ballaststoffen, fettarmen Milchprodukten und pflanzlichen Fetten; und Verwendung des „Plattenmodells“. Gesamtenergieaufnahme: 1600–1800 kcal/Tag, davon 40–50 E % Kohlenhydrate, 30–40 E % Fette, 20–25 E % Protein.

MESSUNGEN mütterlicher Variablen:

ZUM ZEITPUNKT DER ANMELDUNG ZUM STUDIUM und alle 3 Monate vor der Schwangerschaft:

(1) Taillenumfang, Blutdruck, Puls, Gewicht, Größe (2) d. h. 2-Stunden-OGTT, fP-Insulin, fP-Glukose, GHbA1c, Lipide, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, Leptin. (3) Hintergrundfragebogen (4) 15-D-Fragebogen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität. (7) Ernährungstagebuch (2+1). Übungstagebuch täglich für eine Woche.

SCHWANGERSCHAFT Am Ende jedes Trimesters: (1) Dieselben Tests und Messungen wie in der Zeit vor der Schwangerschaft. 2h-OGTT bei H10-14 und bei H24-28. (2) Fragebogen, 15-D-Fragebogen, EDPS-Fragebogen (=Edinburgh Post-partum Depression Scale) zum Screening von Stimmungsstörungen in H10-13. (4) Ernährungstagebücher (2+1) und Bewegungstagebücher täglich für eine Woche bei H10-13 und H34-36.

POSTPARTUM-ZEITRAUM (Gruppen 1-2) 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Geburt: (1) Die gleichen Nachuntersuchungen und Messungen wie zu Beginn. Die Lipide wurden erst 12 Monate nach der Geburt überprüft. (2) 2-stündiger OGTT 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt. (3) Fragebögen bei allen Besuchen. (5) Ernährungs- und Bewegungstagebücher 12 Monate nach der Geburt.

MESSUNGEN der Variablen des Kindes bei der Geburt

(1) Gewicht (2) Größe (3) Kopfumfang (4) Aus den Entbindungsunterlagen: Art der Entbindung, Apgar-Werte, etwaige perinatale Komplikationen, Operationen, Notwendigkeit einer Intensivpflege für Neugeborene und Dauer des Krankenhausaufenthalts. (3) Labortests aus Nabelschnurblut.

ZEITPLAN Die Rekrutierung begann im Februar 2008 und endete im Herbst 2011, als etwa 800 Probanden für die Studie rekrutiert worden waren. Die Intervention wird bis 2014 fortgesetzt (einschließlich der Zeit vor und nach der Geburt). Die langfristige Nachbeobachtung der Kohorten von Müttern und Kindern beginnt im Jahr 2014 und soll bis zu 10 Jahre nach der Geburt fortgesetzt werden. Die Datenanalyse beginnt im Herbst 2013 und die Ergebnisse werden ab 2014 in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.