Tutkimus, jossa arvioidaan AR-12286:n turvallisuutta ja silmänsisäistä hypotensiivistä tehoa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine 3 kuukauden ajan

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
2. Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
3. Lääkittämätön (huuhtumisen jälkeinen) silmänpaine ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (0800 h), 2-7 päivän välein, ja ≥ 22 mm Hg klo 1000 ja 1600 tunnilla toisella pätevyyskäynnillä. Jos vain yksi silmä täyttää IOP-kriteerit, sen on oltava sama silmä, joka täytti kriteerit kaikissa kelpuutusaikapisteissä.
4. Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi ETDRS:llä kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen

1. Glaukooma: pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeita kulmia. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
2. IOP > 36 mm Hg
3. Useamman kuin yhden silmän verenpainetta alentavan lääkkeen nykyinen käyttö (Huomaa: kiinteän annoksen yhdistelmiä pidetään useina lääkkeinä).
4. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi, jne.) tai paikallispuudutteille.
5. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä).
6. Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (silmien) (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
7. Silmän trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
8. Todisteet silmätulehduksesta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai anamneesissa herpes simplex -keratiitti
9. Kaikenlaiset silmälääkkeet 30 päivän kuluessa käynnistä 1, lukuun ottamatta a) silmän verenpainelääkkeitä (jotka on pestävä pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) kannen kuorinta (jotka voidaan käyttää ennen käyntiä, mutta ei sen jälkeen 1) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
10. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukoomavauriot, jotka ovat niin vakavia, että silmän verenpainelääkkeiden huuhtoutumista kuukauden ajan ei pidetä turvallisena (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
11. Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 µm.

12. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.

    Järjestelmällinen:

    Järjestelmällinen:

13. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (hoitavan lääkärin määrittämänä) laboratoriotutkimuksissa seulonnan yhteydessä.
14. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe beeta-adrenoseptoriantagonisteille mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoastma; epätavallisen alhainen verenpaine tai syke; toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; vaikea diabetes).
15. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
16. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
17. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
18. Prekliinisen turvallisuusohjelman nykytilanteen vuoksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.