Studie omarigliptinu (MK-3102) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo selháním ledvin na dialýze (MK-3102-019)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus 2. typu a věk alespoň 30 let
• Středně těžká nebo těžká chronická renální insuficience nebo konečné stadium renálního onemocnění na dialýze

• Splňte jedno z následujících kritérií:

  1. není v současné době na antihyperglykemickém přípravku (AHA) a má A1C >=7 % a <=10 % při screeningu
  2. v současné době užívá jednu perorální AHA nebo nízkodávkovou duální perorální kombinaci AHA a má A1C >=6,5 % a <=9 % při screeningu
  3. je v současné době na stabilním inzulínovém režimu (>= 15 U/den) po dobu >= 10 týdnů, bez perorální AHA a má A1C >=7,5 % a <=10 % a FPG >130 mg/dl při screeningu
• (1) Muž; (2) samice bez reprodukčního potenciálu; nebo (3) žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude sama nebo ve spojení se svým partnerem používat 2 metody antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
• Léčeno jakýmkoli inkretinovým mimetikem nebo thiazolidindionem (TZD) během 12 týdnů před screeningem nebo omarigliptinem kdykoli před účastí ve studii
• Anamnéza přecitlivělosti na inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4).
• Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na glipizid nebo inzulín glargin nebo jakákoli kontraindikace na glipizid nebo inzulín glargin
• Na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo v posledních 6 měsících užíval léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců před účastí ve studii
• Podstoupil chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánoval větší chirurgický zákrok během studie
• Na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu >=2 po sobě jdoucích týdnů nebo opakované cykly kortikosteroidů (poznámka: jsou povoleny inhalační, nazální nebo topické kortikosteroidy)
• V současné době se léčí na hypertyreózu nebo je na substituční léčbě štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
• Pokud je na dialýze, nedodržuje pravidelně dialyzační plán
• Diagnóza městnavého srdečního selhání s New York Heart Association (NYHA) třída IV
• Lékařská anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Nová nebo zhoršující se ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, intervence na koronární arterii, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha během posledních 3 měsíců
• Špatně kontrolovaná hypertenze
• Závažné aktivní onemocnění periferních cév
• Malignita v anamnéze <=5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Klinicky závažná hematologická porucha (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
• Pozitivní těhotenský test
• těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo daruje vajíčka během studie, včetně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno zneužívání drog nebo běžně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden nebo se zapojuje do nadměrného pití