En studie av omarigliptin (MK-3102) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med kronisk nyresykdom eller nyresvikt på dialyse (MK-3102-019)
8. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-3102 versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus med moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom eller nyresvikt ved dialyse som har utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til omarigliptin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus og moderat eller alvorlig kronisk nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom ved dialyse med utilstrekkelig glykemisk kontroll.
Studiens primære hypotese er at omarigliptin sammenlignet med placebo gir større reduksjon i glykosylert hemoglobin (A1C) etter 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus og være minst 30 år gammel
- Moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens eller sluttstadium nyresykdom under dialyse
Oppfyll ett av følgende kriterier:
- er for tiden ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) og har A1C >=7 % og <=10 % ved screening
- er for tiden på en enkelt oral AHA eller lavdose dobbel oral kombinasjon AHA og har A1C >=6,5 % og <=9 % ved screening
- er for tiden på et stabilt insulinregime (>= 15 U/dag) i >= 10 uker, uten oral AHA, og har A1C >=7,5 % og <=10 % og FPG >130 mg/dL ved screening
- (1) Mann; (2) kvinner som ikke har reproduksjonspotensial; eller (3) kvinner med reproduktivt potensial som godtar å forbli avholdende eller bruke alene eller sammen med sin partner 2 prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien og i 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- Behandlet med inkretinmimetika eller tiazolidindion (TZD) innen 12 uker før screening eller med omarigliptin når som helst før studiedeltakelse
- Anamnese med overfølsomhet overfor en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hemmer
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor glipizid eller insulin glargin eller noen kontraindikasjon mot glipizid eller insulin glargin
- På et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller har vært på vekttapsmedisin de siste 6 månedene, eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
- Gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker før screening eller har planlagt en større operasjon under forsøket
- Ved eller vil sannsynligvis kreve behandling i >=2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider (merk: inhalerte, nasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt)
- Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
- Hvis du er i dialyse, følger ikke dialyseplanen regelmessig
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Medisinsk historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
- Humant immunsviktvirus (HIV)
- Ny eller forverret koronar hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar intervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse i løpet av de siste 3 månedene
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Alvorlig aktiv perifer vaskulær sykdom
- Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
- Klinisk viktig hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
- Positiv graviditetstest
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg under forsøket, inkludert 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk eller bruker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omarigliptin (fase A) → Omarigliptin (fase B)
Fase A: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gang i uken i 24 uker.
Fase B: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gang i uken i 30 uker.
Deltakere som ikke er på bakgrunnsinsulinbehandling eller som ikke mottok åpent glipizid eller insulin som redningsterapi under fase A av studien (uke 1 til uke 24), vil motta matchende placebo til glipizid daglig på en blind måte under fase B av studien. studien (uke 24 til og med uke 54).
|
Deltakere med moderat nyresvikt vil få en omarigliptin 25 mg kapsel oralt en gang i uken; deltakere med alvorlig nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom vil få én omarigliptin 12,5 mg kapsel oralt en gang i uken
Andre navn:
Fase A: Deltakerne kan motta åpent glipizid som redningsterapi frem til uke 24 av studien.
Fase B: Deltakere som fikk placebo mot omarigliptin under fase A og ikke er på bakgrunnsinsulinbehandling eller som ikke mottok åpent glipizid eller insulin som redningsbehandling under fase A av studien uke 1 til uke 24), vil motta glipizidkapsel ( s) 2,5 daglig opp til maksimalt 20 mg daglig (basert på glykemisk kontroll) på en blind måte under fase B av studien (uke 24 til uke 54).
Andre navn:
Matcher placebo med glipizid daglig
Deltakere på insulinbehandling ved screening vil fortsette insulinbehandlingen under studien.
Behandling med insulin glargin kan gis som redningsterapi som bestemt av utrederen.
|
|
Aktiv komparator: Placebo til omarigliptin (fase A) → Glipizid (fase B)
Fase A: matching av placebo med omarigliptin oralt en gang i uken i 24 uker.
Fase B: matching av placebo til omarigliptin oralt en gang i uken i 30 uker.
Deltakere som ikke er på bakgrunnsinsulinbehandling eller som ikke mottok åpent glipizid eller insulin som redningsterapi under fase A av studien (uke 1 til og med uke 24) vil få glipizid 2,5 daglig opp til maksimalt 20 mg daglig (basert på glykemisk kontroll) på en blind måte under fase B av studien (uke 24 til uke 54).
|
Fase A: Deltakerne kan motta åpent glipizid som redningsterapi frem til uke 24 av studien.
Fase B: Deltakere som fikk placebo mot omarigliptin under fase A og ikke er på bakgrunnsinsulinbehandling eller som ikke mottok åpent glipizid eller insulin som redningsbehandling under fase A av studien uke 1 til uke 24), vil motta glipizidkapsel ( s) 2,5 daglig opp til maksimalt 20 mg daglig (basert på glykemisk kontroll) på en blind måte under fase B av studien (uke 24 til uke 54).
Andre navn:
Matcher placebo med glipizid daglig
Deltakere på insulinbehandling ved screening vil fortsette insulinbehandlingen under studien.
Behandling med insulin glargin kan gis som redningsterapi som bestemt av utrederen.
Matchende placebo med omarigliptin kapsel administrert oralt en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
A1C måles i prosent.
Endring fra baseline i A1C ved uke 24 ble analysert ved bruk av begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode med en begrensning av samme baseline gjennomsnitt på tvers av behandlingsgrupper.
cLDA-modellen inkluderte termer for behandling, nyresviktstratum, baselinebehandling med insulinstratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid med nyresviktstratum og interaksjon av tid ved baselinebehandling med insulinstratum.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (fase A: 24 ukers placebokontrollert periode)
Tidsramme: Opptil 28 uker (inkludert 28 dager etter siste dose studieterapi for deltakere som avbrøt studiemedikamentet)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
|
Opptil 28 uker (inkludert 28 dager etter siste dose studieterapi for deltakere som avbrøt studiemedikamentet)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning (Fase A: 24-ukers placebokontrollert periode)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
|
Inntil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (fase A: 24 ukers placebokontrollert periode + fase B: 30 ukers aktiv kontrollert periode)
Tidsramme: Opptil 58 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studieterapi)
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
|
Opptil 58 uker (inkludert 28 dager etter siste dose av studieterapi)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av en bivirkning (Fase A: 24 ukers placebokontrollert periode + fase B: 30 ukers aktiv kontrollert periode)
Tidsramme: Opptil 54 uker
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
|
Opptil 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 24 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgrupper.
cLDA-modellen inkluderte termer for behandling, nyresviktstratum, baselinebehandling med insulinstratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid med nyresviktstratum og interaksjon av tid ved baselinebehandling med insulinstratum.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i A1C i uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
A1C måles i prosent.
Endring fra baseline i A1C ved uke 54 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgruppene.
cLDA-modellen inkluderte termer for behandling, nyresviktstratum, baselinebehandling med insulinstratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid med nyresviktstratum og interaksjon av tid ved baselinebehandling med insulinstratum.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 54 ble analysert ved å bruke cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgruppene.
cLDA-modellen inkluderte termer for behandling, nyresviktstratum, baselinebehandling med insulinstratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid med nyresviktstratum og interaksjon av tid ved baselinebehandling med insulinstratum.
|
Grunnlinje og uke 54
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Basert på en cLDA-modell inkludert vilkår for behandling, nyrestatus stratum, behandling på insulin ved screening stratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid etter renal status stratum, og interaksjon av tid ved behandling på insulin ved screening stratum, med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline er den samme for alle behandlingsgrupper.
Ekskluderer data etter glykemisk redning eller igangsetting av dialyse, samt deltakere klassifisert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på dialyse.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i eGFR ved uke 54
Tidsramme: Grunnlinje og uke 54
|
Basert på en cLDA-modell inkludert vilkår for behandling, nyrestatus stratum, behandling på insulin ved screening stratum, tid, interaksjon av tid etter behandling, interaksjon av tid etter renal status stratum, og interaksjon av tid ved behandling på insulin ved screening stratum, med den begrensningen at gjennomsnittlig baseline er den samme for alle behandlingsgrupper.
Ekskluderer data etter glykemisk redning eller igangsetting av dialyse, samt deltakere klassifisert med ESRD på dialyse.
|
Grunnlinje og uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-019
- 2012-002332-85 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .