Исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности AR-12286 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением в течение 3 месяцев

Критерии включения:

1. 18 лет или старше.
2. Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания) ВГД ≥ 24 мм рт. ст. при 2 визитах для определения соответствия (08:00) с интервалом 2–7 дней и ≥ 22 мм рт. ст. в 10:00 и 16:00 во время второго визита для квалификации. Если только один глаз соответствует критериям ВГД, это должен быть тот же самый глаз, который соответствовал критериям во всех квалификационных временных точках.
4. Скорректированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по ETDRS для каждого глаза (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерий исключения:

Офтальмологический

1. Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, история закрытого или узкого угла. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
2. ВГД > 36 мм рт.ст.
3. Текущее использование более 1 глазного гипотензивного препарата (Примечание: комбинации с фиксированными дозами считаются несколькими препаратами).
4. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и др.) или к местным анестетикам.
5. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах).
6. Рефракционная хирургия на исследуемом глазу (глазах) (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
7. Глазная травма в течение последних шести месяцев, глазная хирургия или лазерное лечение в течение последних трех месяцев.
8. Признаки глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита или конъюнктивита на исходном уровне (визит 1) или кератит простого герпеса в анамнезе
9. Глазные препараты любого вида в течение 30 дней после визита 1, за исключением а) ​​глазных гипотензивных препаратов (которые необходимо смывать в соответствии с установленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после визита). 1) или c) смазывающие капли при синдроме сухого глаза (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
10. Клинически значимое глазное заболевание (например, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию, включая глаукоматозное поражение настолько серьезное, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным (т. е. чашечно-дисковое отношение > 0,8).
11. Центральная толщина роговицы более 600 мкм.

12. Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.

    Системный:

    Системный:

13. Клинически значимые отклонения (определяемые лечащим врачом) в лабораторных анализах при скрининге.
14. Известная гиперчувствительность или противопоказания к бета-адреноблокаторам, включая хроническую обструктивную болезнь легких или бронхиальную астму; аномально низкое кровяное давление или частота сердечных сокращений; блокада сердца второй или третьей степени или застойная сердечная недостаточность; тяжелый сахарный диабет).
15. Клинически значимое системное заболевание (например, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которое может помешать исследованию.
16. Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
17. Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
18. В связи с текущим статусом доклинической программы безопасности беременные женщины детородного возраста, кормящие грудью, планирующие беременность или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом обследовании и не должны планировать беременность во время исследования.