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Eine Studie zu Omarigliptin (MK-3102) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit chronischer Nierenerkrankung oder Nierenversagen während der Dialyse (MK-3102-019)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-3102 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung oder dialysepflichtigem Nierenversagen, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omarigliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelschwerer oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse mit unzureichender Blutzuckerkontrolle. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass Omarigliptin im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen eine stärkere Reduktion des glykosylierten Hämoglobins (A1C) bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 und mindestens 30 Jahre alt sein
  • Mittelschwere oder schwere chronische Niereninsuffizienz oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. nimmt derzeit kein Antihyperglykämikum (AHA) ein und hat beim Screening A1C >=7 % und <=10 %
    2. nimmt derzeit eine einzelne orale AHA oder eine niedrig dosierte duale orale AHA-Kombination ein und hat beim Screening A1C >= 6,5 % und <= 9 %
    3. befindet sich derzeit auf einer stabilen Insulinbehandlung (>= 15 E/Tag) für >= 10 Wochen ohne orale AHA und hat A1C >= 7,5 % und <= 10 % und FPG > 130 mg/dl beim Screening
  • (1) Männlich; (2) weiblich, nicht reproduktionsfähig; oder (3) gebärfähige Frau, die zustimmt, abstinent zu bleiben oder allein oder in Verbindung mit ihrem Partner 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Behandelt mit einem Inkretin-Mimetikum oder Thiazolidindion (TZD) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder mit Omarigliptin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienteilnahme
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Glipizid oder Insulin glargin oder einer Kontraindikation für Glipizid oder Insulin glargin
  • In einem Programm zur Gewichtsabnahme und nicht in der Erhaltungsphase oder in den letzten 6 Monaten mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme behandelt oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen wurden
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • Eine Behandlung über >= 2 aufeinanderfolgende Wochen oder wiederholte Behandlungen mit Kortikosteroiden oder wahrscheinliche Notwendigkeit dafür (Hinweis: Inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide sind erlaubt)
  • Wird derzeit wegen Hyperthyreose behandelt oder befindet sich in einer Schilddrüsenersatztherapie und hat seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis erhalten
  • Hält sich bei Dialyse nicht regelmäßig an den Dialyseplan
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Krankengeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nicht-alkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Neue oder sich verschlechternde koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterieneingriff, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Schwere aktive periphere Gefäßerkrankung
  • Malignität in der Anamnese <= 5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Klinisch bedeutsame hämatologische Erkrankung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden, einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in jüngster Zeit Drogenmissbrauch oder konsumiert routinemäßig > 2 alkoholische Getränke pro Tag oder > 14 alkoholische Getränke pro Woche oder konsumiert Alkoholexzesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin (Phase A) → Omarigliptin (Phase B)
Phase A: Omarigliptin 12,5 mg oder 25 mg Kapsel oral einmal wöchentlich für 24 Wochen. Phase B: Omarigliptin 12,5 mg oder 25 mg Kapsel oral einmal wöchentlich für 30 Wochen. Teilnehmer, die keine Hintergrund-Insulintherapie erhalten oder die während Phase A der Studie (Woche 1 bis Woche 24) kein unverblindetes Glipizid oder Insulin als Notfalltherapie erhalten haben, erhalten während Phase B verblindet täglich ein passendes Placebo zu Glipizid der Studie (Woche 24 bis Woche 54).
Arzneimittel: Omarigliptin
Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz erhalten einmal pro Woche eine 25-mg-Kapsel Omarigliptin oral; Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium erhalten einmal pro Woche eine Kapsel Omarigliptin 12,5 mg oral
Andere Namen:
  • MK-3102
Arzneimittel: Glipizid
Phase A: Die Teilnehmer können bis Woche 24 der Studie unverblindetes Glipizid als Notfalltherapie erhalten. Phase B: Teilnehmer, die während Phase A ein Placebo zu Omarigliptin erhalten haben und keine Hintergrund-Insulintherapie erhalten oder die während Phase A der Studie (Woche 1 bis Woche 24) kein unverblindetes Glipizid oder Insulin als Notfalltherapie erhalten haben, erhalten eine Glipizid-Kapsel ( s) 2,5 täglich bis zu einem Maximum von 20 mg täglich (basierend auf der glykämischen Kontrolle) in verblindeter Weise während Phase B der Studie (Woche 24 bis Woche 54).
Andere Namen:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Arzneimittel: Placebo zu Glipizid
Täglich passendes Placebo zu Glipizid
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die beim Screening eine Insulintherapie erhalten, werden die Insulintherapie während der Studie fortsetzen. Eine Insulinglargin-Therapie kann als vom Prüfarzt festgelegte Bedarfstherapie verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Placebo zu Omarigliptin (Phase A) → Glipizid (Phase B)
Phase A: Anpassung von Placebo an Omarigliptin oral einmal wöchentlich für 24 Wochen. Phase B: Anpassung von Placebo an Omarigliptin oral einmal wöchentlich für 30 Wochen. Teilnehmer, die keine Hintergrund-Insulintherapie erhalten oder die während Phase A der Studie (Woche 1 bis Woche 24) kein unverblindetes Glipizid oder Insulin als Notfalltherapie erhalten haben, erhalten Glipizid 2,5 täglich bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich (basierend auf zur glykämischen Kontrolle) in Phase B der Studie (Woche 24 bis Woche 54) verblindet.
Arzneimittel: Glipizid
Phase A: Die Teilnehmer können bis Woche 24 der Studie unverblindetes Glipizid als Notfalltherapie erhalten. Phase B: Teilnehmer, die während Phase A ein Placebo zu Omarigliptin erhalten haben und keine Hintergrund-Insulintherapie erhalten oder die während Phase A der Studie (Woche 1 bis Woche 24) kein unverblindetes Glipizid oder Insulin als Notfalltherapie erhalten haben, erhalten eine Glipizid-Kapsel ( s) 2,5 täglich bis zu einem Maximum von 20 mg täglich (basierend auf der glykämischen Kontrolle) in verblindeter Weise während Phase B der Studie (Woche 24 bis Woche 54).
Andere Namen:
  • Glucotrol
  • Glucotrol XL
Arzneimittel: Placebo zu Glipizid
Täglich passendes Placebo zu Glipizid
Biologisch: Insulin
Teilnehmer, die beim Screening eine Insulintherapie erhalten, werden die Insulintherapie während der Studie fortsetzen. Eine Insulinglargin-Therapie kann als vom Prüfarzt festgelegte Bedarfstherapie verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Passendes Placebo zur einmal wöchentlich oral verabreichten Kapsel Omarigliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe der Methode der eingeschränkten Längsschnittdatenanalyse (cLDA) mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert in allen Behandlungsgruppen analysiert. Das cLDA-Modell umfasste Terme für Behandlung, Niereninsuffizienz-Stratum, Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum, Zeit, Interaktion von Zeit durch Behandlung, Interaktion von Zeit durch Niereninsuffizienz-Stratum und Interaktion von Zeit durch Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist (Phase A: 24-wöchiger Placebo-kontrollierter Zeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie für Teilnehmer, die das Studienmedikament abgesetzt haben)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die präsentierten Daten schließen Daten nach glykämischer Rettung aus.
Bis zu 28 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie für Teilnehmer, die das Studienmedikament abgesetzt haben)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben (Phase A: 24-wöchiger Placebo-kontrollierter Zeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die präsentierten Daten schließen Daten nach glykämischer Rettung aus.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat (Phase A: 24-wöchiger Placebo-kontrollierter Zeitraum + Phase B: 30-wöchiger aktiv-kontrollierter Zeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 58 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die präsentierten Daten schließen Daten nach glykämischer Rettung aus.
Bis zu 58 Wochen (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben (Phase A: 24-wöchiger placebokontrollierter Zeitraum + Phase B: 30-wöchiger aktiv-kontrollierter Zeitraum)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Die präsentierten Daten schließen Daten nach glykämischer Rettung aus.
Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde unter Verwendung der cLDA-Methode mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert in allen Behandlungsgruppen analysiert. Das cLDA-Modell umfasste Terme für Behandlung, Niereninsuffizienz-Stratum, Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum, Zeit, Interaktion von Zeit durch Behandlung, Interaktion von Zeit durch Niereninsuffizienz-Stratum und Interaktion von Zeit durch Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum.
Baseline und Woche 24
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
A1C wird in Prozent gemessen. Die Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 wurde unter Verwendung der cLDA-Methode mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert in allen Behandlungsgruppen analysiert. Das cLDA-Modell umfasste Terme für Behandlung, Niereninsuffizienz-Stratum, Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum, Zeit, Interaktion von Zeit durch Behandlung, Interaktion von Zeit durch Niereninsuffizienz-Stratum und Interaktion von Zeit durch Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum.
Baseline und Woche 54
Änderung von Baseline in FPG in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54 wurde unter Verwendung der cLDA-Methode mit einer Beschränkung auf den gleichen Ausgangsmittelwert in allen Behandlungsgruppen analysiert. Das cLDA-Modell umfasste Terme für Behandlung, Niereninsuffizienz-Stratum, Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum, Zeit, Interaktion von Zeit durch Behandlung, Interaktion von Zeit durch Niereninsuffizienz-Stratum und Interaktion von Zeit durch Baseline-Behandlung mit Insulin-Stratum.
Baseline und Woche 54
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Basierend auf einem cLDA-Modell mit Begriffen für Behandlung, Stratum des Nierenstatus, Behandlung mit Insulin im Stratum des Screenings, Zeit, Interaktion zwischen Zeit und Behandlung, Interaktion zwischen Zeit und Stratum des Nierenstatus und Interaktion zwischen Zeit und Behandlung mit Insulin beim Screening Schicht, mit der Einschränkung, dass der mittlere Ausgangswert für alle Behandlungsgruppen gleich ist. Ohne Daten nach glykämischer Wiederherstellung oder Beginn der Dialyse sowie mit Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Baseline und Woche 24
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Baseline und Woche 54
Basierend auf einem cLDA-Modell mit Begriffen für Behandlung, Stratum des Nierenstatus, Behandlung mit Insulin im Stratum des Screenings, Zeit, Interaktion zwischen Zeit und Behandlung, Interaktion zwischen Zeit und Stratum des Nierenstatus und Interaktion zwischen Zeit und Behandlung mit Insulin beim Screening Schicht, mit der Einschränkung, dass der mittlere Ausgangswert für alle Behandlungsgruppen gleich ist. Ausgenommen Daten nach glykämischer Wiederherstellung oder Beginn der Dialyse sowie Teilnehmer, die mit ESRD während der Dialyse klassifiziert wurden.
Baseline und Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-019
  • 2012-002332-85 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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