Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omarigliptin (MK-3102) vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő 2-es típusú diabetes mellitusban vagy dialízis alatt álló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (MK-3102-019)

2018. augusztus 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az MK-3102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben olyan alanyoknál, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, mérsékelt vagy súlyos krónikus vesebetegségben vagy dialízisben szenvedő veseelégtelenségben szenvednek, és akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.

E vizsgálat célja az omarigliptin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban és mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontroll alatt álló dialízisben szenvedőknél. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az omarigliptin a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti a glikozilált hemoglobin (A1C) szintjét 24 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus és legalább 30 éves
  • Mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. jelenleg nem szed antihiperglikémiás szert (AHA), és A1C >=7% és <=10% a szűréskor
    2. jelenleg egyetlen orális AHA-t vagy alacsony dózisú kettős orális kombinációs AHA-t szed, és A1C-értéke >=6,5% és <=9% a szűréskor
    3. jelenleg stabil inzulinkezelés alatt áll (>= 15 E/nap) >= 10 hétig, orális AHA nélkül, és A1C >=7,5% és <=10% és FPG >130 mg/dl a szűréskor
  • (1) férfi; (2) nem szaporodóképes nőstény; vagy (3) szaporodási képességű nőstény, aki beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy egyedül vagy partnerével együtt 2 fogamzásgátlási módszert használ a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • Bármilyen inkretin mimetikummal vagy tiazolidindionnal (TZD) kezelték a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy omarigliptinnel a vizsgálatban való részvétel előtt bármikor
  • Dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) inhibitorral szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A glipiziddel vagy glargin inzulinnal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben, vagy a glipizidre vagy glargin inzulinra bármilyen ellenjavallat
  • Súlycsökkentő programban vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy súlycsökkentő gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy nagy műtétet tervezett a vizsgálat során
  • Jelenleg vagy valószínűleg több mint 2 egymást követő héten át tartó kezelésre vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákra van szükség (megjegyzés: inhalációs, orrba vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek)
  • Jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigypótló terápiát kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
  • Ha dialízis alatt áll, nem tartja be rendszeresen a dialízis ütemezését
  • Pangásos szívelégtelenség diagnózisa a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályával
  • Aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével) anamnézisében szerepel, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosisot vagy tüneti epehólyag-betegséget
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Új vagy súlyosbodó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér beavatkozás, stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség az elmúlt 3 hónapban
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Súlyos aktív perifériás érbetegség
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében <=5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Klinikailag fontos hematológiai rendellenesség (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
  • Pozitív terhességi teszt
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napot is
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés volt, vagy rendszeresen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelen ivást folytat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omarigliptin (A fázis) → Omarigliptin (B fázis)
A fázis: omarigliptin 12,5 mg vagy 25 mg kapszula szájon át hetente egyszer 24 héten keresztül. B fázis: omarigliptin 12,5 mg vagy 25 mg kapszula szájon át hetente egyszer 30 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik nem kapnak háttérinzulinterápiát, vagy nem kaptak nyílt elrendezésű glipizidet vagy inzulint mentőterápiaként a vizsgálat A fázisában (1. héttől 24. hétig), a B fázisban naponta vakon kapnak glipizidhez megfelelő placebót. a vizsgálat (24. héttől 54. hétig).
Drog: Omarigliptin
A közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő résztvevők hetente egyszer egy 25 mg-os omarigliptin kapszulát kapnak szájon át; a súlyos veseelégtelenségben vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő résztvevők hetente egyszer szájon át egy 12,5 mg-os omarigliptin kapszulát kapnak.
Más nevek:
  • MK-3102
Drog: Glipizid
A fázis: A résztvevők nyílt elrendezésű glipizidet kaphatnak mentőterápiaként a vizsgálat 24. hetéig. B fázis: Azok a résztvevők, akik placebót kaptak omarigliptinhez az A fázisban, és nem kaptak háttérinzulinterápiát, vagy akik nem kaptak nyílt elrendezésű glipizidet vagy inzulint mentőterápiaként a vizsgálat A fázisában az 1. és a 24. hét között), glipizid kapszulát kapnak ( s) Napi 2,5, legfeljebb napi 20 mg-ig (a glikémiás kontroll alapján) vakon a vizsgálat B fázisában (24. héttől 54. hétig).
Más nevek:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Drog: Placebo a glipizidhez
A placebo és a glipizid napi párosítása
Biológiai: Inzulin
Az inzulinkezelésben részt vevők a szűrés során folytatják az inzulinterápiát a vizsgálat során. A glargin inzulin terápia adható mentőterápiaként, a vizsgáló döntése szerint.
Aktív összehasonlító: Placebo az omarigliptinre (A fázis) → Glipizid (B fázis)
A fázis: placebo és omarigliptin párosítása orálisan hetente egyszer 24 héten keresztül. B fázis: placebo és omarigliptin párosítása orálisan hetente egyszer 30 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik nem kapnak háttérinzulinterápiát, vagy nem kaptak nyílt elrendezésű glipizidet vagy inzulint mentőterápiaként a vizsgálat A fázisában (1. héttől 24. hétig), napi 2,5 glipizidet kapnak napi maximum 20 mg-ig (az alapon). a glikémiás kontrollon) vak módon a vizsgálat B fázisában (24. héttől 54. hétig).
Drog: Glipizid
A fázis: A résztvevők nyílt elrendezésű glipizidet kaphatnak mentőterápiaként a vizsgálat 24. hetéig. B fázis: Azok a résztvevők, akik placebót kaptak omarigliptinhez az A fázisban, és nem kaptak háttérinzulinterápiát, vagy akik nem kaptak nyílt elrendezésű glipizidet vagy inzulint mentőterápiaként a vizsgálat A fázisában az 1. és a 24. hét között), glipizid kapszulát kapnak ( s) Napi 2,5, legfeljebb napi 20 mg-ig (a glikémiás kontroll alapján) vakon a vizsgálat B fázisában (24. héttől 54. hétig).
Más nevek:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Drog: Placebo a glipizidhez
A placebo és a glipizid napi párosítása
Biológiai: Inzulin
Az inzulinkezelésben részt vevők a szűrés során folytatják az inzulinterápiát a vizsgálat során. A glargin inzulin terápia adható mentőterápiaként, a vizsgáló döntése szerint.
Drog: Placebót az omarigliptinre
A placebo és a hetente egyszer szájon át alkalmazott omarigliptin kapszula párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az A1C-t százalékban mérik. Az A1C kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten korlátolt longitudinális adatelemzés (cLDA) módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között azonos alapvonali átlag korlátozásával. A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, a veseelégtelenség rétegére, az inzulinréteggel végzett kiindulási kezelésre, az időre, a kezelésenkénti időinterakcióra, a veseelégtelenség rétegenkénti időinterakciójára és az inzulinréteggel való kiindulási kezelésre vonatkozó időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak (A fázis: 24 hetes placebokontrollált időszak)
Időkeret: Legfeljebb 28 hét (beleértve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 28 napot azon résztvevők esetében, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
Legfeljebb 28 hét (beleértve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 28 napot azon résztvevők esetében, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert (A fázis: 24 hetes placebokontrollált időszak)
Időkeret: Akár 24 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak (A fázis: 24 hetes placebokontrollált időszak + B fázis: 30 hetes aktívan kontrollált időszak)
Időkeret: Legfeljebb 58 hét (beleértve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 28 napot is)
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
Legfeljebb 58 hét (beleértve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 28 napot is)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert (A fázis: 24 hetes placebo-kontrollált időszak + B fázis: 30 hetes aktívan kontrollált időszak)
Időkeret: Akár 54 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
Akár 54 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az FPG kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva. A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, a veseelégtelenség rétegére, az inzulinréteggel végzett kiindulási kezelésre, az időre, a kezelésenkénti időinterakcióra, a veseelégtelenség rétegenkénti időinterakciójára és az inzulinréteggel való kiindulási kezelésre vonatkozó időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Az A1C-t százalékban mérik. Az A1C kiindulási értékhez viszonyított változását az 54. héten cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva. A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, a veseelégtelenség rétegére, az inzulinréteggel végzett kiindulási kezelésre, az időre, a kezelésenkénti időinterakcióra, a veseelégtelenség rétegenkénti időinterakciójára és az inzulinréteggel való kiindulási kezelésre vonatkozó időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
Alapállapot és 54. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Az FPG kiindulási értékéhez képest az 54. héten bekövetkezett változást cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok közötti azonos alapvonali átlag korlátozásával. A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, a veseelégtelenség rétegére, az inzulinréteggel végzett kiindulási kezelésre, az időre, a kezelésenkénti időinterakcióra, a veseelégtelenség rétegenkénti időinterakciójára és az inzulinréteggel való kiindulási kezelésre vonatkozó időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
Alapállapot és 54. hét
Változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy cLDA-modell alapján, amely magában foglalja a kezelés feltételeit, a veseállapot-réteget, az inzulinkezelést a szűrési rétegben, az időt, az idő kölcsönhatását kezelésenként, az idő kölcsönhatását a veseállapotú rétegek szerint, és az idő kölcsönhatását az inzulinkezelés során a szűrés során rétegben, azzal a megkötéssel, hogy az átlagos kiindulási érték minden kezelési csoportban azonos. A glikémiás mentés vagy a dialízis megkezdése utáni adatok, valamint a végstádiumú vesebetegséggel (ESRD) besorolt ​​résztvevők kizárása.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az eGFR-ben az 54. héten
Időkeret: Alapállapot és 54. hét
Egy cLDA-modell alapján, amely magában foglalja a kezelés feltételeit, a veseállapot-réteget, az inzulinkezelést a szűrési rétegben, az időt, az idő kölcsönhatását kezelésenként, az idő kölcsönhatását a veseállapotú rétegek szerint, és az idő kölcsönhatását az inzulinkezelés során a szűrés során rétegben, azzal a megkötéssel, hogy az átlagos kiindulási érték minden kezelési csoportban azonos. A glikémiás mentés vagy a dialízis megkezdése utáni adatok, valamint a dialízis alatt álló ESRD-vel besorolt ​​résztvevők kizárása.
Alapállapot és 54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel