Une étude sur l'omarigliptine (MK-3102) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance rénale sous dialyse (MK-3102-019)
8 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-3102 par rapport au placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 atteints d'insuffisance rénale chronique modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale sous dialyse qui ont un contrôle glycémique inadéquat.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omarigliptine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous dialyse avec un contrôle glycémique inadéquat.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'omarigliptine par rapport au placebo produit une plus grande réduction de l'hémoglobine glycosylée (A1C) après 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 et avoir au moins 30 ans
- Insuffisance rénale chronique modérée ou sévère ou insuffisance rénale terminale sous dialyse
Répondre à l'un des critères suivants :
- ne prend actuellement pas d'agent antihyperglycémiant (AHA) et a un taux d'A1C > 7 % et <= 10 % au moment du dépistage
- est actuellement sur un AHA oral unique ou une combinaison orale double d'AHA à faible dose et a A1C> = 6,5% et <= 9% au moment du dépistage
- est actuellement sous insuline stable (>= 15 U/jour) pendant >= 10 semaines, sans AHA oral, et a A1C >= 7,5 % et <= 10 % et FPG > 130 mg/dL au moment du dépistage
- (1) Homme ; (2) femelle sans potentiel reproducteur; ou (3) femme en âge de procréer qui accepte de rester abstinente ou d'utiliser seule ou en conjonction avec son partenaire 2 méthodes de contraception pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Traité avec n'importe quel incrétine mimétique ou thiazolidinedione (TZD) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou avec l'omarigliptine à tout moment avant la participation à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4)
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au glipizide ou à l'insuline glargine ou toute contre-indication au glipizide ou à l'insuline glargine
- Sur un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien, ou a pris un médicament de perte de poids au cours des 6 derniers mois, ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou a prévu une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai
- Sous ou susceptible de nécessiter un traitement pendant >= 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes (remarque : les corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques sont autorisés)
- Actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou sous traitement de remplacement de la thyroïde et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
- Si sous dialyse, ne respecte pas régulièrement le calendrier de dialyse
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive avec la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Maladie coronarienne nouvelle ou aggravée, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
- Hypertension mal contrôlée
- Maladie vasculaire périphérique active sévère
- Antécédents de malignité <= 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Trouble hématologique cliniquement important (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
- Test de grossesse positif
- Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules pendant l'essai, y compris 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents d'abus de drogues ou consommant régulièrement> 2 boissons alcoolisées par jour ou> 14 boissons alcoolisées par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omarigliptine (Phase A) → Omarigliptine (Phase B)
Phase A : omarigliptine 12,5 mg ou gélule de 25 mg par voie orale 1 fois par semaine pendant 24 semaines.
Phase B : omarigliptine 12,5 mg ou gélule de 25 mg par voie orale 1 fois par semaine pendant 30 semaines.
Les participants qui ne suivent pas d'insulinothérapie de fond ou qui n'ont pas reçu de glipizide ou d'insuline en ouvert comme traitement de secours pendant la phase A de l'étude (semaine 1 à semaine 24) recevront quotidiennement un placebo correspondant au glipizide en aveugle pendant la phase B de l'étude (semaine 24 à semaine 54).
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Les participants présentant une insuffisance rénale modérée recevront une gélule d'omarigliptine à 25 mg par voie orale une fois par semaine ; les participants souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale recevront une capsule d'omarigliptine à 12,5 mg par voie orale une fois par semaine
Autres noms:
Phase A : Les participants peuvent recevoir du glipizide en ouvert comme traitement de secours jusqu'à la semaine 24 de l'étude.
Phase B : Les participants qui ont reçu un placebo à l'omarigliptine pendant la phase A et qui ne sont pas sous insulinothérapie de fond ou qui n'ont pas reçu de glipizide ou d'insuline en ouvert comme traitement de secours pendant la phase A de l'étude de la semaine 1 à la semaine 24) recevront une capsule de glipizide ( s) 2,5 mg par jour jusqu'à un maximum de 20 mg par jour (sur la base du contrôle glycémique) en aveugle pendant la phase B de l'étude (semaine 24 à semaine 54).
Autres noms:
Associer le placebo au glipizide quotidiennement
Les participants sous insulinothérapie au moment de la sélection poursuivront l'insulinothérapie pendant l'étude.
Le traitement à l'insuline glargine peut être administré comme traitement de secours, tel que déterminé par l'investigateur.
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Comparateur actif: Placebo à omarigliptine (Phase A) → Glipizide (Phase B)
Phase A : placebo correspondant à l'omarigliptine par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines.
Phase B : appariement du placebo à l'omarigliptine par voie orale une fois par semaine pendant 30 semaines.
Les participants qui ne sont pas sous insulinothérapie de fond ou qui n'ont pas reçu de glipizide ou d'insuline en ouvert comme traitement de secours pendant la phase A de l'étude (semaine 1 à semaine 24) recevront du glipizide 2,5 par jour jusqu'à un maximum de 20 mg par jour (sur la base sur le contrôle glycémique) en aveugle pendant la phase B de l'étude (semaine 24 à semaine 54).
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Phase A : Les participants peuvent recevoir du glipizide en ouvert comme traitement de secours jusqu'à la semaine 24 de l'étude.
Phase B : Les participants qui ont reçu un placebo à l'omarigliptine pendant la phase A et qui ne sont pas sous insulinothérapie de fond ou qui n'ont pas reçu de glipizide ou d'insuline en ouvert comme traitement de secours pendant la phase A de l'étude de la semaine 1 à la semaine 24) recevront une capsule de glipizide ( s) 2,5 mg par jour jusqu'à un maximum de 20 mg par jour (sur la base du contrôle glycémique) en aveugle pendant la phase B de l'étude (semaine 24 à semaine 54).
Autres noms:
Associer le placebo au glipizide quotidiennement
Les participants sous insulinothérapie au moment de la sélection poursuivront l'insulinothérapie pendant l'étude.
Le traitement à l'insuline glargine peut être administré comme traitement de secours, tel que déterminé par l'investigateur.
Placebo correspondant à la gélule d'omarigliptine administrée par voie orale une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (A1C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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A1C est mesuré en pourcentage.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 24 a été analysé à l'aide de la méthode d'analyse des données longitudinales contraintes (cLDA) avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement.
Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, la strate d'insuffisance rénale, le traitement de base avec la strate d'insuline, le temps, l'interaction du temps par le traitement, l'interaction du temps par la strate d'insuffisance rénale et l'interaction du temps par le traitement de base avec la strate d'insuline.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (phase A : période contrôlée par placebo de 24 semaines)
Délai: Jusqu'à 28 semaines (y compris 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude)
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 28 semaines (y compris 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude)
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Pourcentage de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (phase A : période contrôlée par placebo de 24 semaines)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (Phase A : période contrôlée par placebo de 24 semaines + Phase B : période contrôlée active de 30 semaines)
Délai: Jusqu'à 58 semaines (dont 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 58 semaines (dont 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude)
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Pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (Phase A : période contrôlée par placebo de 24 semaines + Phase B : période contrôlée active de 30 semaines)
Délai: Jusqu'à 54 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 54 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement.
Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, la strate d'insuffisance rénale, le traitement de base avec la strate d'insuline, le temps, l'interaction du temps par le traitement, l'interaction du temps par la strate d'insuffisance rénale et l'interaction du temps par le traitement de base avec la strate d'insuline.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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A1C est mesuré en pourcentage.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 54 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement.
Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, la strate d'insuffisance rénale, le traitement de base avec la strate d'insuline, le temps, l'interaction du temps par le traitement, l'interaction du temps par la strate d'insuffisance rénale et l'interaction du temps par le traitement de base avec la strate d'insuline.
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Ligne de base et Semaine 54
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Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 54 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement.
Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, la strate d'insuffisance rénale, le traitement de base avec la strate d'insuline, le temps, l'interaction du temps par le traitement, l'interaction du temps par la strate d'insuffisance rénale et l'interaction du temps par le traitement de base avec la strate d'insuline.
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Ligne de base et Semaine 54
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Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Basé sur un modèle cLDA comprenant des termes pour le traitement, la strate de l'état rénal, le traitement à l'insuline à la strate de dépistage, le temps, l'interaction du temps par traitement, l'interaction du temps par la strate de l'état rénal et l'interaction du temps par le traitement à l'insuline au dépistage strate, avec la contrainte que la ligne de base moyenne est la même pour tous les groupes de traitement.
Excluant les données après sauvetage glycémique ou initiation de la dialyse ainsi que les participants classés avec une insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du DFGe à la semaine 54
Délai: Ligne de base et Semaine 54
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Basé sur un modèle cLDA comprenant des termes pour le traitement, la strate de l'état rénal, le traitement à l'insuline à la strate de dépistage, le temps, l'interaction du temps par traitement, l'interaction du temps par la strate de l'état rénal et l'interaction du temps par le traitement à l'insuline au dépistage strate, avec la contrainte que la ligne de base moyenne est la même pour tous les groupes de traitement.
Excluant les données après sauvetage glycémique ou initiation de la dialyse ainsi que les participants classés en ESRD sous dialyse.
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Ligne de base et Semaine 54
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-019
- 2012-002332-85 (Numéro EudraCT)
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