Prevence gestačního diabetu úpravou životního stylu (RADIEL)

CELKOVÉ CÍLE:

1. Posoudit účinnost diety a pohybové intervence před a/nebo během těhotenství v prevenci GDM a jeho fetálních komplikací u žen s vysokým rizikem diabetu.
2. Posoudit nákladovou efektivitu dietní a pohybové intervence v prevenci GDM ze socioekonomického hlediska. Zjistit, zda lze intervenci využít ke snížení nákladů na zdravotní péči díky GDM a T2DM.
3. Zjistit dlouhodobou účinnost výše uvedené intervence životního stylu při snižování výskytu T2DM u žen s předchozím GDM a jejich potomků

SUBJEKTY STUDIE Skupina 1: Ženy plánující těhotenství s anamnézou GDM nebo BMI léčených dietou/inzulinem >30 kg/m2. N = 250 + 250.

Skupina 2: Ženy v časném těhotenství s anamnézou diety/inzulínem léčeného GDM nebo BMI >30 kg/m2. N = 250 + 250

METODA Finská multicentrická randomizovaná kontrolovaná intervenční studie byla zahájena v porodnicích v Helsinkách a okresní oblasti Uusimaa 1/2008 a v Ústřední nemocnici South-Karelia v Lappeenrantě v 9/2008. Bude přijato 1000 žen s vysokým rizikem GDM. Polovina subjektů je randomizována do intervenční skupiny a druhá polovina působí jako kontroly, které kromě odebraných laboratorních testů a dotazníků zadávaných studií RADIEL dostávají pouze standardní předporodní péči.

Aktivní intervenční část studie bude prováděna strukturovaným, standardizovaným způsobem diabetologickými sestrami a odborníky na výživu speciálně vyškolenými pro jejich úkoly. Intervence zahrnuje:

1. Strukturované návštěvy diabetologické sestry každé 3 měsíce před a během těhotenství a také 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po porodu. K návštěvám patří např. strukturované poradenství v oblasti stravy a cvičení, stanovení konkrétních cílů, sledování dosažených výsledků, laboratorní testy a měření
2. Strukturované skupinové návštěvy u odborníka na výživu v okamžiku zařazení do studie, na začátku těhotenství a také v 6. a 12. měsíci po porodu. V případě potřeby jsou objednány další individuální návštěvy.
3. Služby poradců v oblasti pohybových aktivit poskytují města bydliště studijních subjektů zdarma všem, kteří chtějí získat doplňkové poradenství v oblasti cvičení. Pokud nejsou cvičební cíle splněny, objednají si studijní předměty schůzku s poradcem pohybové aktivity.

CÍLE ŽIVOTNÍHO STYLU: 1. Hmotnost: Snížení hmotnosti o 5–10 % před těhotenstvím, pokud je BMI > 25 a/nebo omezený přírůstek hmotnosti během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud je BMI > 30. 2.Cvičení: Minimálně 30 min. cvičení 5x týdně nebo 50 min. 3x týdně cvičení střední intenzity (Borg 11-15). Každodenní fyzická aktivita v domácnosti a/nebo v dopravě. 3. Dieta: Zvýšený příjem zeleniny, luštěnin, ovoce a bobulovin, celozrnných výrobků a vlákniny, nízkotučných mléčných výrobků, rostlinných tuků; a použití "deskového modelu". Celkový energetický příjem: 1600-1800 kcal/den, z toho 40-50 E% sacharidů, 30-40 E% tuků, 20-25 E% bílkovin.

MĚŘENÍ mateřských proměnných:

V MOMENTU ZÁPISU DO STUDIA a každé 3 měsíce před otěhotněním:

(1) Obvod pasu, krevní tlak, puls, hmotnost, výška (2) tj. 2hodinový OGTT, fP-inzulin, fP-glukóza, GHbA1c, lipidy, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptin. (3) Podkladový dotazník (4) 15-D-dotazník: kvalita života související se zdravím. (7) Deník jídla (2+1). Cvičební deníky denně po dobu jednoho týdne.

TĚHOTENSTVÍ Na konci každého trimestru: (1) Stejné testy a měření jako v období před těhotenstvím. 2h-OGTT na H10-14 a na H24-28. (2) Dotazník, 15-D dotazník, dotazník EDPS (=Edinburghská škála poporodní deprese) pro screening poruch nálady v H10-13. (4) Stravovací deníky (2+1) a cvičební deníky denně po dobu jednoho týdne v H10-13 a H34-36.

POPORODNÍ OBDOBÍ (skupiny 1-2) V 6. týdnu, 6. a 12. měsíci po porodu: (1) Stejné kontrolní testy a měření jako na začátku. Lipidy kontrolovány až 12 měsíců po porodu. (2) 2hodinový OGTT 6 týdnů a 12 měsíců po porodu (3) Dotazníky při všech návštěvách. (5) Deníky o jídle a cvičení 12 měsíců po porodu.

MĚŘENÍ proměnných dítěte při narození

(1) váha (2) výška (3) obvod hlavy (4) Z porodních záznamů: Způsob porodu, Apgar skóre, případné perinatální komplikace, operace, potřeba neonatální intenzivní péče a délka nemocnice. (3) Laboratorní vyšetření z pupečníkové krve.

ČASOVÝ HARMONOGRAM Nábor začal v únoru 2008 a skončil na podzim 2011, kdy bylo do studie přijato asi 800 subjektů. Intervence bude pokračovat do roku 2014 (včetně předporodních a poporodních období). Dlouhodobé sledování jak matek, tak kohorty dětí začíná v roce 2014 a plánuje se pokračovat až 10 let po porodu. Analýza dat začíná na podzim roku 2013 a výsledky budou publikovány od roku 2014 v mezinárodních recenzovaných časopisech.