Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av omarigliptin (MK-3102) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med kronisk njursjukdom eller njursvikt vid dialys (MK-3102-019)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-3102 kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med måttlig eller svår kronisk njursjukdom eller njursvikt vid dialys som har otillräcklig glykemisk kontroll.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omarigliptin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus och måttlig eller svår kronisk njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys med otillräcklig glykemisk kontroll. Studiens primära hypotes är att omarigliptin jämfört med placebo ger en större minskning av glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus och vara minst 30 år gammal
  • Måttlig eller svår kronisk njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys

  • Uppfyll ett av följande kriterier:

    1. är för närvarande inte på ett antihyperglykemiskt medel (AHA) och har A1C >=7% och <=10% vid screening
    2. är för närvarande på en enkel oral AHA eller lågdos dubbel oral kombination AHA och har A1C >=6,5% och <=9% vid screening
    3. är för närvarande på en stabil insulinkur (>= 15 U/dag) i >= 10 veckor, utan oral AHA, och har A1C >=7,5% och <=10% och FPG >130 mg/dL vid screening
  • (1) Man; (2) hona som inte har reproduktionspotential; eller (3) kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli abstinent eller använda ensam eller tillsammans med sin partner 2 preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
  • Behandlas med något inkretinmimetikum eller tiazolidindion (TZD) inom 12 veckor före screening eller med omarigliptin när som helst innan studiedeltagandet
  • Historik av överkänslighet mot en dipeptidylpeptidas IV (DPP-4)-hämmare
  • Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot glipizid eller insulin glargin eller någon kontraindikation mot glipizid eller insulin glargin
  • På ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen, eller har varit på viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna, eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagandet
  • Genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före screening eller har planerat en större operation under prövningen
  • Vid eller kommer sannolikt att kräva behandling i >=2 på varandra följande veckor eller upprepade kurer med kortikosteroider (observera: inhalerade, nasala eller topikala kortikosteroider är tillåtna)
  • Behandlas för närvarande för hypertyreos eller är på sköldkörtelersättningsterapi och har inte haft en stabil dos på minst 6 veckor
  • Om du är i dialys, följer inte dialysschemat regelbundet
  • Diagnos av kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Medicinsk historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symptomatisk gallblåsesjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Ny eller förvärrad kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning under de senaste 3 månaderna
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Allvarlig aktiv perifer kärlsjukdom
  • Historik av malignitet <=5 år före studiedeltagande, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Kliniskt viktig hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
  • Positivt graviditetstest
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg under prövningen, inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Användare av rekreationsdroger eller olagliga droger eller har haft drogmissbruk nyligen eller konsumerar rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omarigliptin (Fas A) → Omarigliptin (Fas B)
Fas A: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gång i veckan i 24 veckor. Fas B: omarigliptin 12,5 mg eller 25 mg kapsel oralt en gång i veckan i 30 veckor. Deltagare som inte får bakgrundsinsulinbehandling eller som inte fick öppen glipizid eller insulin som räddningsterapi under fas A av studien (vecka 1 till vecka 24) kommer att få matchande placebo till glipizid dagligen på ett förblindat sätt under fas B av studien (vecka 24 till och med vecka 54).
Läkemedel: Omarigliptin
Deltagare med måttlig njurinsufficiens kommer att få en omarigliptin 25 mg kapsel oralt en gång i veckan; deltagare med allvarlig njurinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet kommer att få en omarigliptin 12,5 mg kapsel oralt en gång i veckan
Andra namn:
  • MK-3102
Läkemedel: Glipizid
Fas A: Deltagarna kan få öppen glipizid som räddningsterapi fram till vecka 24 av studien. Fas B: Deltagare som fick placebo mot omarigliptin under fas A och inte är på bakgrundsinsulinbehandling eller som inte fick öppen glipizid eller insulin som räddningsterapi under fas A av studien vecka 1 till vecka 24) kommer att få glipizidkapsel ( s) 2,5 dagligen upp till maximalt 20 mg dagligen (baserat på glykemisk kontroll) på ett förblindat sätt under fas B av studien (vecka 24 till och med vecka 54).
Andra namn:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Läkemedel: Placebo till glipizid
Matcha placebo med glipizid dagligen
Biologisk: Insulin
Deltagarna på insulinbehandling vid screening kommer att fortsätta insulinbehandlingen under studien. Behandling med insulin glargin kan administreras som räddningsterapi enligt utredarens beslut.
Aktiv komparator: Placebo till omarigliptin (Fas A) → Glipizid (Fas B)
Fas A: matcha placebo med omarigliptin oralt en gång i veckan i 24 veckor. Fas B: matchning av placebo med omarigliptin oralt en gång i veckan i 30 veckor. Deltagare som inte får bakgrundsinsulinbehandling eller som inte fick öppen glipizid eller insulin som räddningsterapi under fas A av studien (vecka 1 till vecka 24) kommer att få glipizid 2,5 dagligen upp till maximalt 20 mg dagligen (baserat på på glykemisk kontroll) på ett förblindat sätt under fas B av studien (vecka 24 till och med vecka 54).
Läkemedel: Glipizid
Fas A: Deltagarna kan få öppen glipizid som räddningsterapi fram till vecka 24 av studien. Fas B: Deltagare som fick placebo mot omarigliptin under fas A och inte är på bakgrundsinsulinbehandling eller som inte fick öppen glipizid eller insulin som räddningsterapi under fas A av studien vecka 1 till vecka 24) kommer att få glipizidkapsel ( s) 2,5 dagligen upp till maximalt 20 mg dagligen (baserat på glykemisk kontroll) på ett förblindat sätt under fas B av studien (vecka 24 till och med vecka 54).
Andra namn:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Läkemedel: Placebo till glipizid
Matcha placebo med glipizid dagligen
Biologisk: Insulin
Deltagarna på insulinbehandling vid screening kommer att fortsätta insulinbehandlingen under studien. Behandling med insulin glargin kan administreras som räddningsterapi enligt utredarens beslut.
Läkemedel: Placebo mot omarigliptin
Matchande placebo med omarigliptinkapsel administrerad oralt en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (A1C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
A1C mäts i procent. Förändring från baslinjen i A1C vid vecka 24 analyserades med användning av en metod med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA) med en begränsning av samma baslinjemedelvärde över behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderade termer för behandling, njurinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med njurinsufficiens stratum och interaktion av tid genom baseline behandling med insulin stratum.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som upplevde minst en biverkning (Fas A: 24 veckors placebokontrollerad period)
Tidsram: Upp till 28 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieterapi för deltagare som avbröt studieläkemedlet)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Presenterade data exkluderar data efter glykemisk räddning.
Upp till 28 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieterapi för deltagare som avbröt studieläkemedlet)
Procentandel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning (Fas A: 24 veckors placebokontrollerad period)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Presenterade data exkluderar data efter glykemisk räddning.
Upp till 24 veckor
Procentandel av deltagare som upplevde minst en biverkning (Fas A: 24-veckors placebokontrollerad period + Fas B: 30-veckors aktiv kontrollerad period)
Tidsram: Upp till 58 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieterapi)
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Presenterade data exkluderar data efter glykemisk räddning.
Upp till 58 veckor (inklusive 28 dagar efter den sista dosen av studieterapi)
Procentandel av deltagare som avbröt studieläkemedlet på grund av en biverkning (Fas A: 24 veckors placebokontrollerad period + fas B: 30 veckors aktiv kontrollerad period)
Tidsram: Upp till 54 veckor
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. Presenterade data exkluderar data efter glykemisk räddning.
Upp till 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 24 analyserades med användning av cLDA-metoden med en begränsning av samma baslinjemedelvärde över behandlingsgrupperna. cLDA-modellen inkluderade termer för behandling, njurinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med njurinsufficiens stratum och interaktion av tid genom baseline behandling med insulin stratum.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i A1C vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
A1C mäts i procent. Förändring från baslinjen i A1C vid vecka 54 analyserades med cLDA-metoden med en begränsning av samma baslinjemedelvärde över behandlingsgrupperna. cLDA-modellen inkluderade termer för behandling, njurinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med njurinsufficiens stratum och interaktion av tid genom baseline behandling med insulin stratum.
Baslinje och vecka 54
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 54 analyserades med användning av cLDA-metoden med en begränsning av samma baslinjemedelvärde över behandlingsgrupperna. cLDA-modellen inkluderade termer för behandling, njurinsufficiens stratum, baseline behandling med insulin stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med njurinsufficiens stratum och interaktion av tid genom baseline behandling med insulin stratum.
Baslinje och vecka 54
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baserat på en cLDA-modell inklusive termer för behandling, njurstatus stratum, behandling på insulin vid screening stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med renal status stratum och interaktion av tid genom behandling på insulin vid screening stratum, med begränsningen att medelbaslinjen är densamma för alla behandlingsgrupper. Exklusive data efter glykemisk räddning eller initiering av dialys samt deltagare klassificerade med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR vid vecka 54
Tidsram: Baslinje och vecka 54
Baserat på en cLDA-modell inklusive termer för behandling, njurstatus stratum, behandling på insulin vid screening stratum, tid, interaktion av tid genom behandling, interaktion av tid med renal status stratum och interaktion av tid genom behandling på insulin vid screening stratum, med begränsningen att medelbaslinjen är densamma för alla behandlingsgrupper. Exklusive data efter glykemisk räddning eller initiering av dialys samt deltagare klassificerade med ESRD på dialys.
Baslinje och vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera