Omarigliptin (MK-3102) 在患有慢性肾脏疾病或透析肾衰竭的 2 型糖尿病患者中的研究 (MK-3102-019)
2018年8月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、双盲研究，旨在评估 MK-3102 与安慰剂在患有中度或重度慢性肾脏疾病或透析肾衰竭且血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
本研究的目的是评估 omarigliptin 在患有 2 型糖尿病和中度或重度慢性肾功能不全或终末期肾病透析且血糖控制不佳的参与者中的疗效和安全性。
该研究的主要假设是，与安慰剂相比，omarigliptin 在 24 周后产生更大的糖化血红蛋白 (A1C) 降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病并且至少 30 岁
- 透析中度或重度慢性肾功能不全或终末期肾病
满足以下条件之一：
- 目前未服用抗高血糖药 (AHA)，筛选时 A1C >=7% 且 <=10%
- 目前正在服用单一口服 AHA 或低剂量双重口服组合 AHA，并且筛选时 A1C >=6.5% 且 <=9%
- 目前处于稳定的胰岛素治疗方案（>= 15 U/天）>= 10 周，没有口服 AHA，筛选时 A1C >=7.5% 且 <=10% 且 FPG >130 mg/dL
- (1) 男性； (2) 没有生育能力的女性； (3) 同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 28 天内保持禁欲或单独或与其伴侣一起使用 2 种避孕方法以防止怀孕的具有生育潜力的女性
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 在筛选前 12 周内接受过任何肠促胰岛素模拟物或噻唑烷二酮 (TZD) 治疗，或在参与研究前的任何时间接受过奥格列汀治疗
- 对二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂过敏史
- 对格列吡嗪或甘精胰岛素不耐受或过敏的病史或对格列吡嗪或甘精胰岛素的任何禁忌症
- 正在进行减肥计划但未处于维持阶段，或在过去 6 个月内服用过减肥药，或在参与研究前 12 个月内接受过减肥手术
- 在筛选前 4 周内接受过外科手术或计划在试验期间进行大手术
- 正在进行或可能需要连续治疗 >=2 周或重复皮质类固醇疗程（注意：允许吸入、经鼻或局部使用皮质类固醇）
- 目前正在接受甲状腺功能亢进症治疗或正在接受甲状腺替代治疗，并且至少 6 周内未服用稳定剂量
- 如果进行透析，不定期遵守透析计划
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭的诊断
- 活动性肝病病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 过去 3 个月内新发或恶化的冠心病、充血性心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病
- 高血压控制不佳
- 严重活动性外周血管疾病
- 参与研究前<= 5年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 有临床意义的血液病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
- 妊娠试验阳性
- 试验期间怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐卵，包括最后一剂研究药物后 28 天
- 消遣性药物或非法药物的使用者，或近期有药物滥用史，或经常每天饮酒 >2 杯或每周饮酒 >14 杯，或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥格列汀（A 相）→ 奥格列汀（B 相）
A 期：omarigliptin 12.5 mg 或 25 mg 胶囊，每周口服一次，持续 24 周。
B 期：omarigliptin 12.5 mg 或 25 mg 胶囊，每周口服一次，持续 30 周。
在研究的 A 阶段（第 1 周至第 24 周）期间未接受背景胰岛素治疗或未接受开放标签格列吡嗪或胰岛素作为挽救治疗的参与者将在研究的 B 阶段每天以盲法接受与格列吡嗪相匹配的安慰剂研究（第 24 周至第 54 周）。
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中度肾功能不全的参与者将每周一次口服一粒奥格列汀 25 毫克胶囊；患有严重肾功能不全或终末期肾病的参与者将每周口服一次 omarigliptin 12.5 mg 胶囊
其他名称：
A 阶段：参与者可能会接受开放标签格列吡嗪作为研究第 24 周的挽救疗法。
B 期：在 A 期期间接受奥格列汀安慰剂且未接受背景胰岛素治疗或在研究 A 期第 1 周至第 24 周期间未接受开放标签格列吡嗪或胰岛素作为挽救治疗的参与者）将接受格列吡嗪胶囊（ s) 在研究的 B 阶段（第 24 周至第 54 周）期间以盲法每天 2.5 次，每天最多 20 毫克（基于血糖控制）。
其他名称：
每天将安慰剂与格列吡嗪相匹配
筛选时接受胰岛素治疗的参与者将在研究期间继续接受胰岛素治疗。
根据研究者的决定，甘精胰岛素治疗可作为挽救治疗。
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有源比较器：安慰剂至奥格列汀（A 期）→ 格列吡嗪（B 期）
A 期：将安慰剂与 omarigliptin 相匹配，每周口服一次，持续 24 周。
B 期：将安慰剂与 omarigliptin 相匹配，每周口服一次，持续 30 周。
在研究的 A 阶段（第 1 周至第 24 周）期间未接受背景胰岛素治疗或未接受开放标签格列吡嗪或胰岛素作为挽救治疗的参与者将接受每天 2.5 次格列吡嗪，每天最多 20 毫克（基于在研究的 B 阶段（第 24 周至第 54 周）期间以盲法进行血糖控制）。
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A 阶段：参与者可能会接受开放标签格列吡嗪作为研究第 24 周的挽救疗法。
B 期：在 A 期期间接受奥格列汀安慰剂且未接受背景胰岛素治疗或在研究 A 期第 1 周至第 24 周期间未接受开放标签格列吡嗪或胰岛素作为挽救治疗的参与者）将接受格列吡嗪胶囊（ s) 在研究的 B 阶段（第 24 周至第 54 周）期间以盲法每天 2.5 次，每天最多 20 毫克（基于血糖控制）。
其他名称：
每天将安慰剂与格列吡嗪相匹配
筛选时接受胰岛素治疗的参与者将在研究期间继续接受胰岛素治疗。
根据研究者的决定，甘精胰岛素治疗可作为挽救治疗。
安慰剂与 omarigliptin 胶囊相匹配，每周口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时糖化血红蛋白 (A1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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A1C 以百分比形式测量。
使用约束纵向数据分析 (cLDA) 方法分析了第 24 周时 A1C 相对于基线的变化，并限制了治疗组之间相同的基线平均值。
cLDA 模型包括治疗术语、肾功能不全层、基线治疗与胰岛素层、时间、时间与治疗的交互作用、时间与肾功能不全层的交互作用以及时间与基线治疗与胰岛素层的交互作用。
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基线和第 24 周
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经历过至少一次不良事件的参与者百分比（A 阶段：24 周安慰剂对照期）
大体时间：最多 28 周（包括停用研究药物的参与者在最后一剂研究治疗后的 28 天）
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据不包括血糖拯救后的数据。
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最多 28 周（包括停用研究药物的参与者在最后一剂研究治疗后的 28 天）
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由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比（A 期：24 周安慰剂对照期）
大体时间：长达 24 周
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据不包括血糖拯救后的数据。
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长达 24 周
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经历过至少一次不良事件的参与者百分比（A 期：24 周安慰剂对照期 + B 期：30 周活性对照期）
大体时间：最多 58 周（包括最后一剂研究治疗后的 28 天）
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据不包括血糖拯救后的数据。
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最多 58 周（包括最后一剂研究治疗后的 28 天）
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由于不良事件而停止研究药物的参与者百分比（A 期：24 周安慰剂对照期 + B 期：30 周活性对照期）
大体时间：长达 54 周
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
提供的数据不包括血糖拯救后的数据。
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长达 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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使用 cLDA 方法分析第 24 周时 FPG 相对于基线的变化，并限制治疗组之间的基线平均值相同。
cLDA 模型包括治疗术语、肾功能不全层、基线治疗与胰岛素层、时间、时间与治疗的交互作用、时间与肾功能不全层的交互作用以及时间与基线治疗与胰岛素层的交互作用。
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基线和第 24 周
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第 54 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 54 周
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A1C 以百分比形式测量。
使用 cLDA 方法分析第 54 周时 A1C 相对于基线的变化，并限制治疗组之间的基线平均值相同。
cLDA 模型包括治疗术语、肾功能不全层、基线治疗与胰岛素层、时间、时间与治疗的交互作用、时间与肾功能不全层的交互作用以及时间与基线治疗与胰岛素层的交互作用。
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基线和第 54 周
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第 54 周 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 54 周
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使用 cLDA 方法分析第 54 周时 FPG 相对于基线的变化，并限制治疗组之间的基线平均值相同。
cLDA 模型包括治疗术语、肾功能不全层、基线治疗与胰岛素层、时间、时间与治疗的交互作用、时间与肾功能不全层的交互作用以及时间与基线治疗与胰岛素层的交互作用。
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基线和第 54 周
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第 24 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基于 cLDA 模型，包括治疗术语、肾状态层、筛选层胰岛素治疗、时间、治疗与时间的交互作用、肾状态层与时间的交互作用以及筛选时胰岛素治疗与时间的交互作用层，限制是所有治疗组的平均基线相同。
排除血糖拯救或开始透析后的数据，以及被归类为透析终末期肾病 (ESRD) 的参与者。
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基线和第 24 周
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第 54 周时 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 54 周
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基于 cLDA 模型，包括治疗术语、肾状态层、筛选层胰岛素治疗、时间、治疗与时间的交互作用、肾状态层与时间的交互作用以及筛选时胰岛素治疗与时间的交互作用层，限制是所有治疗组的平均基线相同。
排除血糖拯救或开始透析后的数据以及透析时归类为 ESRD 的参与者。
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基线和第 54 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月2日
初级完成 (实际的)
2016年1月19日
研究完成 (实际的)
2016年1月19日
研究注册日期
首次提交
2012年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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