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Uno studio sull'omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica o insufficienza renale in dialisi (MK-3102-019)

8 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-3102 rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con malattia renale cronica moderata o grave o insufficienza renale in dialisi che hanno un controllo glicemico inadeguato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di omarigliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale cronica moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale in dialisi con controllo glicemico inadeguato. L'ipotesi principale dello studio è che omarigliptin rispetto al placebo produca una maggiore riduzione dell'emoglobina glicosilata (A1C) dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 e avere almeno 30 anni di età
  • Insufficienza renale cronica moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale in dialisi

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. attualmente non assume un agente antiiperglicemico (AHA) e presenta A1C >=7% e <=10% allo screening
    2. è attualmente in terapia con un singolo AHA orale o con una doppia combinazione orale di AHA a basso dosaggio e ha A1C >=6,5% e <=9% allo screening
    3. è attualmente in regime di insulina stabile (>= 15 U/die) per >= 10 settimane, senza AHA orale, e ha A1C >=7,5% e <=10% e FPG >130 mg/dL allo screening
  • (1) Maschio; (2) femmina senza potenziale riproduttivo; o (3) donna con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente o utilizzare da sola o in combinazione con il proprio partner 2 metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Trattati con qualsiasi incretinomimetico o tiazolidinedione (TZD) entro 12 settimane prima dello screening o con omarigliptin in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio
  • Storia di ipersensibilità a un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4).
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a glipizide o insulina glargine o qualsiasi controindicazione a glipizide o insulina glargine
  • In un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento, o ha assunto un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • In corso o suscettibile di richiedere un trattamento per >=2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (nota: sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica)
  • Attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva della tiroide e non assume una dose stabile da almeno 6 settimane
  • Se in dialisi, non aderisce regolarmente al programma di dialisi
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia con classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia coronarica nuova o in peggioramento, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione mal controllata
  • Malattia vascolare periferica attiva grave
  • Storia di malignità <= 5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Disturbo ematologico clinicamente importante (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Test di gravidanza positivo
  • Gravidanza o allattamento, o è in attesa di concepire o donare ovuli durante la sperimentazione, compresi i 28 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe o consuma abitualmente > 2 bevande alcoliche al giorno o > 14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omarigliptin (Fase A) → Omarigliptin (Fase B)
Fase A: omarigliptin 12,5 mg o 25 mg capsule per via orale una volta alla settimana per 24 settimane. Fase B: omarigliptin 12,5 mg o 25 mg capsule per via orale una volta alla settimana per 30 settimane. I partecipanti che non sono in terapia insulinica di base o che non hanno ricevuto glipizide o insulina in aperto come terapia di salvataggio durante la Fase A dello studio (dalla settimana 1 alla settimana 24) riceveranno giornalmente un placebo corrispondente a glipizide in cieco durante la Fase B di lo studio (dalla settimana 24 alla settimana 54).
Droga: Omarigliptin
I partecipanti con insufficienza renale moderata riceveranno una capsula di omarigliptin da 25 mg per via orale una volta alla settimana; i partecipanti con grave insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale riceveranno una capsula di omarigliptin da 12,5 mg per via orale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Droga: Glipizide
Fase A: i partecipanti possono ricevere glipizide in aperto come terapia di salvataggio fino alla settimana 24 dello studio. Fase B: i partecipanti che hanno ricevuto placebo per omarigliptin durante la fase A e non sono in terapia insulinica di base o che non hanno ricevuto glipizide o insulina in aperto come terapia di salvataggio durante la fase A dello studio dalla settimana 1 alla settimana 24) riceveranno la capsula di glipizide ( s) 2,5 al giorno fino a un massimo di 20 mg al giorno (sulla base del controllo glicemico) in cieco durante la Fase B dello studio (dalla settimana 24 alla settimana 54).
Altri nomi:
  • Glucotrolo
  • Glucotrol XL
Droga: Placebo alla glipizide
Abbinamento quotidiano del placebo con glipizide
Biologico: Insulina
I partecipanti alla terapia insulinica allo screening continueranno la terapia insulinica durante lo studio. La terapia con insulina glargine può essere somministrata come terapia di salvataggio, come stabilito dallo sperimentatore.
Comparatore attivo: Placebo a omarigliptin (Fase A) → Glipizide (Fase B)
Fase A: abbinare placebo a omarigliptin per via orale una volta alla settimana per 24 settimane. Fase B: abbinare placebo a omarigliptin per via orale una volta alla settimana per 30 settimane. I partecipanti che non sono in terapia insulinica di base o che non hanno ricevuto glipizide o insulina in aperto come terapia di salvataggio durante la Fase A dello studio (dalla settimana 1 alla settimana 24) riceveranno glipizide 2,5 al giorno fino a un massimo di 20 mg al giorno (basato sul controllo glicemico) in cieco durante la Fase B dello studio (dalla settimana 24 alla settimana 54).
Droga: Glipizide
Fase A: i partecipanti possono ricevere glipizide in aperto come terapia di salvataggio fino alla settimana 24 dello studio. Fase B: i partecipanti che hanno ricevuto placebo per omarigliptin durante la fase A e non sono in terapia insulinica di base o che non hanno ricevuto glipizide o insulina in aperto come terapia di salvataggio durante la fase A dello studio dalla settimana 1 alla settimana 24) riceveranno la capsula di glipizide ( s) 2,5 al giorno fino a un massimo di 20 mg al giorno (sulla base del controllo glicemico) in cieco durante la Fase B dello studio (dalla settimana 24 alla settimana 54).
Altri nomi:
  • Glucotrolo
  • Glucotrol XL
Droga: Placebo alla glipizide
Abbinamento quotidiano del placebo con glipizide
Biologico: Insulina
I partecipanti alla terapia insulinica allo screening continueranno la terapia insulinica durante lo studio. La terapia con insulina glargine può essere somministrata come terapia di salvataggio, come stabilito dallo sperimentatore.
Droga: Placebo a omarigliptin
Placebo corrispondente alla capsula di omarigliptin somministrata per via orale una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando il metodo dell'analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA comprendeva i termini per il trattamento, lo strato di insufficienza renale, il trattamento di base con lo strato di insulina, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo strato di insufficienza renale e l'interazione del tempo con il trattamento di base con lo strato di insulina.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (fase A: periodo controllato con placebo di 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 28 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio per i partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (fase A: periodo controllato con placebo di 24 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (Fase A: periodo controllato con placebo di 24 settimane + Fase B: periodo controllato attivo di 30 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 58 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 58 settimane (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (Fase A: periodo controllato con placebo di 24 settimane + Fase B: periodo controllato attivo di 30 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale di FPG alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA comprendeva i termini per il trattamento, lo strato di insufficienza renale, il trattamento di base con lo strato di insulina, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo strato di insufficienza renale e l'interazione del tempo con il trattamento di base con lo strato di insulina.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
A1C è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 54 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA comprendeva i termini per il trattamento, lo strato di insufficienza renale, il trattamento di base con lo strato di insulina, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo strato di insufficienza renale e l'interazione del tempo con il trattamento di base con lo strato di insulina.
Basale e settimana 54
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
La variazione rispetto al basale di FPG alla settimana 54 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA comprendeva i termini per il trattamento, lo strato di insufficienza renale, il trattamento di base con lo strato di insulina, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo strato di insufficienza renale e l'interazione del tempo con il trattamento di base con lo strato di insulina.
Basale e settimana 54
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basato su un modello cLDA che include i termini per il trattamento, lo stato renale, il trattamento con insulina allo screening, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo stato renale e l'interazione del tempo con il trattamento con insulina allo screening strato, con il vincolo che la linea di base media è la stessa per tutti i gruppi di trattamento. Esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico o l'inizio della dialisi, nonché i partecipanti classificati con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in eGFR alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
Basato su un modello cLDA che include i termini per il trattamento, lo stato renale, il trattamento con insulina allo screening, il tempo, l'interazione del tempo con il trattamento, l'interazione del tempo con lo stato renale e l'interazione del tempo con il trattamento con insulina allo screening strato, con il vincolo che la linea di base media è la stessa per tutti i gruppi di trattamento. Esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico o l'inizio della dialisi, nonché i partecipanti classificati con ESRD in dialisi.
Basale e settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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