Raskausdiabeteksen ehkäisy elämäntapoja muuttamalla (RADIEL)

YLEISET TAVOITTEET:

1. Arvioida ruokavalion ja liikunnan tehokkuutta ennen raskautta ja/tai sen aikana GDM:n ja sen sikiökomplikaatioiden ehkäisyssä naisilla, joilla on korkea diabetesriski.
2. Arvioida ruokavalion ja liikunnan kustannustehokkuutta GDM:n ehkäisyssä sosioekonomisesta näkökulmasta. Selvittää, voidaanko interventiolla vähentää GDM:stä ja T2DM:stä johtuvia terveydenhuoltokustannuksia.
3. Selvittää edellä mainitun elämäntapaintervention pitkän aikavälin tehokkuus T2DM:n esiintyvyyden vähentämisessä naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM ja heidän jälkeläisensä.

TUTKIMUSAINEET Ryhmä 1: Raskautta suunnittelevat naiset, joilla on ollut dieetti/insuliinihoidettu GDM tai BMI >30 kg/m2. N = 250 + 250.

Ryhmä 2: Naiset raskauden alkuvaiheessa, joilla on ollut ruokavaliota/insuliinihoitoa GDM tai BMI >30 kg/m2. N = 250 + 250

MENETELMÄ Suomalainen monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus aloitettiin Helsingin ja Uudenmaan alueen synnytyssairaaloissa 1/2008 ja Etelä-Karjalan keskussairaalassa Lappeenrannassa 9/2008. Rekrytoidaan 1000 naista, joilla on korkea GDM-riski. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan interventioryhmään ja toinen puoli toimii kontrolleina, jotka saavat RADIEL-tutkimuksessa tehtyjen laboratoriotutkimusten ja kyselylomakkeiden lisäksi vain normaalia synnytyshoitoa.

Tutkimuksen aktiivisen interventiohaaran toteuttavat jäsennellysti, standardoidusti tehtäviinsä koulutetut diabeteshoitajat ja ravitsemusterapeutit. Interventio sisältää:

1. Diabeteshoitajan strukturoidut käynnit 3 kuukauden välein ennen raskautta ja raskauden aikana sekä 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Vierailut sisältävät mm. jäsennelty ruokavalion ja liikunnan neuvonta, erityistavoitteiden asettaminen, saavutusten seuranta, laboratoriotutkimukset ja mittaukset
2. Strukturoidut ryhmäkäynnit ravitsemusterapeutin luona tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, raskauden alussa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Yksittäisiä lisäkäyntejä varataan tarvittaessa.
3. Liikuntaneuvojan palvelut tarjotaan opiskelijoiden asuinkaupungeissa maksutta kaikille, jotka haluavat saada lisäneuvontaa liikuntaan liittyen. Jos liikuntatavoitteet eivät täyty, varaa opiskeluaineista aika liikuntaneuvojalta.

ELÄMÄTAVATAVOITTEET: 1. Paino: Painonpudotus 5-10 % ennen raskautta, jos BMI > 25 ja/tai rajoitettu painonnousu kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos BMI > 30. 2.Harjoitus: Vähintään 30 min. harjoituksia 5 kertaa viikossa tai 50 min. 3 kertaa viikossa kohtalaisen intensiivistä liikuntaa (Borg 11-15). Päivittäinen kotitalous- ja/tai kuljetusfyysinen aktiivisuus. 3. Ruokavalio: Lisääntynyt vihannesten, palkokasvien, hedelmien ja marjojen, täysjyvän ja kuidun, vähärasvaisten maitotuotteiden, kasvirasvojen saanti; ja "levymallin" käyttö. Kokonaisenergian saanti: 1600-1800 kcal/vrk, jossa 40-50 E% hiilihydraatteja, 30-40 E% rasvoja, 20-25 E% proteiinia.

Äitimuuttujien MITTAUKSET:

TUTKIMUKSEN ILMOITTAMISELLÄ ja 3 kuukauden välein ennen raskautta:

(1) Vyötärön ympärysmitta, verenpaine, pulssi, paino, pituus (2) eli 2 tunnin OGTT, fP-insuliini, fP-glukoosi, , GHbA1c, lipidit, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptiini. (3) Taustakysely (4) 15-D-kysely: terveyteen liittyvä elämänlaatu. (7) Ruokapäiväkirja (2+1). Harjoituspäiväkirjaa päivittäin viikon ajan.

RASKAUS Jokaisen kolmanneksen lopussa: (1) Samat testit ja mittaukset kuin ennen raskautta. 2h-OGTT klo 10-14 ja H24-28. (2) Kyselylomake, 15-D kyselylomake, EDPS (= Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko) -kysely mielialahäiriöiden seulomiseksi H10-13. (4) Ruokapäiväkirjat (2+1) ja liikuntapäiväkirjat päivittäin viikon ajan klo H10-13 ja H34-36.

SYNTYNTÖJÄKSI (Ryhmät 1-2) 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen: (1) Samat seurantatutkimukset ja mittaukset kuin alussa. Lipidit tarkistettiin vasta 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. (2) 2 tunnin OGTT 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (3) Kyselylomakkeet kaikilla käynneillä. (5) Ruoka- ja harjoituspäiväkirjat 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Lapsen muuttujien MITTAUKSET syntymähetkellä

(1) paino (2) pituus (3) pään ympärysmitta (4) Synnytysasiakirjoista: Synnytystapa, Apgar-pisteet, mahdolliset perinataaliset komplikaatiot, leikkaukset, vastasyntyneiden tehohoidon tarve ja sairaalan pituus. (3) Napanuoraveren laboratoriokokeet.

AIKATAULU Rekrytointi alkoi helmikuussa 2008 ja päättyi syksyllä 2011, jolloin tutkimukseen oli rekrytoitu noin 800 koehenkilöä. Interventio jatkuu vuoteen 2014 asti (mukaan lukien synnytystä edeltävät ja jälkeiset jaksot). Sekä äitien että lasten kohorttien pitkäaikainen seuranta alkaa vuonna 2014 ja sen on suunniteltu jatkuvan jopa 10 vuotta synnytyksen jälkeen. Aineiston analysointi alkaa syksyllä 2013 ja tulokset raportoidaan vuodesta 2014 eteenpäin kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.