一项评估 AR-12286 治疗 3 个月高眼压患者的安全性和降眼压疗效的研究

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症 (OHT) 的诊断。
3. 两次合格就诊（0800 小时），间隔 2-7 天，未用药（清除后）IOP ≥ 24 毫米汞柱，第二次合格就诊 1000 小时和 1600 小时时，IOP ≥ 22 毫米汞柱。 如果只有一只眼睛符合 IOP 标准，则它必须是在所有资格时间点都符合标准的同一只眼睛。
4. 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或每只眼睛的 ETDRS 更好（相当于 20/200）。
5. 能够并愿意签署知情同意书并遵循研究说明。

排除标准：

眼科

1. 青光眼：假性剥脱或色素分散成分，闭角或窄角病史。 注意：以前的激光周边虹膜切开术是不可接受的。
2. 眼压 > 36 毫米汞柱
3. 当前使用超过 1 种降眼压药物（注意：固定剂量组合被视为多种药物）。
4. 已知对制剂的任何成分（苯扎氯铵等）或局部麻醉剂过敏。
5. 研究眼中既往青光眼眼内手术或青光眼激光手术。
6. 研究眼的屈光手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）。
7. 过去六个月内的眼外伤，或过去三个月内的眼部手术或激光治疗。
8. 基线时眼部感染、炎症、有临床意义的睑缘炎或结膜炎（访视 1）或单纯疱疹性角膜炎病史的证据
9. 在第 1 次就诊后 30 天内使用任何类型的眼部药物，a) 降眼压药（必须根据提供的时间表清洗）、b) 眼睑磨砂膏（可以在就诊之前使用，但不能在就诊之后使用）除外1) 或 c) 用于干眼症的润滑滴剂（可在整个研究过程中使用）。
10. 具有临床意义的眼部疾病（例如 葡萄膜炎、严重的角膜结膜干燥症），这可能会干扰研究，包括青光眼损伤非常严重，以至于不能判断一个月的降眼压药物洗脱是安全的（即杯盘比 > 0.8）。
11. 中央角膜厚度大于 600 µm。

12. 任何妨碍双眼可靠压平眼压测量的异常。

    系统的：

    系统的：

13. 筛选时实验室测试中的临床显着异常（由主治医师确定）。
14. 已知对 β 肾上腺素能受体拮抗剂过敏或禁忌症，包括慢性阻塞性肺病或支气管哮喘；异常低的血压或心率；二度或三度心脏传导阻滞或充血性心力衰竭;严重糖尿病）。
15. 可能干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（例如，重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
16. 在过去 30 天内参加过任何调查研究。
17. 在筛选前 30 天内或在研究期间预期的可能对 IOP 产生重大影响的全身药物的变化。
18. 由于临床前安全计划的现状，怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她已绝经一年或手术后绝育三个月。 所有有生育能力的女性在筛选检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得打算在研究期间怀孕。