투석 시 만성 신장 질환 또는 신부전이 있는 제2형 진성 당뇨병 환자의 오마리글립틴(MK-3102)에 대한 연구(MK-3102-019)
2018년 8월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 또는 중증 만성 신장 질환이 있는 제2형 진성 당뇨병 환자 또는 혈당 조절이 부적절한 투석 시 신부전 환자를 대상으로 위약 대비 MK-3102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구.
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병 및 중등도 또는 중증 만성 신부전 또는 투석을 받는 말기 신장 질환이 있고 혈당 조절이 부적절한 참가자에서 오마리글립틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 1차 가설은 위약에 비해 오마글립틴이 24주 후에 당화혈색소(A1C)를 더 많이 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 30세 이상
- 중등도 또는 중증의 만성 신부전 또는 투석 중인 말기 신장 질환
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 현재 항고혈당제(AHA)를 복용하고 있지 않고 스크리닝 시 A1C >=7% 및 <=10%인 경우
- 현재 단일 경구 AHA 또는 저용량 이중 경구 복합 AHA를 사용 중이며 스크리닝 시 A1C >=6.5% 및 <=9%
- 현재 경구용 AHA 없이 >= 10주 동안 안정적인 인슐린 요법(>= 15 U/일)을 받고 있으며 스크리닝 시 A1C >= 7.5% 및 <= 10% 및 FPG >130 mg/dL
- (1) 남성; (2) 생식 능력이 없는 암컷; 또는 (3) 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 금욕을 유지하거나 단독으로 또는 파트너와 함께 2가지 피임법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 스크리닝 전 12주 이내에 임의의 인크레틴 모방제 또는 티아졸리딘디온(TZD)으로 치료받거나 연구 참여 전 언제든지 오마리글립틴으로 치료받은 자
- DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 억제제에 대한 과민증 병력
- 글리피지드 또는 인슐린 글라진에 대한 불내성 또는 과민증 또는 글리피지드 또는 인슐린 글라진에 대한 금기의 병력
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 관리 단계에 있지 않거나 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 계획한 자
- 연속 2주 이상 또는 반복적인 코르티코스테로이드 과정에 대한 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우(참고: 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됨)
- 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
- 투석 중인 경우 정기적으로 투석 일정을 지키지 않음
- New York Heart Association(NYHA) Class IV의 울혈성 심부전 진단
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 지난 3개월 이내에 신규 또는 악화된 관상동맥 심장질환, 울혈성 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 중증 활동성 말초 혈관 질환
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 <= 5년 이전의 악성 병력
- 임상적으로 중요한 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
- 긍정적인 임신 테스트
- 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함하여 시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근 약물 남용 이력이 있거나 일상적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음에 관여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴(상 A) → 오마리글립틴(상 B)
A상: omarigliptin 12.5mg 또는 25mg 캡슐을 24주 동안 일주일에 한 번 경구 투여합니다.
B상: 오마리글립틴 12.5mg 또는 25mg 캡슐을 30주 동안 일주일에 한 번 경구 투여합니다.
백그라운드 인슐린 요법을 받고 있지 않거나 연구 A상(1주차에서 24주차) 동안 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드 또는 인슐린을 받지 않은 참가자는 임상시험 B상 동안 맹검 방식으로 글리피자이드에 대한 위약을 매일 받게 됩니다. 연구(24주부터 54주까지).
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중등도의 신부전이 있는 참가자는 일주일에 한 번 omarigliptin 25mg 캡슐 1개를 구두로 투여받습니다. 중증 신부전 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자는 일주일에 한 번 경구로 오마글립틴 12.5mg 캡슐 1개를 투여받습니다.
다른 이름들:
A상: 참가자는 연구 24주차까지 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드를 받을 수 있습니다.
B상: A상 동안 오마리글립틴에 대한 위약을 투여받았고 배경 인슐린 요법을 받지 않았거나 연구의 1주차에서 24주차까지 연구 A상 동안 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드 또는 인슐린을 받지 않은 참가자는 글리피자이드 캡슐( s) 연구 B상(제24주 내지 제54주) 동안 맹검 방식으로 매일 2.5 내지 최대 20mg(혈당 조절 기준).
다른 이름들:
매일 글리피지드에 위약을 일치
스크리닝에서 인슐린 요법을 받는 참가자는 연구 동안 인슐린 요법을 계속할 것입니다.
인슐린 글라진 요법은 연구자에 의해 결정된 구조 요법으로서 투여될 수 있다.
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활성 비교기: 위약에서 오마글립틴으로(A상) → Glipizide(B상)
A상: 24주 동안 일주일에 한 번 구두로 위약과 오마글립틴을 일치시킵니다.
단계 B: 30주 동안 일주일에 한 번 구두로 위약과 오마글립틴을 일치시킵니다.
백그라운드 인슐린 요법을 받고 있지 않거나 연구의 A상(1주차부터 24주차까지) 동안 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드 또는 인슐린을 받지 않은 참가자는 글리피자이드 2.5를 매일 최대 20mg(기준 연구의 B상(24주차부터 54주차까지) 동안 맹검 방식으로 혈당 조절에 대해).
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A상: 참가자는 연구 24주차까지 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드를 받을 수 있습니다.
B상: A상 동안 오마리글립틴에 대한 위약을 투여받았고 배경 인슐린 요법을 받지 않았거나 연구의 1주차에서 24주차까지 연구 A상 동안 구조 요법으로 오픈 라벨 글리피자이드 또는 인슐린을 받지 않은 참가자는 글리피자이드 캡슐( s) 연구 B상(제24주 내지 제54주) 동안 맹검 방식으로 매일 2.5 내지 최대 20mg(혈당 조절 기준).
다른 이름들:
매일 글리피지드에 위약을 일치
스크리닝에서 인슐린 요법을 받는 참가자는 연구 동안 인슐린 요법을 계속할 것입니다.
인슐린 글라진 요법은 연구자에 의해 결정된 구조 요법으로서 투여될 수 있다.
위약과 오마글립틴 캡슐을 일주일에 한 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 글리코실화된 헤모글로빈(A1C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
24주차에 A1C의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균을 제한하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델은 치료에 대한 용어, 신부전 계층, 인슐린 계층과 기준선 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신부전 계층별 시간 상호작용 및 기준선 치료와 인슐린 계층별 시간 상호작용을 포함했습니다.
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기준선 및 24주차
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율(A상: 24주 위약 통제 기간)
기간: 최대 28주(연구 약물을 중단한 참가자에 대한 연구 요법의 마지막 투여 후 28일 포함)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 28주(연구 약물을 중단한 참가자에 대한 연구 요법의 마지막 투여 후 28일 포함)
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율(A상: 24주 위약 통제 기간)
기간: 최대 24주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 24주
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율(A상: 24주 위약 통제 기간 + Phase B: 30주 활성 통제 기간)
기간: 최대 58주(연구 요법의 마지막 투여 후 28일 포함)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 58주(연구 요법의 마지막 투여 후 28일 포함)
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율(A상: 24주 위약 통제 기간 + Phase B: 30주 활성 통제 기간)
기간: 최대 54주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 54주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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24주째 FPG의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델은 치료에 대한 용어, 신부전 계층, 인슐린 계층과 기준선 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신부전 계층별 시간 상호작용 및 기준선 치료와 인슐린 계층별 시간 상호작용을 포함했습니다.
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기준선 및 24주차
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54주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
54주차에 A1C의 기준선으로부터의 변화를 cLDA 방법을 사용하여 분석했으며, 치료군 전체에서 동일한 기준선 평균을 제한했습니다.
cLDA 모델은 치료에 대한 용어, 신부전 계층, 인슐린 계층과 기준선 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신부전 계층별 시간 상호작용 및 기준선 치료와 인슐린 계층별 시간 상호작용을 포함했습니다.
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기준선 및 54주차
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54주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 54주차
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54주차에 FPG의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델은 치료에 대한 용어, 신부전 계층, 인슐린 계층과 기준선 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신부전 계층별 시간 상호작용 및 기준선 치료와 인슐린 계층별 시간 상호작용을 포함했습니다.
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기준선 및 54주차
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24주차 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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치료, 신장 상태 계층, 스크리닝 계층에서 인슐린 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신장 상태 계층별 시간 상호작용, 스크리닝 시 인슐린 치료별 시간 상호작용을 포함하는 cLDA 모델을 기반으로 함 평균 기준선이 모든 치료 그룹에 대해 동일하다는 제약이 있는 계층.
혈당 구조 또는 투석 개시 후 데이터 및 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD)으로 분류된 참가자는 제외합니다.
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기준선 및 24주차
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54주차에 eGFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 54주차
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치료, 신장 상태 계층, 스크리닝 계층에서 인슐린 치료, 시간, 치료별 시간 상호작용, 신장 상태 계층별 시간 상호작용, 스크리닝 시 인슐린 치료별 시간 상호작용을 포함하는 cLDA 모델을 기반으로 함 평균 기준선이 모든 치료 그룹에 대해 동일하다는 제약이 있는 계층.
혈당 구조 또는 투석 개시 후 데이터 및 투석 중인 ESRD로 분류된 참가자는 제외합니다.
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기준선 및 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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