Een onderzoek naar omarigliptine (MK-3102) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 met chronische nierziekte of nierfalen bij dialyse (MK-3102-019)
8 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-3102 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus met matige of ernstige chronische nierziekte of nierfalen bij dialyse die onvoldoende glykemische controle hebben.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van omarigliptine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 en matige of ernstige chronische nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium bij dialyse met onvoldoende glykemische controle.
De primaire hypothese van het onderzoek is dat omarigliptine in vergelijking met placebo na 24 weken een grotere verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (A1C) oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 en minstens 30 jaar oud zijn
- Matige of ernstige chronische nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium bij dialyse
Voldoen aan een van de volgende criteria:
- gebruikt momenteel geen antihyperglycemisch middel (AHA) en heeft A1C >=7% en <=10% bij screening
- gebruikt momenteel een enkele orale AHA of een lage dosis dubbele orale combinatie AHA en heeft A1C >=6,5% en <=9% bij screening
- gebruikt momenteel een stabiel insulineregime (>= 15 E/dag) gedurende >= 10 weken, zonder orale AHA, en heeft A1C >=7,5% en <=10% en FPG >130 mg/dL bij screening
- (1) Mannelijk; (2) vrouw niet van reproductief potentieel; of (3) vrouw van reproductief vermogen die ermee instemt om onthouding te blijven of alleen of samen met hun partner 2 anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
- Behandeld met een incretine-mimeticum of thiazolidinedion (TZD) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of met omarigliptine op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-remmer
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor glipizide of insuline glargine of een contra-indicatie voor glipizide of insuline glargine
- Een afslankprogramma volgt en zich niet in de onderhoudsfase bevindt, of in de afgelopen 6 maanden afslankmedicatie heeft gebruikt, of bariatrische chirurgie heeft ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Een chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of een grote operatie heeft gepland tijdens de studie
- Bij of waarschijnlijk behandeling nodig gedurende >= 2 opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden (let op: corticosteroïden voor inhalatie, nasaal of topisch gebruik zijn toegestaan)
- Wordt momenteel behandeld voor hyperthyreoïdie of krijgt een schildkliervervangingstherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis gekregen
- Als u dialyseert, houdt u zich dan niet regelmatig aan het dialyseschema
- Diagnose van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Nieuwe of verslechterende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 3 maanden
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Ernstige actieve perifere vaatziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit <= 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
- Klinisch belangrijke hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
- Positieve zwangerschapstest
- Zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik gehad of consumeert routinematig >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of houdt zich bezig met drankmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omarigliptine (Fase A) → Omarigliptine (Fase B)
Fase A: omarigliptine 12,5 mg of 25 mg capsule oraal eenmaal per week gedurende 24 weken.
Fase B: omarigliptine 12,5 mg of 25 mg capsule oraal eenmaal per week gedurende 30 weken.
Deelnemers die geen achtergrondinsulinetherapie krijgen of die tijdens fase A van het onderzoek (week 1 tot en met week 24) geen open-label glipizide of insuline als reddingstherapie hebben gekregen, zullen tijdens fase B van het onderzoek dagelijks op geblindeerde wijze placebo krijgen die overeenkomt met glipizide. het onderzoek (week 24 tot en met week 54).
|
Deelnemers met matige nierinsufficiëntie krijgen eenmaal per week oraal één capsule omarigliptine 25 mg; deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium krijgen eenmaal per week één capsule omarigliptine 12,5 mg oraal
Andere namen:
Fase A: Deelnemers kunnen open-label glipizide krijgen als reddingstherapie tot week 24 van het onderzoek.
Fase B: Deelnemers die tijdens fase A een placebo met omarigliptine kregen en geen achtergrondinsulinetherapie kregen of die tijdens fase A van het onderzoek (week 1 tot en met week 24) geen open-label glipizide of insuline als noodtherapie kregen, zullen een glipizidecapsule krijgen. s) 2,5 mg per dag tot een maximum van 20 mg per dag (gebaseerd op glykemische controle) op een geblindeerde manier tijdens fase B van het onderzoek (week 24 tot en met week 54).
Andere namen:
Matching van placebo met glipizide dagelijks
Deelnemers die bij de screening insulinetherapie krijgen, zullen de insulinetherapie tijdens het onderzoek voortzetten.
Therapie met insuline glargine kan worden toegediend als reddingstherapie zoals bepaald door de onderzoeker.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo naar omarigliptine (fase A) → Glipizide (fase B)
Fase A: het matchen van placebo met omarigliptine oraal eenmaal per week gedurende 24 weken.
Fase B: het matchen van placebo met omarigliptine oraal eenmaal per week gedurende 30 weken.
Deelnemers die geen achtergrondinsulinetherapie krijgen of die tijdens fase A van het onderzoek (week 1 tot en met week 24) geen open-label glipizide of insuline als reddingstherapie kregen, krijgen glipizide 2,5 per dag tot een maximum van 20 mg per dag (gebaseerd op op glykemische controle) op een geblindeerde manier tijdens fase B van het onderzoek (week 24 tot en met week 54).
|
Fase A: Deelnemers kunnen open-label glipizide krijgen als reddingstherapie tot week 24 van het onderzoek.
Fase B: Deelnemers die tijdens fase A een placebo met omarigliptine kregen en geen achtergrondinsulinetherapie kregen of die tijdens fase A van het onderzoek (week 1 tot en met week 24) geen open-label glipizide of insuline als noodtherapie kregen, zullen een glipizidecapsule krijgen. s) 2,5 mg per dag tot een maximum van 20 mg per dag (gebaseerd op glykemische controle) op een geblindeerde manier tijdens fase B van het onderzoek (week 24 tot en met week 54).
Andere namen:
Matching van placebo met glipizide dagelijks
Deelnemers die bij de screening insulinetherapie krijgen, zullen de insulinetherapie tijdens het onderzoek voortzetten.
Therapie met insuline glargine kan worden toegediend als reddingstherapie zoals bepaald door de onderzoeker.
Overeenkomende placebo met omarigliptinecapsule eenmaal per week oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (A1C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
A1C wordt gemeten als een percentage.
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de constrained longitudinal data analysis (cLDA)-methode met een beperking van hetzelfde baselinegemiddelde voor alle behandelingsgroepen.
Het cLDA-model omvatte termen voor behandeling, nierinsufficiëntiestratum, baselinebehandeling met insulinestratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierinsufficiëntiestratum en de interactie van tijd per baselinebehandeling met insulinestratum.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren (fase A: 24 weken durende placebogecontroleerde periode)
Tijdsspanne: Tot 28 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie voor deelnemers die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na glycemische redding.
|
Tot 28 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis onderzoekstherapie voor deelnemers die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (Fase A: 24 weken durende placebogecontroleerde periode)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na glycemische redding.
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren (fase A: 24 weken placebogecontroleerde periode + fase B: 30 weken actieve gecontroleerde periode)
Tijdsspanne: Tot 58 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis studietherapie)
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na glycemische redding.
|
Tot 58 weken (inclusief 28 dagen na de laatste dosis studietherapie)
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (fase A: 24 weken placebogecontroleerde periode + fase B: 30 weken actieve gecontroleerde periode)
Tijdsspanne: Tot 54 weken
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na glycemische redding.
|
Tot 54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de cLDA-methode met een beperking van hetzelfde baselinegemiddelde voor alle behandelingsgroepen.
Het cLDA-model omvatte termen voor behandeling, nierinsufficiëntiestratum, baselinebehandeling met insulinestratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierinsufficiëntiestratum en de interactie van tijd per baselinebehandeling met insulinestratum.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
A1C wordt gemeten als een percentage.
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 54 werd geanalyseerd met behulp van de cLDA-methode met een beperking van hetzelfde baselinegemiddelde voor alle behandelingsgroepen.
Het cLDA-model omvatte termen voor behandeling, nierinsufficiëntiestratum, baselinebehandeling met insulinestratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierinsufficiëntiestratum en de interactie van tijd per baselinebehandeling met insulinestratum.
|
Basislijn en week 54
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 54 werd geanalyseerd met behulp van de cLDA-methode met een beperking van hetzelfde baselinegemiddelde voor alle behandelingsgroepen.
Het cLDA-model omvatte termen voor behandeling, nierinsufficiëntiestratum, baselinebehandeling met insulinestratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierinsufficiëntiestratum en de interactie van tijd per baselinebehandeling met insulinestratum.
|
Basislijn en week 54
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Gebaseerd op een cLDA-model met termen voor behandeling, nierstatusstratum, behandeling met insuline bij screeningstratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierstatusstratum en de interactie van tijd per behandeling met insuline bij screening stratum, met de beperking dat de gemiddelde basislijn hetzelfde is voor alle behandelingsgroepen.
Exclusief gegevens na glycemische redding of start van dialyse, evenals deelnemers geclassificeerd met nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij dialyse.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in eGFR in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
|
Gebaseerd op een cLDA-model met termen voor behandeling, nierstatusstratum, behandeling met insuline bij screeningstratum, tijd, de interactie van tijd per behandeling, de interactie van tijd per nierstatusstratum en de interactie van tijd per behandeling met insuline bij screening stratum, met de beperking dat de gemiddelde basislijn hetzelfde is voor alle behandelingsgroepen.
Exclusief gegevens na glycemische redding of start van dialyse, evenals deelnemers geclassificeerd met ESRD bij dialyse.
|
Basislijn en week 54
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-019
- 2012-002332-85 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .