안압 상승 환자에서 3개월간 AR-12286의 안전성 및 안저혈압 효능 평가 연구
2023년 8월 18일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
3개월 동안 안내압이 상승된 환자에서 AR-12286의 2b상 용량-반응
AR-12286 점안액 0.5% 또는 0.7%(q.d., PM) 또는 티몰롤 말레이트 점안액, 0.5%(b.i.d.), O.U. 3개월 동안.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT)의 진단.
- 2-7일 간격으로 2회의 적격성 방문(0800시간)에서 비약물(세척 후) IOP ≥ 24mmHg, 두 번째 적격성 방문에서 1000시간 및 1600시간에서 ≥ 22mmHg. 한쪽 눈만 IOP 기준을 충족하는 경우 모든 자격 시점에서 기준을 충족한 동일한 눈이어야 합니다.
- 각 눈의 교정 시력은 각 눈의 ETDRS에 의해 +1.0 logMAR 이상입니다(20/200에 해당).
- 서명된 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
안과
- 녹내장: pseudoexfoliation 또는 색소 분산 성분, 각 폐쇄 또는 좁은 각의 병력. 참고: 이전 레이저 주변 홍채 절개술은 허용되지 않습니다.
- 안압 > 36mmHg
- 현재 1가지 이상의 안압 강하제 사용(참고: 고정 용량 조합은 여러 약물로 간주됨).
- 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성.
- 연구 안구(들)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술.
- 연구 안구(들)의 굴절 수술(예를 들어, 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등).
- 지난 6개월 이내의 안구 외상, 또는 지난 3개월 이내의 안구 수술 또는 레이저 치료.
- 기준선(방문 1)에서 안구 감염, 염증, 임상적으로 유의한 안검염 또는 결막염의 증거 또는 단순 포진 각막염의 병력
- a) 안구 강하제(제공된 일정에 따라 세척해야 함), b) 눈꺼풀 스크럽(방문 이전에 사용할 수 있지만 이후에는 사용할 수 없음)을 제외하고 방문 1 후 30일 이내에 모든 종류의 안약 1) 또는 c) 안구 건조를 위한 윤활제 점적(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음).
- 임상적으로 중요한 안과 질환(예: 포도막염, 중증 건성 각결막염) 연구를 방해할 수 있는 녹내장 손상을 포함하여 1개월 동안 안구 저혈압 약물의 세척이 안전하다고 판단되지 않습니다(즉, 컵-디스크 비율 > 0.8).
- 중앙 각막 두께가 600μm를 초과합니다.
양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
전신:
전신:
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상(주치의가 결정함).
- 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기관지 천식을 포함하는 베타 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기; 비정상적으로 낮은 혈압 또는 심박수; 2도 또는 3도 심장 차단 또는 울혈성 심부전; 심한 당뇨병).
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애).
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 동안 예상되는 전신 약물의 변화.
- 전임상 안전 프로그램의 현재 상태로 인해 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 산아제한 형태를 사용하지 않는 가임 여성. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 불임 수술 후 3개월이 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 가임 여성은 스크리닝 검사에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신할 의도가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR-12286 점안액 0.7%
AR-12286 점안액 0.7%, 양안
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안과 솔루션
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실험적: AR-12286 점안액 0.5%
AR-12286 점안액 0.5% 양안
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안과 솔루션
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활성 비교기: 티몰롤말레이트 점안액 0.5%
티몰롤말레이트 점안액 0.5% 양안
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안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월의 각각의 치료 후 시점에서 치료군 내 대상체에 걸친 평균 IOP
기간: 3개월
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안압
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Levy, OD, Aerie Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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