Prevenção do diabetes gestacional por meio da modificação do estilo de vida (RADIEL)

OBJETIVOS GERAIS:

1. Avaliar a eficácia de uma intervenção com dieta e exercícios antes e/ou durante a gravidez na prevenção do DMG e suas complicações fetais em mulheres com alto risco de diabetes.
2. Avaliar o custo-efetividade de uma intervenção com dieta e exercícios na prevenção do DMG do ponto de vista socioeconômico. Para descobrir se a intervenção pode ser usada para reduzir os custos de saúde devido ao DMG e ao DM2.
3. Determinar a eficácia a longo prazo da intervenção de estilo de vida acima mencionada na redução da incidência de DM2 entre mulheres com DMG anterior e seus filhos

TEMAS DO ESTUDO Grupo 1: Mulheres que planejam engravidar com história de DMG tratada com dieta/insulina ou IMC >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Grupo 2: Mulheres no início da gravidez com história de DMG tratada com dieta/insulina ou IMC >30 kg/m2. N= 250 + 250

MÉTODO O estudo multicêntrico randomizado controlado finlandês de intervenção começou nas maternidades de Helsinki e Uusimaa District Area 1/2008 e no South-Karelia Central Hospital em Lappeenranta em 9/2008. Serão recrutadas 1.000 mulheres com alto risco de DMG. Metade dos indivíduos são randomizados para o grupo de intervenção e a outra metade atua como controle, recebendo apenas cuidados pré-natais padrão, além dos testes laboratoriais realizados e questionários administrados pelo estudo RADIEL.

O braço de intervenção ativa do estudo será realizado de maneira estruturada e padronizada por enfermeiros e nutricionistas especializados em diabetes treinados especificamente para suas tarefas. A intervenção inclui:

1. Visitas estruturadas à enfermeira diabética a cada 3 meses antes e durante a gravidez, bem como às 6 semanas, 6 e 12 meses após o parto. As visitas incluem, por ex. aconselhamento estruturado sobre dieta e exercícios, estabelecimento de metas específicas, acompanhamento de conquistas, exames laboratoriais e medições
2. Visitas em grupo estruturadas ao nutricionista no momento da inclusão no estudo, no início da gravidez, bem como aos 6 e 12 meses pós-parto. Visitas individuais adicionais são agendadas, se necessário.
3. Os serviços de consultores de atividade física são fornecidos gratuitamente pelas cidades de residência dos participantes do estudo a todos que desejam receber aconselhamento extra sobre exercícios. Se os objetivos do exercício não forem alcançados, os sujeitos do estudo marcam uma consulta com o consultor de atividade física.

METAS DE ESTILO DE VIDA: 1. Peso: Uma perda de peso de 5-10% antes da gravidez se IMC > 25 e/ou ganho de peso limitado durante os dois primeiros trimestres da gravidez se IMC > 30. 2.Exercício: No mínimo 30 min. de exercício 5 vezes por semana ou 50 min. 3 vezes por semana de exercício de intensidade moderada (Borg 11-15). Atividade física diária doméstica e/ou de transporte. 3. Dieta: Maior ingestão de vegetais, legumes, frutas e bagas, grãos integrais e fibras, laticínios com baixo teor de gordura, gorduras vegetais; e uso de "modelo de placa". Ingestão total de energia: 1600-1800 kcal/dia, com 40-50 E% de carboidratos, 30-40 E% de gorduras, 20-25 E% de proteínas.

MEDIDAS de variáveis ​​maternas:

NO MOMENTO DA INSCRIÇÃO NO ESTUDO, e a cada 3 meses antes da gravidez:

(1) Circunferência da cintura, pressão arterial, pulso, peso, altura (2) ou seja, OGTT de 2 horas, fP-insulina, fP-glicose, , GHbA1c, lipídios, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptina. (3) Questionário de base (4) Questionário 15-D: qualidade de vida relacionada à saúde. (7) Diário alimentar (2+1). Diários de exercícios diários durante uma semana.

GRAVIDEZ No final de cada trimestre: (1) Os mesmos exames e medições do período pré-gravidez. 2h-OGTT em H10-14 e em H24-28. (2) Questionário, questionário 15-D, questionário EDPS (=Escala de depressão pós-parto de Edimburgo) para triagem de transtornos de humor em H10-13. (4) Diários alimentares (2+1) e diários de exercícios diários durante uma semana em H10-13 e H34-36.

PERÍODO PÓS-PARTO (Grupos 1-2) Às 6 semanas, 6 e 12 meses pós-parto: (1) Os mesmos testes e medições de acompanhamento do início. Lipídios verificados apenas 12 meses após o parto. (2) OGTT de 2 horas 6 semanas e 12 meses após o parto (3) Questionários em todas as visitas. (5) Diários de alimentação e exercícios aos 12 meses pós-parto.

MEDIDAS das variáveis ​​da criança ao nascer

(1) peso (2) altura (3) perímetro cefálico (4) Dos registros de parto: via de parto, escores de Apgar, quaisquer complicações perinatais, operações, necessidade de cuidados intensivos neonatais e duração do hospital. (3) Testes laboratoriais de sangue do cordão umbilical.

CALENDÁRIO O recrutamento começou em fevereiro de 2008 e terminou no outono de 2011, quando cerca de 800 indivíduos foram recrutados para o estudo. A intervenção continuará até 2014 (incluindo períodos pré e pós-parto). O acompanhamento de longo prazo das coortes de mães e crianças começa em 2014 e foi planejado para continuar até 10 anos após o parto. A análise dos dados começa no outono de 2013 e os resultados serão relatados a partir de 2014 em periódicos internacionais revisados ​​por pares.