Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Omarigliptin (MK-3102) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus med kronisk nyresygdom eller nyresvigt på dialyse (MK-3102-019)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-3102 versus placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med moderat eller svær kronisk nyresygdom eller nyresvigt på dialyse, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omarigliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus og moderat eller svær kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse med utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Studiets primære hypotese er, at omarigliptin sammenlignet med placebo giver større reduktion i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus og være mindst 30 år gammel
  • Moderat eller svær kronisk nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet under dialyse

  • Opfyld et af følgende kriterier:

    1. er i øjeblikket ikke på et antihyperglykæmisk middel (AHA) og har A1C >=7% og <=10% ved screening
    2. er i øjeblikket på en enkelt oral AHA eller lav-dosis dobbelt oral kombination AHA og har A1C >=6,5% og <=9% ved screening
    3. er i øjeblikket på en stabil insulinkur (>= 15 U/dag) i >= 10 uger, uden oral AHA, og har A1C >=7,5% og <=10% og FPG >130 mg/dL ved screening
  • (1) Mand; (2) kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale; eller (3) kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende eller bruge 2 præventionsmetoder alene eller sammen med deres partner for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Behandlet med ethvert inkretinmimetikum eller thiazolidindion (TZD) inden for 12 uger før screening eller med omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før studiedeltagelse
  • Anamnese med overfølsomhed over for en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for glipizid eller insulin glargin eller enhver kontraindikation over for glipizid eller insulin glargin
  • På et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen, eller har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder, eller har gennemgået fedmekirurgi inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger før screening eller har planlagt en større operation under forsøget
  • Ved eller vil sandsynligvis kræve behandling i >=2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (bemærk: inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider er tilladt)
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideasubstitution og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Hvis du er i dialyse, overholder den ikke regelmæssigt dialyseplanen
  • Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Sygehistorie med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose), herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Ny eller forværret koronar hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse inden for de seneste 3 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig aktiv perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Klinisk vigtig hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Positiv graviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller donere æg under forsøget, inklusive 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug eller indtager rutinemæssigt >2 alkoholiske drikke om dagen eller >14 alkoholiske drikke om ugen eller engagerer sig i overstadig alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin (Fase A) → Omarigliptin (Fase B)
Fase A: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gang om ugen i 24 uger. Fase B: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gang om ugen i 30 uger. Deltagere, der ikke er i baggrundsbehandling med insulin, eller som ikke modtog åbent glipizid eller insulin som redningsterapi under fase A af undersøgelsen (uge 1 til uge 24), vil modtage matchende placebo til glipizid dagligt på en blind måde under fase B af undersøgelsen (Uge 24 til Uge 54).
Medicin: Omarigliptin
Deltagere med moderat nyreinsufficiens vil modtage én omarigliptin 25 mg kapsel oralt en gang om ugen; deltagere med alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet vil modtage én omarigliptin 12,5 mg kapsel oralt en gang om ugen
Andre navne:
  • MK-3102
Medicin: Glipizid
Fase A: Deltagerne kan modtage åbent glipizid som redningsterapi op til uge 24 af undersøgelsen. Fase B: Deltagere, der fik placebo til omarigliptin i fase A og ikke er i baggrundsbehandling med insulin, eller som ikke modtog åbent glipizid eller insulin som redningsbehandling under fase A af undersøgelsen uge 1 til og med uge 24), vil modtage glipizid kapsel ( s) 2,5 dagligt op til et maksimum på 20 mg dagligt (baseret på glykæmisk kontrol) på en blind måde under fase B af studiet (uge 24 til uge 54).
Andre navne:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Medicin: Placebo til glipizid
Matcher placebo med glipizid dagligt
Biologisk: Insulin
Deltagere i insulinbehandling ved screening vil fortsætte insulinbehandlingen under undersøgelsen. Insulin glarginbehandling kan administreres som redningsterapi som bestemt af investigator.
Aktiv komparator: Placebo til omarigliptin (fase A) → Glipizid (fase B)
Fase A: matche placebo til omarigliptin oralt en gang om ugen i 24 uger. Fase B: matchning af placebo til omarigliptin oralt en gang om ugen i 30 uger. Deltagere, der ikke er i baggrundsbehandling med insulin, eller som ikke modtog åbent glipizid eller insulin som redningsterapi under fase A af studiet (uge 1 til uge 24), vil modtage glipizid 2,5 dagligt op til et maksimum på 20 mg dagligt (baseret på glykæmisk kontrol) på en blind måde under fase B af undersøgelsen (uge 24 til uge 54).
Medicin: Glipizid
Fase A: Deltagerne kan modtage åbent glipizid som redningsterapi op til uge 24 af undersøgelsen. Fase B: Deltagere, der fik placebo til omarigliptin i fase A og ikke er i baggrundsbehandling med insulin, eller som ikke modtog åbent glipizid eller insulin som redningsbehandling under fase A af undersøgelsen uge 1 til og med uge 24), vil modtage glipizid kapsel ( s) 2,5 dagligt op til et maksimum på 20 mg dagligt (baseret på glykæmisk kontrol) på en blind måde under fase B af studiet (uge 24 til uge 54).
Andre navne:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Medicin: Placebo til glipizid
Matcher placebo med glipizid dagligt
Biologisk: Insulin
Deltagere i insulinbehandling ved screening vil fortsætte insulinbehandlingen under undersøgelsen. Insulin glarginbehandling kan administreres som redningsterapi som bestemt af investigator.
Medicin: Placebo til omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin kapsel administreret oralt en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (A1C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C måles i procent. Ændring fra baseline i A1C i uge 24 blev analyseret ved hjælp af begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode med en begrænsning af det samme basislinjemiddel på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede termer for behandling, nyreinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med nyreinsufficiens stratum og interaktion af tid ved baseline behandling med insulin stratum.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (Fase A: 24-ugers placebokontrolleret periode)
Tidsramme: Op til 28 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi for deltagere, der afbrød studielægemidlet)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 28 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi for deltagere, der afbrød studielægemidlet)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse (Fase A: 24-ugers placebokontrolleret periode)
Tidsramme: Op til 24 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (Fase A: 24-ugers placebokontrolleret periode + fase B: 30-ugers aktiv kontrolleret periode)
Tidsramme: Op til 58 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 58 uger (inklusive 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en uønsket hændelse (Fase A: 24-ugers placebokontrolleret periode + fase B: 30-ugers aktiv kontrolleret periode)
Tidsramme: Op til 54 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 24 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af det samme baseline-gennemsnit på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede termer for behandling, nyreinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med nyreinsufficiens stratum og interaktion af tid ved baseline behandling med insulin stratum.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
A1C måles i procent. Ændring fra baseline i A1C i uge 54 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af den samme baseline-gennemsnit på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede termer for behandling, nyreinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med nyreinsufficiens stratum og interaktion af tid ved baseline behandling med insulin stratum.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i FPG i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i FPG i uge 54 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af den samme baseline-middelværdi på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede termer for behandling, nyreinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med nyreinsufficiens stratum og interaktion af tid ved baseline behandling med insulin stratum.
Baseline og uge 54
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseret på en cLDA-model inklusive vilkår for behandling, nyrestatus stratum, behandling på insulin ved screening stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med renal status stratum og interaktion af tid ved behandling på insulin ved screening stratum, med den begrænsning, at den gennemsnitlige baseline er den samme for alle behandlingsgrupper. Eksklusive data efter glykæmisk redning eller påbegyndelse af dialyse samt deltagere klassificeret med slutstadie nyresygdom (ESRD) i dialyse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i eGFR i uge 54
Tidsramme: Baseline og uge 54
Baseret på en cLDA-model inklusive vilkår for behandling, nyrestatus stratum, behandling på insulin ved screening stratum, tid, interaktion af tid ved behandling, interaktion af tid med renal status stratum og interaktion af tid ved behandling på insulin ved screening stratum, med den begrænsning, at den gennemsnitlige baseline er den samme for alle behandlingsgrupper. Eksklusive data efter glykæmisk redning eller påbegyndelse af dialyse samt deltagere klassificeret med ESRD i dialyse.
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner