Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Omarigliptyny (MK-3102) u uczestników z cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek podczas dializy (MK-3102-019)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MK-3102 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek poddawanych dializie, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa omarigliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 i umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie z niedostateczną kontrolą glikemii. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​omarigliptyna w porównaniu z placebo powoduje większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (A1C) po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 i mieć co najmniej 30 lat
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy

  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. obecnie nie przyjmuje leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) i ma HbA1C >=7% i <=10% w momencie badania przesiewowego
    2. obecnie przyjmuje pojedynczą doustną AHA lub podwójną doustną kombinację AHA w małej dawce i ma HbA1C >=6,5% i <=9% w momencie badania przesiewowego
    3. jest obecnie na stabilnym schemacie insuliny (>= 15 U/dobę) przez >= 10 tygodni, bez doustnych AHA i ma HbA1c >=7,5% i <=10% oraz FPG >130 mg/dl w momencie badania przesiewowego
  • (1) Mężczyzna; (2) samica nieposiadająca potencjału rozrodczego; lub (3) kobieta w wieku rozrodczym, która zgodzi się zachować abstynencję lub stosować samodzielnie lub wspólnie z partnerem 2 metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • leczonych jakimkolwiek mimetykiem inkretyny lub tiazolidynodionem (TZD) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub omarigliptyną w dowolnym momencie przed udziałem w badaniu
  • Historia nadwrażliwości na inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4).
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na glipizyd lub insulinę glargine lub jakiekolwiek przeciwwskazania do glipizydu lub insuliny glargine
  • W programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub przyjmowała leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszła operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanował poważną operację podczas badania
  • Trwa lub może wymagać leczenia przez >=2 kolejne tygodnie lub powtarzane kursy kortykosteroidów (uwaga: dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe)
  • Obecnie jest leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Jeśli jest dializowany, nie przestrzega regularnie harmonogramu dializy
  • Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca według klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia medyczna czynnej choroby wątroby (innej niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłego czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nowa lub pogarszająca się choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka czynna choroba naczyń obwodowych
  • Historia choroby nowotworowej <=5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Pozytywny test ciążowy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, spodziewająca się poczęcia lub oddająca komórki jajowe podczas badania, w tym 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii lub rutynowe spożywanie >2 drinków alkoholowych dziennie lub >14 drinków alkoholowych tygodniowo lub upijanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna (Faza A) → Omarigliptyna (Faza B)
Faza A: omarigliptyna 12,5 mg lub 25 mg kapsułka doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Faza B: omarigliptyna 12,5 mg lub 25 mg kapsułka doustnie raz w tygodniu przez 30 tygodni. Uczestnicy, którzy nie stosują podstawowej insulinoterapii lub którzy nie otrzymywali otwartego glipizydu lub insuliny jako terapii ratunkowej podczas Fazy A badania (od 1. badania (od 24. tygodnia do 54. tygodnia).
Lek: Omarigliptyna
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością nerek będą otrzymywać doustnie jedną kapsułkę 25 mg omarigliptyny raz w tygodniu; uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek otrzymają jedną kapsułkę omarigliptyny 12,5 mg doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • MK-3102
Lek: Glipizyd
Faza A: Uczestnicy mogą otrzymywać glipizyd metodą otwartej próby jako terapię ratunkową do 24. tygodnia badania. Faza B: Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo i omarygliptynę podczas Fazy A i nie stosują podstawowej insulinoterapii lub którzy nie otrzymywali otwartego glipizydu lub insuliny jako terapii ratunkowej podczas Fazy A badania od tygodnia 1 do tygodnia 24) otrzymają kapsułkę glipizydu ( s) 2,5 dziennie do maksymalnej dawki 20 mg na dobę (w oparciu o kontrolę glikemii) w sposób zaślepiony podczas fazy B badania (od 24. tygodnia do 54. tygodnia).
Inne nazwy:
  • Glukotrol
  • Glukotrol XL
Lek: Placebo na glipizyd
Dopasowywanie placebo do glipizydu codziennie
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy stosujący insulinoterapię podczas badania przesiewowego będą kontynuować insulinoterapię podczas badania. Terapia insuliną glargine może być stosowana jako terapia ratunkowa, zgodnie z ustaleniami badacza.
Aktywny komparator: Placebo na omarigliptynę (faza A) → glipizyd (faza B)
Faza A: dopasowanie placebo do omarigliptyny doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Faza B: dopasowanie placebo do omarigliptyny doustnie raz w tygodniu przez 30 tygodni. Uczestnicy, którzy nie stosują podstawowej insulinoterapii lub którzy nie otrzymywali glipizydu lub insuliny w ramach otwartej próby jako terapii ratunkowej podczas fazy A badania (od 1. kontroli glikemii) w sposób zaślepiony podczas fazy B badania (od 24. tygodnia do 54. tygodnia).
Lek: Glipizyd
Faza A: Uczestnicy mogą otrzymywać glipizyd metodą otwartej próby jako terapię ratunkową do 24. tygodnia badania. Faza B: Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo i omarygliptynę podczas Fazy A i nie stosują podstawowej insulinoterapii lub którzy nie otrzymywali otwartego glipizydu lub insuliny jako terapii ratunkowej podczas Fazy A badania od tygodnia 1 do tygodnia 24) otrzymają kapsułkę glipizydu ( s) 2,5 dziennie do maksymalnej dawki 20 mg na dobę (w oparciu o kontrolę glikemii) w sposób zaślepiony podczas fazy B badania (od 24. tygodnia do 54. tygodnia).
Inne nazwy:
  • Glukotrol
  • Glukotrol XL
Lek: Placebo na glipizyd
Dopasowywanie placebo do glipizydu codziennie
Biologiczny: Insulina
Uczestnicy stosujący insulinoterapię podczas badania przesiewowego będą kontynuować insulinoterapię podczas badania. Terapia insuliną glargine może być stosowana jako terapia ratunkowa, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Placebo na omarigliptynę
Dopasowana kapsułka placebo i kapsułka omarigliptyny podawana doustnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (A1C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1C mierzy się w procentach. Zmianę HbA1C w 24. tygodniu względem wartości początkowej analizowano przy użyciu metody ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA) z ograniczeniem do tej samej średniej wyjściowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował warunki leczenia, warstwę niewydolności nerek, podstawową warstwę leczenia insuliną, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą niewydolności nerek oraz interakcję czasu z podstawową terapią insuliną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (faza A: 24-tygodniowy okres kontrolowany placebo)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni (w tym 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 28 tygodni (w tym 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (faza A: 24-tygodniowy okres kontrolowany placebo)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (faza A: 24-tygodniowy okres kontrolowany placebo + faza B: 30-tygodniowy aktywny okres kontrolowany)
Ramy czasowe: Do 58 tygodni (w tym 28 dni po ostatniej dawce badanej terapii)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 58 tygodni (w tym 28 dni po ostatniej dawce badanej terapii)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (faza A: 24-tygodniowy okres kontrolowany placebo + faza B: 30-tygodniowy aktywny okres kontrolowany)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę FPG w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową analizowano metodą cLDA z ograniczeniem do tej samej średniej wartości początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował warunki leczenia, warstwę niewydolności nerek, podstawową warstwę leczenia insuliną, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą niewydolności nerek oraz interakcję czasu z podstawową terapią insuliną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
HbA1C mierzy się w procentach. Zmianę wartości HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu analizowano przy użyciu metody cLDA z ograniczeniem do tej samej wartości średniej początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował warunki leczenia, warstwę niewydolności nerek, podstawową warstwę leczenia insuliną, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą niewydolności nerek oraz interakcję czasu z podstawową terapią insuliną.
Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmiana FPG w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmianę FPG w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu analizowano przy użyciu metody cLDA z ograniczeniem do tej samej wartości średniej początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował warunki leczenia, warstwę niewydolności nerek, podstawową warstwę leczenia insuliną, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą niewydolności nerek oraz interakcję czasu z podstawową terapią insuliną.
Wartość wyjściowa i tydzień 54
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
W oparciu o model cLDA obejmujący warunki leczenia, warstwę stanu nerek, leczenie insuliną w warstwie przesiewowej, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą stanu nerek oraz interakcję czasu z leczeniem insuliną w fazie przesiewowej warstwie, z zastrzeżeniem, że średnia linia podstawowa jest taka sama dla wszystkich grup leczenia. Z wyłączeniem danych po wyrównaniu glikemii lub rozpoczęciu dializy oraz uczestników sklasyfikowanych jako schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas dializy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 54
W oparciu o model cLDA obejmujący warunki leczenia, warstwę stanu nerek, leczenie insuliną w warstwie przesiewowej, czas, interakcję czasu z leczeniem, interakcję czasu z warstwą stanu nerek oraz interakcję czasu z leczeniem insuliną w fazie przesiewowej warstwie, z zastrzeżeniem, że średnia linia podstawowa jest taka sama dla wszystkich grup leczenia. Z wyłączeniem danych po wyrównaniu glikemii lub rozpoczęciu dializy oraz uczestników sklasyfikowanych jako ESRD podczas dializy.
Wartość wyjściowa i tydzień 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj