Prévention du diabète gestationnel par la modification du mode de vie (RADIEL)

OBJECTIFS GÉNÉRAUX:

1. Évaluer l'efficacité d'une intervention de régime et d'exercice avant et/ou pendant la grossesse dans la prévention du DG et de ses complications fœtales chez les femmes à haut risque de diabète.
2. Évaluer le rapport coût-efficacité d'une intervention de régime et d'exercice dans la prévention du DG d'un point de vue socio-économique. Pour savoir si l'intervention peut être utilisée pour réduire les coûts des soins de santé dus au DG et au DT2.
3. Déterminer l'efficacité à long terme de l'intervention sur le mode de vie mentionnée ci-dessus dans la réduction de l'incidence du DT2 chez les femmes ayant un antécédent de DG et leur progéniture

SUJETS DE L'ÉTUDE Groupe 1 : Femmes planifiant une grossesse avec antécédents de DG diététique/traité à l'insuline ou IMC > 30 kg/m2. N= 250 + 250.

Groupe 2 : Femmes en début de grossesse ayant des antécédents de DG diététique/traité à l'insuline ou d'IMC > 30 kg/m2. N = 250 + 250

MÉTHODE L'essai d'intervention contrôlé randomisé multicentrique finlandais a commencé dans les maternités d'Helsinki et de la zone du district d'Uusimaa en 1/2008 et à l'hôpital central de Carélie du Sud à Lappeenranta en 9/2008. 1000 femmes à haut risque de DG seront recrutées. La moitié des sujets sont randomisés dans le groupe d'intervention et l'autre moitié agit comme témoins recevant uniquement des soins prénatals standard en plus des tests de laboratoire effectués et des questionnaires administrés par l'étude RADIEL.

Le volet d'intervention active de l'étude sera réalisé de manière structurée et standardisée par des infirmières en diabète et des nutritionnistes spécifiquement formées pour leurs tâches. L'intervention comprend :

1. Visites structurées chez l'infirmière en diabète tous les 3 mois avant et pendant la grossesse ainsi qu'à 6 semaines, 6 et 12 mois post-partum. Les visites comprennent par ex. conseils structurés sur l'alimentation et l'exercice, établissement d'objectifs spécifiques, suivi des réalisations, tests de laboratoire et mesures
2. Visites de groupe structurées chez le nutritionniste au moment de l'inscription à l'étude, au début de la grossesse ainsi qu'à 6 et 12 mois post-partum. Des visites individuelles supplémentaires sont réservées si nécessaire.
3. Les services de conseillers en activité physique sont fournis gratuitement par les villes de résidence des sujets de l'étude à tous ceux qui souhaitent recevoir des conseils supplémentaires sur l'exercice. Si les objectifs d'exercice ne sont pas atteints, les sujets de l'étude prennent rendez-vous avec le conseiller en activité physique.

OBJECTIFS DE MODE DE VIE : 1.Poids : Une perte de poids de 5 à 10 % avant la grossesse si IMC > 25 et/ou une prise de poids limitée pendant les deux premiers trimestres de la grossesse si IMC > 30. 2.Exercice : Un minimum de 30 min. d'exercice 5 fois par semaine ou 50 min. 3 fois par semaine d'exercices d'intensité modérée (Borg 11-15). Activité physique quotidienne dans le ménage et/ou le transport. 3.Diet : consommation accrue de légumes, de légumineuses, de fruits et de baies, de grains entiers et de fibres, de produits laitiers faibles en gras, de graisses végétales ; et l'utilisation du "modèle de plaque". Apport énergétique total : 1600-1800 kcal/jour, dont 40-50 E% de glucides, 30-40 E% de lipides, 20-25 E% de protéines.

MESURES des variables maternelles :

AU MOMENT DE L'INSCRIPTION À L'ÉTUDE, et tous les 3 mois avant la grossesse :

(1) Tour de taille, tension artérielle, pouls, poids, taille (2) c'est-à-dire HGPO 2 heures, fP-insuline, fP-glucose, , GHbA1c, lipides, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptine. (3) Questionnaire contextuel (4) Questionnaire 15-D : qualité de vie liée à la santé. (7) Journal alimentaire (2+1). Journal d'exercices quotidien pendant une semaine.

GROSSESSE A la fin de chaque trimestre : (1) Les mêmes tests et mesures qu'en période pré-grossesse. 2h-OGTT à H10-14 et à H24-28. (2) Questionnaire, questionnaire 15-D, questionnaire EDPS (=Edinburgh post-partum depression scale) pour le dépistage des troubles de l'humeur à H10-13. (4) Carnets alimentaires (2+1), et carnets d'exercices quotidiens pendant une semaine à H10-13 et H34-36.

PÉRIODE POST-PARTUM (Groupes 1-2) À 6 semaines, 6 et 12 mois post-partum : (1) Les mêmes tests et mesures de suivi qu'au début. Les lipides ne sont vérifiés qu'à 12 mois post-partum. (2) OGTT de 2 heures 6 semaines et 12 mois post-partum (3) Questionnaires à toutes les visites. (5) Journaux d'alimentation et d'exercice à 12 mois post-partum.

MESURES des variables de l'enfant à la naissance

(1) poids (2) taille (3) circonférence de la tête (4) D'après les dossiers d'accouchement : mode d'accouchement, scores d'Apgar, complications périnatales éventuelles, opérations, besoin de soins intensifs néonatals et durée de l'hospitalisation. (3) Tests de laboratoire à partir de sang de cordon.

CALENDRIER Le recrutement a débuté en février 2008 et s'est terminé à l'automne 2011, date à laquelle environ 800 sujets ont été recrutés pour l'étude. L'intervention se poursuivra jusqu'en 2014 (y compris les périodes pré- et post-partum). Le suivi à long terme des cohortes de mères et d'enfants commence en 2014 et devrait se poursuivre jusqu'à 10 ans après l'accouchement. L'analyse des données commence à l'automne 2013 et les résultats seront publiés à partir de 2014 dans des revues internationales à comité de lecture.