A terhességi cukorbetegség megelőzése életmód-módosítással (RADIEL)

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK:

1. A terhesség előtti és/vagy alatti diéta és testmozgás hatékonyságának felmérése a GDM és magzati szövődményeinek megelőzésében magas cukorbetegség kockázatú nőknél.
2. A diéta és a testmozgás költséghatékonyságának felmérése a GDM megelőzésében társadalmi-gazdasági szempontból. Annak kiderítése, hogy a beavatkozás felhasználható-e a GDM és a T2DM miatti egészségügyi költségek csökkentésére.
3. A fent említett életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatékonyságának meghatározása a T2DM incidencia csökkentésében a korábban GDM-ben szenvedő nők és utódaik körében

VIZSGÁLATI TÉNYEK 1. csoport: Terhességet tervező nők, akiknek a kórtörténetében diéta/inzulinnal kezelt GDM vagy BMI >30 kg/m2. N = 250 + 250.

2. csoport: Korai terhességben lévő nők, akiknek a kórtörténetében diéta/inzulinnal kezelt GDM vagy BMI >30 kg/m2. N = 250 + 250

MÓDSZER A finn többközpontú, randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálat a Helsinki és Uusimaa körzet 1/2008 sz. szülészeti kórházaiban, valamint a lappeenrantai Dél-Karélia Központi Kórházban 2008. szeptemberében indult. 1000 magas GDM-kockázatú nőt vesznek fel. Az alanyok felét véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, a másik fele pedig a RADIEL vizsgálat által elvégzett laboratóriumi vizsgálatok és kérdőívek mellett csak standard terhesgondozásban részesülő kontrollként működik.

A tanulmány aktív intervenciós ágát strukturált, szabványosított módon speciálisan a feladataikra képzett cukorbeteg ápolónők és táplálkozási szakemberek végzik. A beavatkozás magában foglalja:

1. Strukturált vizit cukorbeteg ápolónál 3 havonta a terhesség előtt és alatt, valamint a szülés utáni 6. héten, 6. és 12. hónapban. A látogatások között szerepel pl. strukturált táplálkozási és mozgási tanácsadás, konkrét célok kitűzése, az eredmények nyomon követése, laboratóriumi vizsgálatok és mérések
2. Strukturált csoportos táplálkozási szakértői látogatások a vizsgálatba való beiratkozás pillanatában, a terhesség kezdetén, valamint a szülés utáni 6 és 12 hónappal. Igény esetén további egyéni látogatásokat is lefoglalunk.
3. A testmozgás tanácsadói szolgáltatásait a tantárgyak lakóhelye szerinti városok térítésmentesen biztosítják mindazoknak, akik mozgással kapcsolatos extra tanácsadásban szeretnének részesülni. Ha a gyakorlati célok nem teljesülnek, a tantárgyak foglaljanak időpontot a fizikai aktivitás tanácsadójával.

ÉLETMÓD CÉL: 1. Súly: 5-10%-os fogyás terhesség előtt, ha a BMI > 25 és/vagy korlátozott súlygyarapodás a terhesség első két trimeszterében, ha a BMI > 30. 2. Gyakorlat: Minimum 30 perc. edzés heti 5 alkalommal vagy 50 perc. Hetente háromszor közepes intenzitású gyakorlat (Borg 11-15). Napi háztartási és/vagy közlekedési fizikai aktivitás. 3.Étrend: Zöldségek, hüvelyesek, gyümölcsök és bogyók, teljes kiőrlésű gabona és rost, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, növényi zsírok fokozott bevitele; és a „lemezmodell” használata. Teljes energiabevitel: 1600-1800 kcal/nap, 40-50 E% szénhidráttal, 30-40 E% zsírral, 20-25 E% fehérjével.

Az anyai változók MÉRÉSE:

A VIZSGÁLATBA IRÁNYÍTÁS ALATT, valamint a terhesség előtt 3 havonta:

(1) Derékbőség, vérnyomás, pulzus, súly, magasság (2) azaz 2 órás OGTT, fP-inzulin, fP-glükóz, , GHbA1c, lipidek, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptin. (3) Háttérkérdőív (4) 15-D-kérdőív: egészséggel kapcsolatos életminőség. (7) Élelmiszernapló (2+1). Edzésnaplók napi egy héten keresztül.

TERHESSÉG Minden trimeszter végén: (1) Ugyanazok a vizsgálatok és mérések, mint a terhesség előtti időszakban. 2h-OGTT H10-14-kor és H24-28-kor. (2) Kérdőív, 15-D kérdőív, EDPS (=Edinburgh posztpartum depresszió skála) kérdőív a hangulatzavarok szűrésére a H10-13. (4) Étkezési naplók (2+1) és edzésnaplók naponta egy héten keresztül H10-13 és H34-36.

SZÜLÉS UTÁNI IDŐSZAK (1-2. csoport) 6 héttel, 6 és 12 hónappal a szülés után: (1) Ugyanazok az utánkövetési vizsgálatok és mérések, mint az elején. A lipideket csak a szülés után 12 hónappal ellenőrizték. (2) 2 órás OGTT 6 héttel és 12 hónappal a szülés után (3) Kérdőívek minden látogatáskor. (5) Táplálkozási és edzésnaplók a szülés után 12 hónappal.

A gyermek változóinak MÉRÉSE születéskor

(1) súly (2) magasság (3) fejkörfogat (4) Szülési nyilvántartásból: Szülési mód, Apgar-pontszámok, esetleges perinatális szövődmények, műtétek, újszülöttkori intenzív ellátás szükségessége és a kórház hossza. (3) Laboratóriumi vizsgálatok köldökzsinórvérből.

ÜTEMTERV A toborzás 2008 februárjában kezdődött és 2011 őszén ért véget, amikor körülbelül 800 alanyt vettek fel a vizsgálatba. A beavatkozás 2014-ig folytatódik (beleértve a szülés előtti és utáni időszakokat is). Az anyák és a gyermekek kohorszainak hosszú távú nyomon követése 2014-ben kezdődik, és a tervek szerint a szülés után 10 évig folytatódik. Az adatok elemzése 2013 őszén kezdődik, és az eredményekről 2014-től számolnak be nemzetközi, lektorált folyóiratokban.