Исследование омариглиптина (MK-3102) у участников с сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек или почечной недостаточностью на диализе (MK-3102-019)
8 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности MK-3102 по сравнению с плацебо у субъектов с сахарным диабетом 2 типа с умеренной или тяжелой хронической болезнью почек или почечной недостаточностью на диализе с неадекватным гликемическим контролем.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности омариглиптина у участников с сахарным диабетом 2 типа и умеренной или тяжелой хронической почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе с неадекватным гликемическим контролем.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что омариглиптин по сравнению с плацебо вызывает большее снижение гликозилированного гемоглобина (А1С) через 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа и возраст не менее 30 лет.
- Умеренная или тяжелая хроническая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
Соответствовать одному из следующих критериев:
- в настоящее время не принимает антигипергликемические средства (AHA) и имеет A1C >=7% и <=10% при скрининге
- в настоящее время принимает одну пероральную АГК или низкую дозу двойной пероральной комбинации АГК и имеет A1C >=6,5% и <=9% при скрининге
- в настоящее время находится на стабильном режиме инсулинотерапии (>= 15 ЕД/день) в течение >= 10 недель, без приема пероральных АГК, и имеет A1C >=7,5% и <=10% и ГПН >130 мг/дл при скрининге
- (1) мужчина; (2) самка не репродуктивного потенциала; или (3) женщина репродуктивного возраста, которая соглашается воздерживаться от употребления алкоголя или использовать самостоятельно или вместе со своим партнером 2 метода контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Лечение любым миметиком инкретина или тиазолидиндионом (TZD) в течение 12 недель до скрининга или омариглиптином в любое время до участия в исследовании
- Гиперчувствительность к ингибитору дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) в анамнезе.
- История непереносимости или гиперчувствительности к глипизида или инсулина гларгина или любые противопоказания к глипизида или инсулина гларгина
- Принимает участие в программе по снижению веса и не находится на поддерживающей фазе, или принимал лекарства для похудения в течение последних 6 месяцев, или перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
- Перенесли хирургическую операцию в течение 4 недель до скрининга или планировали серьезную операцию во время исследования.
- На или, вероятно, потребуется лечение в течение> = 2 недель подряд или повторные курсы кортикостероидов (примечание: ингаляционные, назальные или местные кортикостероиды разрешены)
- В настоящее время лечится от гипертиреоза или проходит заместительную терапию щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель.
- Если на диализе, регулярно не придерживается графика диализа
- Диагноз застойной сердечной недостаточности с классом IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Медицинский анамнез активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Новая или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, вмешательство на коронарных артериях, инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство в течение последних 3 месяцев
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Тяжелое активное заболевание периферических сосудов
- Злокачественное заболевание в анамнезе <=5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Клинически значимое гематологическое заболевание (например, апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
- Положительный тест на беременность
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, включая 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
- Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков, или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками, или регулярно потребляет> 2 алкогольных порций в день или> 14 алкогольных порций в неделю, или участвует в запоях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омариглиптин (Фаза А) → Омариглиптин (Фаза В)
Фаза А: омариглиптин 12,5 мг или 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю в течение 24 недель.
Фаза B: омариглиптин 12,5 мг или 25 мг в капсулах перорально один раз в неделю в течение 30 недель.
Участники, не получающие фоновую инсулинотерапию или не получавшие открыто глипизид или инсулин в качестве спасательной терапии во время фазы А исследования (от недели 1 до недели 24), будут ежедневно получать плацебо и глипизид вслепую в течение фазы В исследования. исследование (с 24 по 54 неделю).
|
Участники с умеренной почечной недостаточностью будут получать одну капсулу омариглиптина 25 мг перорально один раз в неделю; участники с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности будут получать одну капсулу омариглиптина 12,5 мг перорально один раз в неделю.
Другие имена:
Фаза A: участники могут получать глипизид в качестве экстренной терапии до 24-й недели исследования.
Фаза B: участники, которые получали плацебо по сравнению с омариглиптином во время фазы A и не получали фоновую инсулинотерапию или которые не получали открытый глипизид или инсулин в качестве экстренной терапии во время фазы A исследования с недели 1 по неделю 24), получат капсулу глипизида ( s) от 2,5 мг в день до максимальной дозы 20 мг в день (на основании гликемического контроля) слепым методом в течение фазы B исследования (с 24-й недели по 54-ю неделю).
Другие имена:
Сочетание плацебо с глипизидом ежедневно
Участники инсулинотерапии при скрининге будут продолжать инсулинотерапию во время исследования.
Терапия инсулином гларгином может быть назначена в качестве экстренной терапии по решению исследователя.
|
|
Активный компаратор: Плацебо вместо омариглиптина (фаза A) → глипизид (фаза B)
Фаза А: сочетание плацебо с омариглиптином перорально один раз в неделю в течение 24 недель.
Фаза B: сочетание плацебо с омариглиптином перорально один раз в неделю в течение 30 недель.
Участники, не получающие фоновую инсулинотерапию или не получавшие открытый глипизид или инсулин в качестве спасательной терапии во время фазы А исследования (с 1 по 24 неделю), будут получать глипизид 2,5 в день до максимальной дозы 20 мг в день (на основе гликемического контроля) вслепую во время фазы B исследования (от недели 24 до недели 54).
|
Фаза A: участники могут получать глипизид в качестве экстренной терапии до 24-й недели исследования.
Фаза B: участники, которые получали плацебо по сравнению с омариглиптином во время фазы A и не получали фоновую инсулинотерапию или которые не получали открытый глипизид или инсулин в качестве экстренной терапии во время фазы A исследования с недели 1 по неделю 24), получат капсулу глипизида ( s) от 2,5 мг в день до максимальной дозы 20 мг в день (на основании гликемического контроля) слепым методом в течение фазы B исследования (с 24-й недели по 54-ю неделю).
Другие имена:
Сочетание плацебо с глипизидом ежедневно
Участники инсулинотерапии при скрининге будут продолжать инсулинотерапию во время исследования.
Терапия инсулином гларгином может быть назначена в качестве экстренной терапии по решению исследователя.
Сопоставление плацебо с капсулой омариглиптина, принимаемой перорально один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (A1C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
A1C измеряется в процентах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на неделе 24 анализировали с использованием метода ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA) с ограничением одного и того же среднего исходного уровня по группам лечения.
Модель cLDA включала термины для лечения, уровень почечной недостаточности, базовый уровень лечения с уровнем инсулина, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечной недостаточности и взаимодействие времени с базовым лечением с уровнем инсулина.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (Фаза A: 24-недельный плацебо-контролируемый период)
Временное ограничение: До 28 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, прекративших прием исследуемого препарата)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представленные данные исключают данные после восстановления гликемии.
|
До 28 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, прекративших прием исследуемого препарата)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (Фаза A: 24-недельный плацебо-контролируемый период)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представленные данные исключают данные после восстановления гликемии.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (Фаза A: 24-недельный плацебо-контролируемый период + Фаза B: 30-недельный активный контролируемый период)
Временное ограничение: До 58 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемой терапии)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представленные данные исключают данные после восстановления гликемии.
|
До 58 недель (включая 28 дней после приема последней дозы исследуемой терапии)
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (Фаза A: 24-недельный плацебо-контролируемый период + Фаза B: 30-недельный активно-контролируемый период)
Временное ограничение: До 54 недель
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Представленные данные исключают данные после восстановления гликемии.
|
До 54 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе анализировали с использованием метода cLDA с ограничением одного и того же среднего исходного уровня в группах лечения.
Модель cLDA включала термины для лечения, уровень почечной недостаточности, базовый уровень лечения с уровнем инсулина, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечной недостаточности и взаимодействие времени с базовым лечением с уровнем инсулина.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
A1C измеряется в процентах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на неделе 54 анализировали с использованием метода cLDA с ограничением одного и того же среднего исходного уровня в группах лечения.
Модель cLDA включала термины для лечения, уровень почечной недостаточности, базовый уровень лечения с уровнем инсулина, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечной недостаточности и взаимодействие времени с базовым лечением с уровнем инсулина.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе анализировали с использованием метода cLDA с ограничением одного и того же среднего исходного уровня в группах лечения.
Модель cLDA включала термины для лечения, уровень почечной недостаточности, базовый уровень лечения с уровнем инсулина, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечной недостаточности и взаимодействие времени с базовым лечением с уровнем инсулина.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
На основе модели cLDA, включающей термины для лечения, уровень почечного статуса, лечение инсулином на этапе скрининга, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечного статуса и взаимодействие времени с лечением инсулином на этапе скрининга stratum с тем ограничением, что средний исходный уровень одинаков для всех групп лечения.
Исключая данные после гликемического восстановления или начала диализа, а также участников с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на диализе.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 54
|
На основе модели cLDA, включающей термины для лечения, уровень почечного статуса, лечение инсулином на этапе скрининга, время, взаимодействие времени с лечением, взаимодействие времени с уровнем почечного статуса и взаимодействие времени с лечением инсулином на этапе скрининга stratum с тем ограничением, что средний исходный уровень одинаков для всех групп лечения.
Исключая данные после гликемического восстановления или начала диализа, а также участников с тХПН на диализе.
|
Исходный уровень и неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Глипизид
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-019
- 2012-002332-85 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .