Un estudio de omarigliptina (MK-3102) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal crónica o insuficiencia renal en diálisis (MK-3102-019)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-3102 versus placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con enfermedad renal crónica moderada o grave o insuficiencia renal en diálisis que tienen un control glucémico inadecuado.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la omarigliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica moderada o grave o enfermedad renal terminal en diálisis con control glucémico inadecuado.
La hipótesis principal del estudio es que la omarigliptina en comparación con el placebo produce una mayor reducción de la hemoglobina glicosilada (A1C) después de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 y tener al menos 30 años de edad
- Insuficiencia renal crónica moderada o grave o enfermedad renal terminal en diálisis
Cumplir con uno de los siguientes criterios:
- actualmente no está en un agente antihiperglucémico (AHA) y tiene A1C >=7% y <=10% en la selección
- está actualmente en un solo AHA oral o AHA de combinación oral doble de dosis baja y tiene A1C> = 6.5% y <= 9% en la selección
- está actualmente en un régimen estable de insulina (>= 15 U/día) durante >= 10 semanas, sin AHA oral, y tiene A1C >=7.5 % y <=10 % y FPG >130 mg/dL en la selección
- (1) Hombre; (2) hembra sin potencial reproductivo; o (3) mujer en edad reproductiva que acepta permanecer abstinente o usar sola o junto con su pareja 2 métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Tratado con cualquier mimético de incretina o tiazolidinediona (TZD) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o con omarigliptina en cualquier momento antes de la participación en el estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4)
- Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la glipizida o a la insulina glargina o cualquier contraindicación a la glipizida o a la insulina glargina
- Está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento, o ha estado tomando un medicamento para perder peso en los últimos 6 meses, o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o tiene planificada una cirugía mayor durante el ensayo
- En o probablemente requiera tratamiento durante >= 2 semanas consecutivas o ciclos repetidos de corticosteroides (nota: se permiten corticosteroides inhalados, nasales o tópicos)
- Actualmente en tratamiento por hipertiroidismo o está en terapia de reemplazo de tiroides y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Si está en diálisis, no se adhiere regularmente al programa de diálisis
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva con clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad coronaria nueva o que empeora, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina inestable, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Hipertensión mal controlada
- Enfermedad vascular periférica activa grave
- Antecedentes de malignidad <= 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- Trastorno hematológico clínicamente importante (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- prueba de embarazo positiva
- Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir o donar óvulos durante el ensayo, incluidos los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Consumidor de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas o consume habitualmente >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omarigliptina (Fase A) → Omarigliptina (Fase B)
Fase A: cápsula de 12,5 mg o 25 mg de omarigliptina por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas.
Fase B: cápsula de 12,5 mg o 25 mg de omarigliptina por vía oral una vez a la semana durante 30 semanas.
Los participantes que no reciben terapia de base con insulina o que no recibieron glipizida o insulina de etiqueta abierta como terapia de rescate durante la Fase A del estudio (Semana 1 a Semana 24) recibirán un placebo equivalente a la glipizida diariamente de manera ciega durante la Fase B de el estudio (semana 24 a semana 54).
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Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una cápsula de 25 mg de omarigliptina por vía oral una vez a la semana; los participantes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal recibirán una cápsula de 12,5 mg de omarigliptina por vía oral una vez a la semana
Otros nombres:
Fase A: los participantes pueden recibir glipizida de etiqueta abierta como terapia de rescate hasta la semana 24 del estudio.
Fase B: Los participantes que recibieron placebo de omarigliptina durante la Fase A y no están en terapia de insulina de base o que no recibieron glipizida abierta o insulina como terapia de rescate durante la Fase A del estudio (Semana 1 a Semana 24) recibirán cápsulas de glipizida ( s) 2,5 al día hasta un máximo de 20 mg al día (basado en el control glucémico) de forma ciega durante la Fase B del estudio (Semana 24 a Semana 54).
Otros nombres:
Coincidencia diaria de placebo con glipizida
Los participantes en terapia con insulina en la selección continuarán con la terapia con insulina durante el estudio.
La terapia con insulina glargina se puede administrar como terapia de rescate según lo determine el investigador.
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Comparador activo: Placebo a omarigliptina (Fase A) → Glipizida (Fase B)
Fase A: comparación de placebo con omarigliptina por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas.
Fase B: comparar el placebo con la omarigliptina por vía oral una vez a la semana durante 30 semanas.
Los participantes que no reciben terapia de base con insulina o que no recibieron glipizida abierta o insulina como terapia de rescate durante la Fase A del estudio (Semana 1 a Semana 24) recibirán glipizida 2.5 por día hasta un máximo de 20 mg por día (basado en sobre el control glucémico) de forma ciega durante la fase B del estudio (semana 24 a semana 54).
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Fase A: los participantes pueden recibir glipizida de etiqueta abierta como terapia de rescate hasta la semana 24 del estudio.
Fase B: Los participantes que recibieron placebo de omarigliptina durante la Fase A y no están en terapia de insulina de base o que no recibieron glipizida abierta o insulina como terapia de rescate durante la Fase A del estudio (Semana 1 a Semana 24) recibirán cápsulas de glipizida ( s) 2,5 al día hasta un máximo de 20 mg al día (basado en el control glucémico) de forma ciega durante la Fase B del estudio (Semana 24 a Semana 54).
Otros nombres:
Coincidencia diaria de placebo con glipizida
Los participantes en terapia con insulina en la selección continuarán con la terapia con insulina durante el estudio.
La terapia con insulina glargina se puede administrar como terapia de rescate según lo determine el investigador.
Comparación del placebo con la cápsula de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C se mide como un porcentaje.
El cambio desde el valor inicial en A1C en la semana 24 se analizó utilizando el método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluyó términos de tratamiento, estrato de insuficiencia renal, tratamiento basal con estrato de insulina, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de insuficiencia renal e interacción de tiempo por tratamiento basal con estrato de insulina.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (Fase A: Período controlado con placebo de 24 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio)
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 28 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio para los participantes que suspendieron el fármaco del estudio)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (Fase A: Período controlado con placebo de 24 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (Fase A: Período controlado con placebo de 24 semanas + Fase B: Período controlado activo de 30 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 58 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio)
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 58 semanas (incluidos los 28 días posteriores a la última dosis de la terapia del estudio)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (Fase A: Período controlado con placebo de 24 semanas + Fase B: Período controlado activo de 30 semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 54 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en FPG en la semana 24 se analizó utilizando el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluyó términos de tratamiento, estrato de insuficiencia renal, tratamiento basal con estrato de insulina, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de insuficiencia renal e interacción de tiempo por tratamiento basal con estrato de insulina.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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A1C se mide como un porcentaje.
El cambio desde el valor inicial en A1C en la semana 54 se analizó mediante el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluyó términos de tratamiento, estrato de insuficiencia renal, tratamiento basal con estrato de insulina, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de insuficiencia renal e interacción de tiempo por tratamiento basal con estrato de insulina.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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El cambio desde el inicio en FPG en la semana 54 se analizó utilizando el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluyó términos de tratamiento, estrato de insuficiencia renal, tratamiento basal con estrato de insulina, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de insuficiencia renal e interacción de tiempo por tratamiento basal con estrato de insulina.
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Línea de base y semana 54
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Basado en un modelo cLDA que incluye términos para tratamiento, estrato de estado renal, tratamiento con insulina en el estrato de selección, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de estado renal e interacción de tiempo por tratamiento con insulina en la selección estrato, con la restricción de que la línea base media sea la misma para todos los grupos de tratamiento.
Excluidos los datos después del rescate glucémico o el inicio de la diálisis, así como los participantes clasificados con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en eGFR en la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 54
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Basado en un modelo cLDA que incluye términos para tratamiento, estrato de estado renal, tratamiento con insulina en el estrato de selección, tiempo, interacción de tiempo por tratamiento, interacción de tiempo por estrato de estado renal e interacción de tiempo por tratamiento con insulina en la selección estrato, con la restricción de que la línea base media sea la misma para todos los grupos de tratamiento.
Se excluyen los datos después del rescate glucémico o el inicio de la diálisis, así como los participantes clasificados con ESRD en diálisis.
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Línea de base y semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glipizida
Otros números de identificación del estudio
- 3102-019
- 2012-002332-85 (Número EudraCT)
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