Förebyggande av graviditetsdiabetes genom livsstilsförändringar (RADIEL)

ÖVERGRIPANDE MÅL:

1. Att bedöma effekten av en diet- och träningsintervention före och/eller under graviditeten för att förebygga GDM och dess fosterkomplikationer hos kvinnor med hög diabetesrisk.
2. Att bedöma kostnadseffektiviteten av en kost- och träningsinsats för att förebygga GDM ur en socioekonomisk synvinkel. För att ta reda på om interventionen kan användas för att minska sjukvårdskostnaderna på grund av GDM och T2DM.
3. För att fastställa den långsiktiga effektiviteten av ovannämnda livsstilsintervention för att minska T2DM-incidensen bland kvinnor med tidigare GDM och deras avkomma

STUDIEÄMNEN Grupp 1: Kvinnor som planerar graviditet med en historia av diet/insulinbehandlad GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Grupp 2: Kvinnor i tidig graviditet med en historia av diet/insulinbehandlad GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METOD Den finska randomiserade kontrollerade interventionsstudien med flera centra startade på förlossningssjukhusen i Helsingfors och Nylands distriktsområde 1/2008 och på Sydkarelens centralsjukhus i Villmanstrand 9/2008. 1000 kvinnor med hög GDM-risk kommer att rekryteras. Hälften av försökspersonerna är randomiserade till interventionsgruppen och den andra hälften fungerar som kontroller som endast får standard mödravård utöver de laboratorietester som tagits och frågeformulären som administreras av RADIEL-studien.

Den aktiva interventionsdelen av studien kommer att utföras på ett strukturerat, standardiserat sätt av diabetessjuksköterskor och nutritionister som är särskilt utbildade för sina uppgifter. Interventionen inkluderar:

1. Strukturerade besök hos diabetessköterska var tredje månad före och under graviditeten samt 6 veckor, 6 och 12 månader efter förlossningen. Besöken omfattar t.ex. strukturerad rådgivning om kost och träning, sätta upp specifika mål, uppföljning av prestationer, laboratorietester och mätningar
2. Strukturerade gruppbesök hos nutritionist vid tidpunkten för inskrivning i studien, i början av graviditeten samt 6 och 12 månader efter förlossningen. Ytterligare individuella besök bokas vid behov.
3. Tjänster av fysisk aktivitetsrådgivare tillhandahålls av studieämnenas residensstäder kostnadsfritt till alla som önskar få extra rådgivning om träning. Om träningsmålen inte uppfylls bokar studieämnen en tid hos fysisk aktivitetsrådgivare.

LIVSSTILSMÅL: 1.Vikt: En viktminskning på 5-10 % före graviditet om BMI > 25 och/eller begränsad viktökning under graviditetens två första trimester om BMI > 30. 2.Motion: Minst 30 min. träning 5 gånger i veckan eller 50 min. 3 gånger i veckan med måttlig intensitetsträning (Borg 11-15). Daglig fysisk aktivitet i hushållet och/eller transport. 3. Diet: Ökat intag av grönsaker, baljväxter, frukt och bär, fullkorn och fibrer, mejeriprodukter med låg fetthalt, vegetabiliska fetter; och användning av "plåtmodell". Totalt energiintag: 1600-1800 kcal/dag, med 40-50 E% kolhydrater, 30-40 E% fett, 20-25 E% protein.

MÄTNINGAR av moderns variabler:

VID REGISTRERINGSögonblicket till studien och var tredje månad före graviditeten:

(1) Midjeomkrets, blodtryck, puls, vikt, längd (2) dvs 2-timmars OGTT, fP-insulin, fP-glukos, , GHbA1c, lipider, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptin. (3) Bakgrundsformulär (4) 15-D-frågeformulär: hälsorelaterad livskvalitet. (7) Matdagbok (2+1). Träningsdagböcker dagligen i en vecka.

GRAVIDITET I slutet av varje trimester: (1) Samma tester och mätningar som under perioden före graviditeten. 2h-OGTT vid H10-14 och vid H24-28. (2) Frågeformulär, 15-D frågeformulär, EDPS (=Edinburgh post-partum depression scale) frågeformulär för screening av humörstörningar vid H10-13. (4) Matdagböcker (2+1), och träningsdagböcker dagligen under en vecka vid H10-13 och H34-36.

POST PARTUM PERIOD (Grupp 1-2) Vid 6 veckor, 6 och 12 månader efter förlossningen: (1) Samma uppföljningstester och mätningar som i början. Lipider kontrolleras först 12 månader efter förlossningen. (2) 2-timmars OGTT 6 veckor och 12 månader efter förlossningen (3) Frågeformulär vid alla besök. (5) Mat- och träningsdagböcker 12 månader efter förlossningen.

MÄTNINGAR av barnets variabler vid födseln

(1) vikt (2) längd (3) huvudomkrets (4) Från förlossningsjournaler: leveranssätt, Apgar-poäng, eventuella perinatala komplikationer, operationer, behov av neonatal intensivvård och sjukhusets längd. (3) Laboratorietester från navelsträngsblod.

TIDSPLAN Rekryteringen startade i februari 2008 och avslutades hösten 2011 då cirka 800 försökspersoner hade rekryterats till studien. Interventionen kommer att pågå fram till 2014 (inklusive pre- och postpartumperioder). Långtidsuppföljning av både mödra- och barnkohorter startar 2014 och har planerats att fortsätta upp till 10 år efter förlossningen. Dataanalys startar hösten 2013 och resultat kommer att rapporteras från 2014 och framåt i internationella peer-reviewade tidskrifter.